Prospecto ACETAMINOFEN MK

Descripción
ACETAMINOFÉN MK® es un eficaz analgésico y antipirético, utilizado para el alivio temporal del dolor leve o moderado, con mejor tolerabilidad gástrica que los antiinflamatorios no esteroideos. Debido a su peculiar mecanismo de acción, no inhibe de forma significativa la producción de los tromboxanos ni altera significativamente los parámetros de coagulación.
Composición
Cada 5 ml de ACETAMINOFÉN MK® jarabe contiene 150 mg de acetaminofén, excipientes c.s. Cada tableta de ACETAMINOFÉN MK® Tabletas contiene 500 mg de acetaminofén, excipientes c.s. Cada tableta cubierta de ACETAMINOFÉN MK® Tabletas cubiertas contiene 500 mg de acetaminofén, excipientes c.s. Cada ml de ACETAMINOFÉN MK® gotas pediátricas contiene 100 mg de acetaminofén, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El principal mecanismo de acción del acetaminofén consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa (COX). Los últimos hallazgos sugieren que es altamente selectivo por una isoforma de esta, la COX 3, que se encuentra presente en el encéfalo. Este hecho explicaría la acción antipirética y analgésica, además del hecho de que a pesar de que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas comparables a los del ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, su actividad periférica es limitada. Otros factores que pueden influenciar en esta limitante son los altos niveles de peróxidos presentes en las lesiones inflamatorias.
Indicaciones
Analgésico, antipirético.
Dosificación
Para todas las presentaciones, su administración debe realizarse cada 4 a 6 horas. ACETAMINOFÉN MK® Jarabe: Niños de 1 a 3 años: 2,5 a 5 ml. De 3 a 6 años: De 5 a 7,5 ml. De 6 a 12 años: 10 a 15 ml (máximo 15 mg/kg). ACETAMINOFÉN MK® Tabletas y Tabletas recubiertas: Una a dos tabletas cada 4 a 6 horas. ACETAMINOFÉN MK® Gotas pediátricas: De 10 a 15 mg/kg, una dosis cada cuatro a seis horas (no administrar dosis mayores de 65 mg/kg en 24 horas, ni dosificar más de cinco veces al día).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al acetaminofén. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con acetaminofén, se ha reportado los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas y urticaria, hepatotoxicidad, trastornos renales, edema laríngeo, hemorragia gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y depresión de la médula ósea.
Precauciones
En insuficiencia hepática y renal, disminuir la dosis o espaciar la administración. Se debe aconsejar a los pacientes que no excedan el máximo de dosis total diaria de acetaminofén (4 g/día) y que no deben beber alcohol mientras estén tomando la medicación. No tomar por más de tres días como tratamiento para fiebre, ni por más de diez para dolor. Se debe instruir a los pacientes que deben acudir a consulta en caso de que los síntomas persistan.
Interacciones
Existe la posibilidad de interacciones medicamentosas con el cloranfenicol, la fenitoína, la carbamazepina, el acenocoumarol, la warfarina sódica y la zidovudina.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta libre. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La sobredosis de acetaminofén es una de las intoxicaciones más comunes en todo el mundo. La población general tiene la idea de que el acetaminofén es un fármaco muy seguro y no se tienen las debidas precauciones con el manejo del fármaco. El curso de la toxicidad por acetaminofén en general se divide en cuatro fases, y los hallazgos del examen físico varían, dependiendo de cada una de ellas. La primera ocurre en las primeras 24 horas después de la ingestión del medicamento y está caracterizada por ser en la mayoría de las ocasiones asintomática, puede cursar con anorexia, vómito, náuseas, malestar y un aumento subclínico de las transaminasas en el suero. La segunda fase de la intoxicación inicia entre las 18 y las 72 horas siguientes, consiste en dolor abdominal ubicado en el cuadrante superior derecho, y persisten anorexia, vómito, náuseas, malestar. La tercera fase se inicia después de 72 horas y cursa con necrosis hepática centro lobular, se empieza a notar ictericia, empiezan a presentarse alteraciones de los parámetros de la coagulación, así como encefalopatía hepática y falla renal; es en esta fase donde fallecen la mayoría de los pacientes. La cuarta fase se inicia entre cuatro días y dura hasta tres semanas; en este período los pacientes que no fallecieron en la tercera fase empiezan a evolucionar favorablemente hacia la completa resolución de los síntomas y de la falla de los órganos que se hayan visto implicados. La evidencia clínica de que esté ocurriendo un daño severo de los órganos diana (insuficiencia hepática o renal ocasionalmente) a menudo se retrasa entre 24 y 48 horas postingestión. Debido a que la terapia es más eficaz cuando se inicia el antídoto en el plazo de las primeras ocho horas, el médico debe obtener una historia exacta de las horas transcurridas desde la ingestión, la cantidad, y la formulación de acetaminofén que se ingirió y de cualquier otra ingesta asociada. El tratamiento debe estar enfocado en estabilizar al paciente, obtener un acceso intravenoso, administrar oxígeno e iniciar monitoría cardíaca. En caso de que el paciente acuda de manera rápida, se debe proceder a realizar un lavado gástrico; la administración de carbón activado durante la primera hora ha demostrado disminuir la cantidad que se absorbe de acetaminofén. La administración de N-acetilcisteína durante las primeras ocho horas es muy efectiva como hepatoprotector y debe ser administrada de manera empírica mientras se obtienen los niveles séricos de acetaminofén.
Presentación
ACETAMINOFÉN MK® Jarabe, frasco por 60 y 90 ml de jarabe pediátrico de 150 mg/5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-002857-R3). ACETAMINOFÉN MK® Tabletas, caja por 20 y 100 tabletas de 500 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-007907-R2). ACETAMINOFÉN MK® Tabletas recubiertas, frasco por 24 tabletas de 500 mg. (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-015015-R1). ACETAMINOFÉN MK® Gotas pediátricas frasco por 30 ml de 100 mg/ml (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-002860-R3).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S. A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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