Prospecto ACIDO ZOLEDRONICO

Composición
Acido zoledrónico 4mg, polvo liofilizado para solución inyectable.
Propiedades
El acido zoledrónico pertenece a una nueva clase de bifosfonatos que actúan específicamente en el hueso produciendo inhibición de la resorción ósea. Bloquea la resorción osteoclástica en hueso mineralizado y cartílago. Su acción selectiva se basa en la alta afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no ha sido completamente dilucidado. El acido zoledrónico inhibe la actividad osteoclástica excesiva y la liberación de calcio esquelético inducida por factores producidos por tumores.
Indicaciones
Hipercalcemia inducida por tumores. Tratamiento de metástasis óseas osteolíticas, osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas de mieloma múltiple conjuntamente con la terapia antineoplásica estándar.
Dosificación
Hipercalcemia inducida por tumores. Antes de considerar acido zoledrónico deberá considerarse la severidad y los síntomas de la enfermedad. Una vigorosa hidratación salina suele ser suficiente para tratar la leve hipercalcemia asintomática. La dosis máxima recomendada es de 4mg (para concentraciones de calcio sérico corregidas por albúmina 12mg/d (3mmoles/l). La dosis de 4mg debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos. Los pacientes deben ser adecuadamente rehidratados previos a la administración. Si las concentraciones de calcio sérico no se normalizan puede administrarse una nueva dosis de 4mg. En este caso se recomienda dejar transcurrir un mínimo de 7 días antes de la nueva administración para obtener una respuesta completa a la dosis inicial. Se debe monitorear la función renal de los pacientes bajo tratamiento y evaluar el posible deterioro de la función renal antes del pretratamiento. Mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos: la dosis recomendada es de 4mg administrada en infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos cada 3 o 4 semanas. El tratamiento debe complementarse con aporte de calcio de 500mg por vía oral y multivitamínicos que aporten 400UI de vitamina D diariamente. Debe medirse la creatinina sérica antes de cada dosis y el tratamiento debe suspenderse si existe deterioro de la función renal.
Modo de uso
Cada vial conteniendo el polvo liofilizado debe ser reconstituido con los 5ml del líquido contenido en la ampolla de diluyente e inmediatamente debe ser diluido en 100ml de una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% o de dextrosa al 5%. Esta dosis debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos 15 minutos. En caso de no utilizarse inmediatamente la solución diluida en la solución para la infusión esta deberá conservarse refrigerada (2 grados C y 8 grados C). Antes de administrarse la solución refrigerada, deberá equilibrarse a temperatura ambiente. El tiempo total entre la dilución y el fin de la administración no deberá superar las 24 horas. No debe mezclarse con soluciones para infusión que contengan calcio. (Solución Ringer-lactato) y debe administrarse por una vía separada de otras drogas. Debido al riesgo de deterioro de la función renal, la dosis administrada de acido zoledrónico no debe superar los 4mg y la duración de la infusión no debe ser inferior a 5 minutos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento o a otros bifosfonatos, tiroxicosis, niños, insuficiencia renal, embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Son generalmente leves y transitorias. La administración intravenosa se asocia normalmente un % de fiebre. Ocasionalmente se produce un síndrome pseudogripal (fiebre, escalofríos, dolores óseos y musculares). Pueden observarse náuseas y vómitos luego de la administración. También se han descrito reacciones locales en el sitio de la inyección, como rubor, dolor e hinchazón. En raras ocasiones se han reportado casos de rash, prurito y dolor en el pecho luego de la administración de acido zoledrónico. Al igual que con otros bifosfonatos se han reportado casos de conjuntivitis y hopomagnesemia. Otras reacciones: cefaleas, mareos, toxicidad renal.
Precauciones
Diabetes, insuficiencia cardíaca. No administrar en estado agudo de asma.
Advertencias
El medicamento debe diluirse en una solución para infusión exenta de calcio (por ejemplo cloruro de sodio al 0,9%). Se recomienda la rehidratación del paciente con solución salina normal antes de la terapéutica o durante la misma. No se debe aplicar junto con otros bifosfonatos.
Interacciones
Se deberá tener precaución al administrar acido zoledrónico con amino glucósidos dado que pueden producir un efecto aditivo en cuanto a la reducción del nivel de calcio sérico por períodos prolongados. Asimismo tener precaución cuando se administra con diuréticos debido al aumento del riesgo de hipocalcemia o cuando se usa con otros medicamentos nefrotóxicos. En pacientes con mieloma múltiple el riesgo de disfunción renal se aumenta si se administra acido zoledrónico en combinación con talidomida.
Sobredosificación
No existen antecedentes de intoxicación aguda con acido zoledrónico. Una sobredosis podría causar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia clínicamente relevantes. Dicha reducción podría revertirse mediante la administración de gluconato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y sulfato de magnesio respectivamente.
Presentación
Caja con 1 frasco ampolla (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007309).

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *