Prospecto ACLASTA

Composición
Acido zoledrónico. Un frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro), lo cual corresponde a 5,330 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Indicaciones
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir la incidencia de fracturas vertebrales, fracturas de cadera y otras facturas no vertebrales, y para incrementar la densidad mineral ósea. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres. Tratamiento de la osteoporosis masculina. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica en pacientes con factores de riesgo claramente identificados. Tratamiento de la enfermedad de Paget osteítis deformante).
Dosificación
Osteoporosis y prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera: Una infusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta® una vez al año. Aclasta® solución de 5 mg/100 ml lista para infusión) se administra por una guía de infusión con toma de aire separada, y a una velocidad constante. Aclasta® no debe mezclarse ni administrarse por vía intravenosa junto con otros fármacos, y no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina 35 ml/min ni en los pacientes con disfunción hepática. Para la prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo de baja intensidad, antes de la primera infusión de Aclasta® se recomienda administrar una dosis de carga de 50 000 a 125 000 UI de vitamina D por vía oral o intramuscular. Enfermedad de Paget y prevención de la osteoporosis: Una infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro) disueltos en 100 ml de solución acuosa. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina 35 ml/min ni en los pacientes con disfunción hepática.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato. Hipocalcemia. Embarazo. Lactancia.
Reacciones adversas
Reacciones adversas posiblemente relacionadas con el medicamento (según la evaluación de los investigadores): Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y de la osteoporosis masculina, prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo de baja intensidad, tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y de la enfermedad de Paget: Muy frecuentes: fiebre. Frecuentes: cefalea, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia, artralgia, dolor óseo, lumbalgia, dolor de extremidades, síntomas pseudogripales, escalofríos, cansancio, astenia, dolor, malestar general. Infrecuentes: gripe, rinofaringitis, anemia, anorexia, disminución del apetito, insomnio, letargo, parestesia, somnolencia, temblor, síncope, conjuntivitis, dolor ocular, vértigo, hipertensión, sofocos, tos, disnea, dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, esofagitis, reflujo gastroesofágico, exantema, hiperhidrosis, prurito, eritema, dolor cervical, rigidez osteomuscular, hinchazón articular, mioespasmos, dolor de hombro, dolor osteomuscular torácico, rigidez articular, artritis, adinamia, dolor osteomuscular, elevación de la creatininemia, polaquiuria, proteinuria, edema periférico, sed, reacción de fase aguda y dolor torácico no cardiaco. Raras: uveítis, episcleritis e iritis. Otros efectos secundarios observados: hiperemia ocular, aumento de la proteína C-reactiva, disgeusia, dolor de muelas, gastritis, palpitaciones, hipocalcemia, reacciones en el sitio de la infusión. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: reacciones que no se han notificado en las demás indicaciones o que se han notificado con una mayor frecuencia en esta indicación): Muy frecuentes: cefalea, náuseas, mialgia, dolor, escalofríos. Frecuentes: anorexia, temblor, letargo, conjuntivitis, dolor ocular, iritis, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, sudores nocturnos, mioespasmos, dolor osteomuscular torácico, dolor de mandíbula, dolor cervical, edema periférico, reacciones en el sitio de la infusión, dolor torácico no cardiaco. Infrecuentes: ansiedad, hipoestesia, disgeusia, vista borrosa, dolor lumbar. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula ONM) sobre todo en pacientes cancerosos tratados con regímenes a base de bisfosfonatos, entre ellos Aclasta®. Se ha notificado fibrilación auricular en un ensayo clínico sobre la osteoporosis posmenopáusica. Uso posterior a la aprobación de Aclasta®: se han notificado las siguientes reacciones adversas: Raras: reacciones de hipersensibilidad, entre ellas casos esporádicos de broncoconstricción, urticaria y edema angioneurótico, disfunción renal e incluso insuficiencia renal que requirió diálisis o tuvo un desenlace mortal, sobre todo en pacientes con afectación renal subyacente u otros factores de riesgo como la edad avanzada, la coadministración de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos o la deshidratación después de la infusión. Muy raras: reacción o shock anafiláctico, hipotensión en pacientes con factores de riesgo subyacentes, deshidratación debida a los síntomas posteriores a la administración como fiebre, vómito y diarrea, osteonecrosis de la mandíbula, escleritis e inflamación orbital.
Precauciones
Aclasta® no debe usarse en pacientes con disfunción renal (depuración de creatinina < 35 ml/min) ni en niños y adolescentes. Antes de administrar Aclasta®, debe calcularse la depuración de creatinina del paciente (p. ej., mediante la fórmula de Cockroft Gault). Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración de Aclasta®; esto es particularmente importante en los ancianos y los pacientes tratados con diuréticos. Se recomienda precaución al asociar Aclasta® con fármacos que pueden tener un efecto importante en la función renal (por ejemplo, aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación). Los aumentos transitorios de la creatininemia pueden ser mayores en los pacientes con disfunción renal subyacente; debe considerarse la realización de controles intermedios de la creatininemia en los pacientes que presentan un riesgo. Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta® debe tratarse la hipocalcemia preexistente con suplementos adecuados de calcio y vitamina D. También deberá tratarse cualquier otro trastorno preexistente del metabolismo de los minerales (por ejemplo, disminución de la reserva paratiroidea, hipoabsorción intestinal del calcio). Los médicos deberán considerar la supervisión clínica de estos pacientes. Es importante que los pacientes tomen suplementos de calcio y vitamina D. Se aconseja vivamente que las personas con enfermedad de Paget reciban suplementos adecuados de calcio (al menos 500 mg de calcio elemental dos veces al día) y de vitamina D durante diez días tras la infusión de Aclasta®. Los pacientes deben recibir información sobre los síntomas de la hipocalcemia y ser objeto de una supervisión clínica adecuada durante el periodo de riesgo. Se han notificado casos infrecuentes de dolor óseo, articular y muscular grave, a veces incapacitante, en pacientes tratados con bisfosfonatos, incluido Aclasta®. Aclasta® contiene el mismo principio activo (ácido zoledrónico) que Zometa, un medicamento que se utiliza en indicaciones oncológicas; los pacientes tratados con Zometa no deben recibir Aclasta®. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, sobre todo en pacientes oncológicos tratados con bisfosfonatos, incluido Aclasta®. La mayoría de estos casos se han asociado con intervenciones odontológicas; en consecuencia, los pacientes deben comunicar esta información a su dentista durante un tratamiento odontológico o si se prevé una cirugía dental.
Interacciones
Se recomienda precaución al utilizar Aclasta® en asociación con fármacos que pueden afectar de forma significativa la función renal, por ejemplo aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación.
Presentación
ACLASTA® Solución para infusión - Vial de plástico de 100 mL. (Registro INVIMA 2005M-0004909),

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