Prospecto ADELLA

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Clormadinona Acetato micronizado 2 mg; Etinilestradiol 0,03 mg. Excipientes: Glicerina (Glicerol), Amarillo No 6 FD&C CII5985 (Amarillo Ocaso FCF), otros c.s.
Indicaciones
Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné papulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con Etinilestradiol/acetato de Clormadinona.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Según criterio médico. Modo de uso: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ADELLA® con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ADELLA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con la 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ADELLA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: Si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de ADELLA® siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2.
Contraindicaciones
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. ADELLA® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos Condicionantes durante su uso: Trombosis arterial o venosa existente o preexistente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral). Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho) o cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se requiere tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente) o diabetes mellitus con cambios vasculares o diabetes mellitus no controlada o hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mmHg) o predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C o deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos) o hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad o prurito generalizado, colestasis, especialmente durante el embarazo previo o terapia con estrógenos o Síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar o antecedentes o existencia de tumores hepáticos, o dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal o primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres formas, o en particular la porfiria adquirida) o presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, como por ejemplo, de mama o de útero o alteraciones graves del metabolismo lipídico o pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia severa o primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas severas inusuales o antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada") o alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas o alteraciones motoras (particularmente paresia) o aumento de ataques epilépticos o depresión grave u otosclerosis recrudescente durante embarazos anteriores o amenorrea de causa desconocida o hiperplasia endometrial o hemorragia genital de causa desconocida o hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes, un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación.
Reacciones adversas
Muy frecuentes: Que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes/personas: Náuseas, secreción vaginal, dolor durante la menstruación, amenorrea, hemorragia por deprivación, manchado (spotting), cefalea, molestias en las mamas. Frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas. Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migraña (y/o empeoramiento de esta), alteraciones visuales, vómitos, acné, dolor en el vientre, cansancio, sensación de pesadez en las piernas, retención de agua, aumento de peso, hipertensión. Poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas: Dolor de estómago, hipersensibilidad al fármaco, incluyendo reacciones alérgicas de la piel, ruidos intestinales, diarrea, pigmentación anormal, manchas marrones en la cara, caída de cabello, piel seca, lumbalgia, trastornos musculares, galactorrea, alteraciones benignas de los tejidos conjuntivos de las mamas, infección micótica vaginal, disminución de la libido, aumento de la sudoración, alteración de los valores de lípidos de la sangre, incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas: Conjuntivitis, molestias si se llevan lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, várices, trombosis venosa, urticaria, eczema, inflamación cutánea, picores, empeoramiento de la psoriasis, exceso de cabello en el cuerpo o en la cara, aumento de las mamas, inflamación de la vagina, menstruación más larga y/o más abundante, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes de iniciarse la menstruación), aumento del apetito. Muy raras: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas: Eritema nodoso. Los anticonceptivos orales combinados como ADELLA® también se han asociado a un aumento del riesgo de las siguientes enfermedades y efectos adversos graves: riesgo de trombosis de las venas y arterias; riesgo de enfermedades de los conductos biliares; riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados han provocado hemorragia en la cavidad abdominal potencialmente mortal, cáncer del cuello uterino o de mama; empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado, informe a su médico.
Precauciones
El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (AOC), El riesgo aumenta en fumadores y con la edad, en particular en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas, otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de ADELLA® y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar las tabletas. Sí se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer a que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. El uso de algunos anticonceptivos orales combinados (AOC) conlleva algún riesgo de tromboembolismo venosos (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. El aumento de riesgo de tromboembolismo venosos es mayor durante el primer año en el que la mujer utiliza el anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venosos es mortal en el 1-2% de los casos. Se desconoce si ADELLA® afecta el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando al uso de AOC se añaden los siguientes factores: edad o antecedentes familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC. Largo periodo de inmovilización u obesidad (índice de masa corporal > 30 Kg/m2). El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: edad o tabaquismo o dislipoproteinemia u obesidad (índice de masa corporal > 30 Kg/m2), hipertensión arterial o valvulopatía o fibrilación auricular o antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay una predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC. Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación sanguínea son, diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica. Cuando se valora la relación beneficio/riesgo, se debe considerar que el tratamiento apropiado de estos factores puede reducir el riesgo de trombosis. Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio. No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso. Los posibles síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: dolor y/o hinchazón en una pierna o dolor torácico severo repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo o disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida o cefalea intensa inesperada de larga duración o pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, alteraciones del habla, afasia o mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal o debilidad repentina o disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo o alteraciones motoras, o dolor abdominal agudo. Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar a su médico en caso que se presenten síntomas de trombosis. ADELLA® debe suspenderse si existe sospecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser razón para la descontinuación inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en uso de medidas anticonceptivas mecánicas). Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró un ligero aumento del riesgo relativo (RR=1.24) de cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente AOC. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. En raras ocasiones se han reportado casos de tumores hepáticos benignos y en casos todavía más raros, tumores malignos, durante la administración de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han conducido a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal severo que no cede espontáneamente, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe descontinuar ADELLA®. Otras enfermedades: se ha reportado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un incremento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de ADELLA®, el médico debería retirar la preparación y tratar la hipertensión. El uso de ADELLA® puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante la administración de los AOC. En mujeres con antecedentes personales o familiares de hipertrigliceridemias, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En el caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos orales. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de anticonceptivos orales. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactosa de LAPP o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Conservación
Almacenar a temperatura menor de 30°C en el envase y empaque original. Venta bajo fórmula médica.
Presentación
Caja por 1 blister aluminio/ PVDC por 21 tabletas con recubrimiento de gelatina en sobre porta blister (Reg. San. INVIMA 2013M-0014175).

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