Prospecto ADELLA MINI

Composición
24 tabletas recubiertas conteniendo cada una: Clormadinona Acetato micronizado 2mg. Etinilestradiol 0,02 mg. Excipientes: Glicerina (Glicerol), Amarillo No 6 FD&C CII5985 (Amarillo Ocaso FCF), otros c.s. 4 tabletas recubiertas conteniendo cada una: Excipientes c.s.
Indicaciones
Anticonceptivo oral. Tratamiento del acné.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Según criterio médico. Modo de uso: Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ADELLA MINI® 2 mg/0.02 mg con el primer día del sangrado menstrual. Marque el día de la semana en que tomó su primera tableta recubierta G-tabs. Este será siempre el día inicial para los envases posteriores. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ADELLA MINI® 2 mg / 0.02 mg cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 28 tabletas recubiertas G-tabs del envase. Advertencia: si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de ADELLA MINI®2 mg/0.02 mg debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría dos tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta de G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.
Contraindicaciones
No es deseable utilizar anticonceptivos orales combinados (AOC) si hay presencia concomitante de las siguientes patologías: trombosis venosa o arterial. Antecedentes tromboembólicos venosos o arteriales como por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto miocárdico y enfermedad cerebrovascular. Cirugías que impliquen periodos de inmovilización prolongados. Pródromos o signos tempranos de trombosis, tromboflebitis, síntomas embólicos por ejemplo: ataques isquémicos transitorios, angina de pecho. Diabetes no controlada o con complicaciones vasculares. Hipertensión arterial no controlada o con aumento significativo de la presión arterial. Anormalidades de la función hepática, hepatitis, ictericia, test de función hepática anormales. Prurito generalizado, colestasis, especialmente si existen antecedentes de este tipo con la administración previa de estrógenos. Enfermedad de Dubin-Johnson, Rotor, o trastornos del flujo biliar. Tumor hepático activo o antecedentes del mismo. Dolor epigástrico agudo, hipertrofia hepática y/o síntomas de hemorragia abdominal. Porfiria activa o antecedente de ella. Tumores malignos hormonodependientes diagnosticados o presuntos. Alteraciones del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia severa. · Antecedentes de migrañas o cefaleas agudas frecuentes. Migraña acompañada de trastornos de sensibilidad, la percepción o de los movimientos. Trastornos sensoriales agudos de la visión o la audición. Crisis epilépticas a repetición. Depresión severa. Amenorreas inexplicadas. Hiperplasia endometrial. Sangrado vaginal de origen desconocido. Hipersensibilidad a la clormadinona, al etinilestradiol o a los excipientes del producto.
Reacciones adversas
Muy frecuentes: Que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes/personas: Náuseas, secreción vaginal, dolor durante la menstruación, amenorrea, hemorragia por deprivación, manchado (spotting), cefalea, molestias en las mamas. Frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas: Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migraña (y/o empeoramiento de esta), alteraciones visuales, vómitos, acné, dolor en el vientre, cansancio, sensación de pesadez en las piernas, retención de agua, aumento de peso, hipertensión. Poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas: Dolor de estómago, hipersensibilidad al fármaco, incluyendo reacciones alérgicas de la piel, ruidos intestinales, diarrea, pigmentación anormal, manchas marrones en la cara, caída de cabello, piel seca, lumbalgia, trastornos musculares, galactorrea, alteraciones benignas de los tejidos conjuntivos de las mamas, infección micótica vaginal, disminución de la libido, aumento de la sudoración, alteración de los valores de lípidos de la sangre, incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas: Conjuntivitis, molestias si se llevan lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, várices, trombosis venosa, urticaria, eczema, inflamación cutánea, picores, empeoramiento de la psoriasis, exceso de cabello en el cuerpo o en la cara, aumento de las mamas, inflamación de la vagina, menstruación más larga y/o más abundante, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes de iniciarse la menstruación), aumento del apetito. Muy raras: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas: Eritema nodoso. Los anticonceptivos orales combinados como ADELLA MINI® también se han asociado a un aumento del riesgo de las siguientes enfermedades y efectos adversos graves: riesgo de trombosis de las venas y arterias; riesgo de enfermedades de los conductos biliares; riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados han provocado hemorragia en la cavidad abdominal potencialmente mortal, cáncer del cuello uterino o de mama; empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado, informe a su médico.
Precauciones
La administración de estrógenos o sus asociaciones con progestágenos pueden inducir efectos negativos sobre algunas enfermedades, como: · epilepsia · esclerosis en placa · tetania · migraña · asma · insuficiencia cardiaca o renal · corea menor · diabetes · trastornos hepáticos · dislipidemias · enfermedades autoinmunes · obesidad · hipertensión arterial · endometriosis · várices · flebitis · trastornos de la coagulación · mastopatías · miomas uterinos · herpes gestacional · depresión · enfermedad inflamatoria crónica intestinal. Exámenes médicos: debe hacerse un examen clínico completo en busca de antecedentes, contraindicaciones para su administración y así poder evaluar el riesgo / beneficio. Estos exámenes deberían repetirse mensualmente mientras se esté tomando el AOC: toma de presión arterial, palpación de senos, de abdomen, de órganos sexuales externos e internos y citología. Se debe recordar que los AOC no protegen contra infecciones de trasmisión sexual. Disminución de la eficacia anticonceptiva: el olvido de la toma de AOC, el vómito, la diarrea, el tratamiento asociado con fármacos que generen interacciones farmacológicas pueden generar una disminución en la eficacia anticonceptiva. Alteraciones del control del ciclo menstrual: los AOC pueden inducir sangrados irregulares como metrorragias o spottings, los cuales pueden aparecer especialmente en el curso de los primeros meses y tienden a disminuir después de los 3 primeros ciclos de toma. Si persiste el sangrado irregular se deben practicar exámenes suplementarios con el fin de descartar un embarazo o una alteración orgánica de base. La hemorragia intermenstrual pude ser indicativa de una baja eficacia anticonceptiva. Ausencia del sangrado por retiro: después de los 28 días de toma del producto, debe aparecer una hemorragia por deprivación. Muy raramente y en particular en los primeros meses, las hemorragias por deprivación no suelen aparecer en el curso del intervalo libre de toma del AOC, aunque esto no entraña una disminución del efecto anticonceptivo. Si el AOC es correctamente tomado todos los días, si no hay riesgo de interacciones farmacológicas, la concepción es poco probable. Si la hemorragia por deprivación no aparece en el intervalo libre de toma del principio activo es conveniente descartar un posible embarazo. Embarazo y lactancia: se debe descartar el embarazo antes de iniciar la toma del producto. Si ya se inició y se comprueba la existencia de un embarazo, es necesario descontinuar inmediatamente. Como sucede con la mayoría de los AOC es factible que la producción de leche disminuya. Si este efecto es muy importante y se desea continuar con la lactancia, deben utilizarse idealmente métodos anticonceptivos no hormonales, hasta que se decida el destete.
Advertencias
El tabaquismo en mujeres que toman AOC aumenta el riesgo de efectos secundarios de tipo cardiovascular. La utilización de AOC está relacionada con el aumento en el riesgo de la aparición de enfermedades como el infarto agudo de miocardio, enfermedades tromboembólicas, enfermedad vascular cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo como la hipertensión, la dislipidemia, la obesidad, la diabetes, aumentan el riesgo de morbi-mortalidad. En presencia de estos factores de riesgo o de alguna de estas patologías, se debe evaluar el riesgo beneficio de la administración y discutirlo con la paciente. Los estudios epidemiológicos han demostrado una relación entre la utilización de AOC y el riesgo incrementado de aparición de enfermedades tromboembólicas venosas o arteriales, p ej: infarto miocárdico, apoplejía, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar. Es de notar que la utilización de todos los AOC aumenta el riesgo de accidentes tromboembólicos. El riesgo de accidente tromboembólicos es más elevado durante el primer año de utilización y en 1 a 2 % de los casos estos casos la evolución puede ser fatal. El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas aumenta con: la edad; antecedentes familiares de tromboembolismo; grandes periodos de inmovilización; obesidad con índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2. el riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con los siguientes factores de riesgo: edad; tabaquismo, dislipidemias; obesidad; hipertensión arterial; valvulopatías cardíacas; fibrilación auricular; antecedentes familiares de enfermedades tromboembólicas arteriales. El aumento en la frecuencia de la aparición de las crisis de migraña puede ser una razón suficiente para suspender la toma de AOC. Tumores: algunos estudios epidemiológicos han reportado un aumento en la frecuencia de aparición de cáncer de cuello uterino con la utilización de AOC a largo plazo. Hay también reportes de un ligero incremento en el riesgo relativo de cáncer de seno en las mujeres que toman AOC: se ha documentado un incremento muy ocasional de tumores hepáticos benignos y con menos frecuencia malignos. En casos de dolores abdominales severos que se acompañen de hepatomegalia o con signos de hemorragia abdominal se debe descartar la presencia de este tipo de tumor. Aunque se ha reportado un ligero aumento en la presión arterial entre las mujeres que toman AOC, las elevaciones clínicamente importantes son muy raras. En caso de aparición de hipertensión arterial en una mujer que tome AOC se debe pensar en la suspensión de AOC y la adición de un tratamiento adecuado para su control. Las recidivas de herpes genital pueden sobrevenir en las usuarias de AOC. El riesgo de pancreatitis aumenta con la toma de AOC y tienen antecedentes de hiperlipidemias. La administración de AOC puede relacionarse con un aumento en la resistencia a la insulina y alteraciones en la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto las mujeres diabéticas deben ser vigiladas estrechamente. El cloasma puede aparecer en las usuarias de AOC, especialmente en aquellas con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres que sufran de predisposición a esta entidad deberían evitar o prevenir la exposición al sol o los rayos ultravioleta. Las mujeres con problemas congénitos de galactosemia o una mala absorción en glucosa-galactosa no deberían tomar esta medicación.
Conservación
Almacenar a temperatura menor de 30°C en el envase y empaque original. Venta bajo fórmula médica.
Presentación
Caja por 28 tabletas con recubrimiento de gelatina en empaque individual tipo blister PVC-PVDC/aluminio en sobre porta blíster (Registro San. INVIMA 2013M-0014168).

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