ADORLAN TABLETAS - Efectos indeseables

Los efectos no deseados reportados más comúnmente reportados para la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenaco fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de seriedad. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy común: > 1/10, Común: > 1/100, < 1/10, Poco común: > 1/1000, < 1/100, Raro: > 1/10 000, < 1/1000, Muy raro: < 1/10 000, Desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: dishematopoyesis (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis), anemia hemolítica. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento severo, hemorragias nasales y hemorragia de la piel. Trastornos cardiacos: No comunes: palpitaciones, taquicardia. Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente en pacientes que se encuentran físicamente estresados. Raros: bradicardia. Muy raros: disfunción cardiaca congestiva, infarto del miocardio. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y el tratamiento de largo plazo pueden estar asociados con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (p. ej. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos de la visión: Raros: visión borrosa; Muy raros: trastornos visuales (visión doble); Desconocido: midriasis. Trastornos del oído y del laberinto: Muy raros: tinnitus, trastornos auditivos transitorios. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: molestias gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y pérdida menor de sangre gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia. Comunes: estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación). No comunes: arcadas, irritación gastrointestinal (una sensación de presión en el estómago, distención abdominal), hematemesis, melena o diarrea con sangrado. Muy raros: estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, molestias en el abdomen inferior (p. ej. colitis hemorrágica o colitis ulcerosa exacerbada/ enfermedad de Crohn), pancreatitis, estenosis intestinal diafragmática Se le pide al paciente que suspenda el medicamento en caso de que se presente dolor abdominal superior grave, melena o hematemesis y consultar a un médico inmediatamente. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: fatiga; No comunes: edema particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal. Trastornos hepato-biliares: Comunes: transaminasas séricas elevadas; No comunes: daño hepático en particular con tratamiento de largo plazo, hepatitis aguda con o sin ictericia; Muy raros: hepatitis fulminante. Infecciones e infestaciones: Muy raros: Ha habido reportes de un deterioro en la inflamación relacionada con la infección (p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINEs (como diclofenaco sódico presente en Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas). Esto posiblemente está relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs. Reportes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus sistémico eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náusea, vómito, fiebre o desorientación. Investigaciones: Muy raros: bajos niveles de hemoglobina. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacciones alérgicas. Pueden presentarse en la forma de edema facial, inflamación de la lengua y laringe interna con constricción del tracto respiratorio (edema angioneurótico), disnea, broncoespasmo, sibilancias, taquicardia, hipotensión que culmina en shock inminente, anafilaxia. En el caso de uno de estos síntomas, que puede presentarse incluso cuando la preparación se usa por primera vez, Adorlan® 25 mg/25 mg tabletas se deberá descontinuar y será necesario el tratamiento médico inmediato. Metabolismo y trastornos nutricionales: Comunes: pérdida del apetito; Raros: Cambios en el apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Raros: debilidad motora. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: mareos; Comunes: cefalea, somnolencia, agitación, irritabilidad; Raros: trastornos del habla, parestesia, temblores, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Las convulsiones epileptiformes ocurrieron principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después del tratamiento concomitante con medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo; Muy raros: desorientación, espasmos, temblores; Desconocidos: trastornos del habla. Trastornos psiquiátricos: Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Las reacciones psíquicas adversas pueden ocurrir después de la administración de tramadol las cuales varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estas incluyen cambios en el estado de ánimo (usualmente elación, ocasionalmente disforia), cambios en las actividades (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej. comportamiento en la toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede presentarse dependencia. Pueden ocurrir síntomas de reacciones de abstinencia, similares a las que se presentan durante la abstinencia de opioides, como por ejemplo: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han sido muy raramente observados con la descontinuación de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (p. ej. confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia); Muy raros: depresión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raros: depresión respiratoria, disnea. Si las dosis recomendadas son excedidas considerablemente y se administran de forma concomitante otras sustancias depresoras del sistema nerviosos central, puede ocurrir depresión respiratoria. Se ha reportado empeoramiento del asma. Muy raros: neumonitis. Trastornos del sistema renal y urinario. No comunes: retención de fluidos. Raros: trastornos de la micción (dificultad en el paso de la orina, disuria y retención urinaria); Muy raros: daño del tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar) que puede estar acompañado por insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria; síndrome nefrótico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: sudoración, prurito, sarpullido; No comunes: alopecia, urticaria; Muy raros: eczema, eritema, fotosensibilización, púrpura (también llamada purpura alérgica) y reacciones cutáneas bullosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Trastornos vasculares: No comunes: regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular); Muy raros: hipertensión.