Prospecto ADS MYORITMO TABLETAS

Composición
Beta metildigoxina 0,1 mg / Tableta. Forma farmacéutica: Tabletas.
Indicaciones
Cardiotónico. La Beta-Metildigoxina es un glucósido cardiotónico con actividad inotrópica positiva. Se utiliza en el tratamiento de algunas arritmias cardiacas y en la insuficiencia cardiaca. Al igual que otros glucósidos digitálicos, la metildigoxina ejerce sobre el miocardio los efectos siguientes: Aumento de la fuerza y la velocidad de contracción miocárdica: la acción inotrópica positiva está estrechamente relacionada con las variaciones en la entrada de calcio: los glucósidos digitálicos elevan la concentración intracelular de calcio libre, lo que comporta un aumento de la contractilidad. Como consecuencia de ello, crece el gasto cardíaco, mejora la circulación sanguínea en todos los órganos, disminuye la congestión venosa y el edema y aumenta la diuresis. Disminución de la frecuencia cardíaca: el efecto cronotrópico negativo se debe al enlentecimiento de la frecuencia sinusal. Disminución de la velocidad de conducción: el descenso de la velocidad de conducción auriculoventricular (AV) explica el enlentecimiento de la frecuencia ventricular que producen los glucósidos digitálicos en las taquicardias supraventriculares. Aumento de la excitabilidad ventricular: este efecto, observado sobre todo cuando la concentración sérica de glucósido es alta, puede originar extrasístoles ventriculares polimórficas.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Las pautas posológicas recomendadas corresponden a valores medios que pueden precisar de cambios importantes por parte del médico según las necesidades o la sensibilidad de cada paciente concreto. Digitalización rápida (p. ej.: insuficiencia cardíaca aguda): 0,6 mg diarios (2 comprimidos tres veces al día) durante 2 (hasta 4) días. Digitalización semirrápida: 0,3 mg diarios (1 comprimido tres veces al día) durante 3 días. En caso de mayores necesidades de metildigoxina: 0,4 mg diarios (2 comprimidos dos veces al día) durante 3 días. Digitalización lenta: puede iniciarse el tratamiento con la dosis de mantenimiento. Dosis de mantenimiento. La dosis media de mantenimiento es de 0,15 mg diarios (un comprimido y medio al día). En caso de mayores necesidades de metildigoxina (p. ej.: pacientes con fibrilación auricular o hipertiroidismo): de 0,2 a 0,3 mg diarios (de 2 a 3 comprimidos al día). En caso de menores necesidades de metildigoxina (p. ej.: bajo peso corporal, hipotiroidismo): 0,05 ó 0,1 mg diarios (medio comprimido o un comprimido al día). Niños: En los niños, la digitalización debe llevarse siempre a cabo de forma personalizada. Existen ampollas de metildigoxina para ajustar de forma exacta la dosis en los niños. Ancianos: En los ancianos ( > 65 años), la dosis de metildigoxina debe reducirse de acuerdo con la función renal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, taquicardia ventricular. Adminístrese con precaución a pacientes con bloqueo cardiaco, miocarditis aguda, en daño de la función renal o cuando se administran con diuréticos. La dosis debe ser cuidadosamente controlada. No debe administrarse concomitantemente con calcio intravenoso, extractos de paratiroides y vitamina D.
Reacciones adversas
Aparato cardiovascular: arritmias (sobre todo extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular y bloqueo AV). Aparato digestivo: frecuentes: anorexia y síntomas digestivos (p. ej.: náuseas y vómitos); infrecuente: diarrea; casos aislados: infarto mesentérico. Sistema nervioso central: infrecuentes: cefalea, astenia, insomnio, alteraciones psíquicas, depresión, alucinaciones y psicosis; trastornos de la vista (p. ej.: xantopsia). Otros efectos secundarios: infrecuentes: ginecomastia, reacciones alérgicas (p. ej.: eritema), síndrome seudolúpico, trombocitopenia. Las sobredosis de metildigoxina pueden potenciar los efectos secundarios; la intoxicación importante puede provocar arritmias cardíacas potencialmente mortales.
Precauciones
Está generalmente contraindicada en pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica a no ser que exista insuficiencia cardiaca grave. Debe usarse con precaución en bloqueo parcial del corazón, ya que puede inducir el bloqueo completo. También debería ser utilizada con precaución en alteraciones del nodo sinusal, en miocarditis aguda, en infarto agudo de miocardio, en insuficiencia cardiaca avanzada y en neumopatía grave, debido al aumento de la sensibilidad del miocardio. Embarazo y lactancia: No se han descrito efectos teratógenos. Durante el embarazo, la metildigoxina pasa a la circulación fetal. La administración en comprimidos durante el embarazo únicamente se planteará si las posibles ventajas para la madre justifican el riesgo para el feto. La metildigoxina se elimina con la leche materna. No existe una contraindicación absoluta para las madres durante la lactancia, pero debe vigilarse la frecuencia cardíaca en los lactantes.
Interacciones
El tratamiento simultáneo con alguno de los fármacos siguientes puede potenciar las acciones de la metildigoxina: calcio (sobre todo por vía intravenosa), diuréticos, laxantes (uso abusivo), penicilina, anfotericina B, carbenoxolona, glucocorticoides, ACTH, salicilatos, antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem), quinidina, amiodarona, propafenona, captopril, espironolactona, flecainida, itraconazol, tetraciclinas, eritromicina, reserpina, bloqueantes b, cloruro de suxametonio, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej.: teofilina). El tratamiento simultáneo con alguno de los fármacos siguientes puede atenuar las acciones de la metildigoxina: potasio, diuréticos ahorradores de potasio, fenitoína. La espironolactona puede originar falsas concentraciones de digoxina aparentemente elevadas (por radioinmunoanálisis) y disminuir el aclaramiento renal de la digoxina; por este motivo, las concentraciones séricas de digoxina deben interpretarse únicamente en combinación con los datos clínicos. El hipérico puede interferir en el mecanismo de transporte a través de la pared intestinal y/o dar lugar a la inducción enzimática de CYP3A4.
Conservación
El producto debe ser almacenado en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30°C, proteger de la luz y el calor. Método de preparación y estabilidad del producto: La manufactura del producto se realiza siguiendo las normas aplicables de Buenas Prácticas de Manufactura. El producto es estable físico-química y microbiológicamente durante su periodo de Vida útil. Condiciones de manipulación y transporte: El producto debe manipularse como material frágil, debe ser embalado en cajas de cartón resistente no debe colocarse sobrepeso a las cajas. Respuesta ante derrame, tratamiento y disposición final del medicamento vencido o deteriorado: Recoger el material utilizando paños o toallas adsorbentes. Sitúe el material recolectado en un recipiente apropiadamente, identificándolo y como todos los medicamentos darle tratamiento de desecho peligroso entregándolo a un tercero autorizado por la Secretaria Distrital Ambiental o CAR para su destrucción y disposición. Lavar el área con detergente y abundante agua. Evitar la contaminación de cualquier fuente de agua o el suelo con el producto o envases vacíos. Vida útil: Dos (2) años a partir de sus fecha de fabricación.
Sobredosificación
El intervalo terapéutico de la metildigoxina es pequeño. Las concentraciones séricas terapéuticas de metildigoxina oscilan entre los 0,5 y 2,0 ng/ml; por encima de este último valor son más frecuentes los signos y síntomas de toxicidad. Síntomas de intoxicación: La intoxicación se manifiesta por síntomas de tipo gastrointestinal, nervioso central y cardíaco. Los síntomas cardíacos de intoxicación, potencialmente mortales, son con mucho los más graves; entre ellos se incluyen las extrasístoles ventriculares polimórficas, el aleteo ventricular, la fibrilación ventricular y la asistolia. La gravedad de la intoxicación depende tanto de la cantidad de glucósido ingerido como de las concentraciones extravascular e intracelular de potasio. Tratamiento de la intoxicación: Si han pasado menos de 4 horas desde la intoxicación, lavado gástrico inmediato. Se recomienda vivamente aplicar una inyección previa de atropina (0,5-1,0 mg por vía intravenosa o subcutánea), sobre todo en los pacientes bradicárdicos. En todos los demás casos, debe administrarse carbón medicinal. Antídoto: Se ha desarrollado un fragmento (Fab) de anticuerpo antidigoxínico para el tratamiento de todos los casos de intoxicación digitálica potencialmente mortal, tanto voluntaria como involuntaria, con arritmias cardíacas graves y complicaciones graves. La antitoxina digitálica se une a la digoxina, los derivados digoxínicos y la digitoxina para formar complejos inactivos anticuerpo-glucósido, con lo que antagoniza los efectos de la intoxicación. Ni la diuresis forzada, ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal son eficaces para eliminar los glucósidos digitálicos, de modo que no deben aplicarse. Tratamiento sintomático: Si existe hipopotasemia, debe corregirse administrando suplementos de potasio. El potasio está contraindicado en los pacientes con bloqueo cardíaco. En las intoxicaciones masivas puede presentarse inicialmente hiperpotasemia, que debe corregirse mediante infusión intravenosa de soluciones glucosadas hipertónicas con insulina. Para corregir las arritmias: Inyección intravenosa lenta de 125 a 250 mg de fenitoína, seguida de tratamiento oral; o bien inyección intravenosa lenta de 50 a 100 mg de lidocaína, seguida de infusión intravenosa (2-4 mg/min). Si fracasan estas medidas terapéuticas, debe considerarse la posibilidad de recurrir a la cardioversión. Para corregir la bradicardia (frecuencia cardíaca < 60/min): Administración intravenosa de 0,5 mg de atropina, que puede repetirse si se considera necesario. Si la atropina fracasa, puede plantearse la posibilidad de colocar un marcapasos temporal. Todas las medidas terapéuticas deben llevarse a cabo bajo monitorización electrocardiográfica.
Presentación
Caja plegadiza por 20 tabletas en blíster de aluminio/pvc. No Registro Sanitario: INVIMA 2013M-0014399.

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