Prospecto AIMAFIX

Composición
Polvo. Ingrediente activo: Factor IX de coagulación de plasma humano. AIMAFIX se presenta como polvo y solvente para solución de infusión que contiene:


La potencia (UI) se determina utilizando el método de coagulación de la Farmacopea Europea. La actividad específica de AMAFIX es aproximadamente 100 UI/mg de proteína. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, heparina sódica, concentrado de antitrombina III humana. Solvente: Agua para inyecciones. Forma farmacéutica: Polvo y solvente para solución de infusión.
Indicaciones
Tratamiento y profilaxis de hemorragia en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX). Este producto puede ser utilizado en el manejo de deficiencia adquirida del factor IX.
Dosificación
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia. La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la severidad de la deficiencia del factor IX, el sitio y grado de la hemorragia y la condición clínica del paciente. El número de unidades del factor IX se expresa en unidades internacionales (UI), que se relacionan con la normal actual de la OMS para productos del factor IX. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas a una norma internacional del factor IX en el plasma). Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en el resultado empírico de que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad del factor IX en 0.8% de actividad normal. La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) x (recíproca de recuperación observada). La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de la administración siempre se deben orientar a la efectividad clínica en el caso individual. Los productos de factor IX raras veces requieren ser administrados más de una vez al día. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe estar por debajo del nivel de actividad dado del plasma (en % del normal) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla se puede utilizar como guía para la dosificación en episodios de hemorragia y en cirugía.


Durante el curso del tratamiento, se aconseja la determinación apropiada de los niveles del factor IX como guía de la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas. En caso de cirugía mayor en particular, es indispensable monitoreo preciso de la terapia de sustitución por medio de un análisis de la coagulación (actividad del factor IX del plasma). Los pacientes individuales pueden variar en cuanto a su respuesta al factor IX, logrando diferentes niveles de recuperación in vivo y demostrando diferentes periodos de vida media. Para profilaxis por largo tiempo contra sangrado en pacientes con hemofilia B severa, las dosis usuales son 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis más altas. No hay datos suficientes para recomendar el uso de AIMAFIX en niños menores de 6 años de edad. Los pacientes se deben monitorear en cuanto al desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se logran los niveles esperados de actividad del factor IX del plasma, o si no se controla la hemorragia con una dosis apropiada, se debe realizar un ensayo para determinar si la inhibición del factor IX está presente. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia con el factor IX puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el caso de pacientes con hemofilia. Ver Precauciones especiales de uso. Método de administración: Disuelva la preparación como se describe en las instrucciones de uso. El producto debe administrarse por vía intravenosa, por inyección o infusión lenta. No utilice el producto después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. La solución no utilizada o el material de desecho se deben descartar de acuerdo con los requisitos locales.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Alto riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (ver Precauciones especiales de uso).
Efectos indeseables
Se han observado raras veces en pacientes tratados con productos que contienen factor IX hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema y hormigueo en el sitio de la inyección, escalofríos, olas de calor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargia, náuseas, desasosiego, bradicardia, opresión torácica, picazón, vómito, sibilancias). En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxis severa, y han ocurrido en asociación temporal con la dosis con desarrollo de inhibidores del factor IX. (Ver Precauciones especiales de uso). Se ha reportado síndrome nefrótico luego de inducción de la tolerancia inmune en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y una historia de reacción alérgica. En ocasiones raras se ha observado fiebre. Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX. Si se presentan estos inhibidores, la condición se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda que se contacte un centro especializado de hemofilia. No existen datos acerca de la evidencia de inhibidores en pacientes tratados con AIMAFIX. Existe el posible riesgo de episodios tromboembólicos luego de la administración de productos del factor IX, con un riesgo mayor con preparaciones de baja pureza. El uso de productos de factor IX de baja pureza ha estado asociado con casos de infarto del miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. El uso de factor IX de alta pureza raras veces está asociado con efectos colaterales. Para información sobre seguridad viral, ver Advertencias especiales. Los efectos colaterales que no han sido descritos deben ser comunicados a su médico o farmaceuta. Vida de estante y estabilidad: El empaque del medicamento sellado, almacenado bajo las condiciones indicadas, tiene la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. Una vez reconstituido, el producto debe usarse inmediatamente.
Precauciones
Como con cualquier producto proteínico, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. El producto contiene vestigios de proteínas humanas diferentes del factor IX. Los pacientes deben ser informados de los signos iniciales de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hormigueo, urticaria generalizada, opresión del tórax, sibilancias, hipotensión y anafilaxis. Si ocurren estos síntomas, se les debe aconsejar suspender el uso del producto inmediatamente y consultar a un médico. En caso de shock, se debe seguir el tratamiento corriente para tal condición. Se aconseja vacunación apropiada (hepatitis A y B) para todos los pacientes que reciben el factor IX de plasma. Después de tratamiento repetido con el factor IX de coagulación del plasma, se deben monitorear las plaquetas en cuanto al desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (BU) utilizando prueba biológica apropiada. Existen reportes en literatura que indican una correlación entre la ocurrencia de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas. Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados en cuanto a la presencia de un inhibidor. Se debe tener presente que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden estar en mayor riesgo de anafilaxis con posterior desafío con el factor IX. Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados del factor IX, las administraciones iniciales del factor IX, de acuerdo con el criterio del médico, deben realizarse bajo observación médica donde se pueda prestar atención médica apropiada en caso de reacciones alérgicas. Como el uso de concentrados de complejo de protrombina históricamente ha estado asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, siendo el riesgo más alto en preparaciones de baja pureza, el uso de productos que contienen el factor IX puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinólisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (DIC). Debido al posible riesgo de complicaciones trombóticas, se debe iniciar vigilancia clínica en relación con signos prematuros de coagulopatía consuntiva, mediante prueba biológica apropiada cuando se administre este producto a pacientes con enfermedad hepática, pacientes postoperatorios o pacientes en riesgo de episodios trombóticos o DIC. En cada una de estas situaciones, se debe ponderar el beneficio del tratamiento con AIMAFIX frente al riesgo de estas complicaciones. En el interés de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administra AIMAFIX, se registre el nombre y número de lote del producto.
Advertencias
No use el producto después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.
Interacciones
No se conocen interacciones de concentrados del factor IX de coagulación del plasma con otros medicamentos. Incompatibilidades: AIMAFIX no se debe mezclar con otros medicamentos. Solamente se deben utilizar los sets de infusión/inyección aprobados porque puede ocurrir falla del tratamiento como consecuencia de absorción del factor IX de coagulación de plasma en la superficie interna de algunos equipos de infusión. Advertencias especiales: Cuando se administran medicamentos preparados de sangre o plasma humano, no se pueden descartar del todo las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infectivos. Esto también se aplica a patógenos de naturaleza desconocida. Para AIMAFIX,el riesgo de transmisión de agentes infectivos se reduce por: La selección de donantes mediante una entrevista y selección de donaciones individuales y agrupaciones de plasma en cuanto a HbsAg y anticuerpos contra VIH y HCV y en cuanto al contenido de ALT. Prueba de acumulaciones de plasma en cuanto al material genómico HCV. El proceso de producción incluye fases de inactivación viral. Se han validado dos fases del proceso de producción: Una que es la fase de inactivación química mediante tratamiento térmico por medio de tratamiento de mezcla de solvente/detergente de acuerdo con la patente de New York Blood Center, y la otra fase que es la inactivación física mediante tratamiento térmico a 100 °C por 30 minutos en el estado liofilico. La efectividad de la inactivación se ha demostrado para VIH y HAV y para BVFV y PRV, reconocidos como virus modelo HCV y HBV. Debido a sus características peculiares, no se puede excluir el riesgo de transmisión del Parvovirus B19. La infección por Parvovirus B19 puede ser seria en embarazo (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o aumento de producción de glóbulos rojos (p. ej., en anemia hemolítica). Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX. Con base en la ocurrencia rara de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia respecto del uso del factor IX en embarazo y lactancia. Por consiguiente, el concentrado del factor IX de coagulación de plasma humano se debe utilizar durante el embarazo y la lactancia solo si se indica claramente. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas: No hay indicaciones de que el concentrado de factor IX de coagulación de plasma humano puede menoscabar la capacidad para conducir y operar máquinas.
Conservación
Conservar a +2°C - +8°C (en un refrigerador), en el empaque original y protegido de la luz.
Sobredosificación
No se han reportado síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación de plasma.
Presentación
AIMAFIX 500 UI Polvo para reconstituir a solución intravenosa (Reg. San. INVIMA 2009M-013380 R1).

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