Prospecto ALBISEC ONE G-TABS

Composición
Cada tableta recubierta con gelatina (G-Tab) contiene microgránulos de Itraconazol (concentración 215,5 mg/gr) 618,7 mg equivalentes a itraconazol 133,330 mg, Secnidazol 666,6670 mg.
Indicaciones
Es un antiinfeccioso ginecológico oral indicado para el tratamiento de la vaginitis causada por Tricomonas vaginalis y cualquier especie de Candida, y de las vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Tres cápsulas por vía oral en una sola dosis.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al itraconazol o secnidazol a sus excipientes. Itraconazol/Secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Dado que los componentes de Itraconazol/Secnidazol son derivados de imidazólicos, están contraindicados en discrasias sanguíneas y patologías del SNC.
Reacciones adversas
ALBISEC ONE generalmente es bien tolerado pero puede producir mal sabor en la boca, náuseas, vómito, pirosis, ardor epigástrico, gastralgia y vértigo. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos.
Precauciones
Por ser Itraconazol/Secnidazol metabolizados por la isoenzima CYP 3A4 del sistema citocromo, se debe tener precaución de su uso con gran variedad de medicamentos como: Terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozide, simvastatina, lovastatina, triazolam, midazolam oral, inhibidores de bomba de protones, antiácidos, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina y antivirales como indinavir y ritonavir.
Advertencias
Itraconazol/Secnidazol deben ser administrados con vigilancia en pacientes con: disminución en la acidez gástrica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, hipersensibilidad a otros azoles. Itraconazol/Secnidazol no deben administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
Está contraindicada la administración de ALBISEC con los siguientes medicamentos: Terfenedina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimoxide, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. ALBISEC no deberá administrarse concomitantemente con disulfuram ni con bebidas alcohólicas, ya que ocasiona intolerancia. El fenobarbital aparentemente disminuye la vida media sérica de ALBISEC. Asociado al litio puede ocasionar toxicidad por el litio. Itraconazol tiene un potencial para interacciones medicamentosas importantes clínicamente: Disminución en la acidez gástrica: La absorción se altera cuando la acidez gástrica es disminuida. En pacientes que también reciben medicamentos para reducir la acidez (p. ej., hidróxido de aluminio) este debe ser administrado por lo menos 2 horas antes de la administración de ALBISEC. En pacientes con aclorhidria ácida (p. ej., antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones) es aconsejable administrar el ALBISEC con bebidas de cola. Pruebas de laboratorio: ALBISEC pude interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos. También puede interferir con el método de la hexoquinosa para medir concentraciones sanguíneas de glucosa. Se ha reportado que interfiere con los ensayos para concentraciones en sangre de procainamida. Antiácidos, anticolinérgicos/antiespasmódicos, antagonistas de los receptores de la histamina H2, omeprazol o sucralfato: Estas medicaciones incrementan el pH intestinal, con lo que puede resultar una marcada reducción en la absorción del itraconazol. Usado con astemizol, cisaprida, dofetilida, pimozide, quinidina o trefenadina: Es contraindicado y puede incrementar el riesgo de arritmia cardíaca, incluyendo prolongación QT, taquicardia ventricular y muerte. Didanosida: Conteniendo un búfer que incrementa la absorción, esto puede disminuir la absorción de itraconazol ya que itraconazol necesita un medio ácido. Con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína: Puede disminuir concentraciones de itraconazol en el plasma, llevando a la falta o recaída del tratamiento. Itraconazol puede incrementar concentración de digoxina, llevando a la toxicidad con digoxina. Con atorvastatina, cerivastatina, lovastatina o simvastatina: Puede incrementar las concentraciones en el plasma de los agentes que disminuyen el colesterol y puede incrementar el riesgo de rabdomiólisis. Con alprazolam, diazepam, midazolam o triazolam: Puede potenciar los efectos sedativos e hipróticos, de estas benzodiazepinas. El uso concurrente con itraconazol eleva las concentraciones en el plasma de midazolam o triazolam, lo cual puede potenciar o prolongar el efecto hipnótico y sedativo, midazolam y triazolam no deben ser usado en pacientes tratados con itraconazol. Con nifedipino, felodipina o verapamilo: Puede causar efectos aditivos negativos inotrópicos. Con antibióticos macrólidos: Como la claritromicina y eritromicina pueden causar incremento de las concentraciones en el plasma de itraconazol. Agentes antidiabéticos orales: El uso concurrente con tolbutamina, clorpropamida, gliburida o glipizida han incrementado las concentraciones en el plasma de estos agentes sulfonilúricos, se ha notado hipoglicemia. Las concentraciones de glucosa en sangre deben ser monitoreadas y las dosis de los agentes hipoglicemiantes orales pueden necesitar una reducción.
Conservación
Almacenar a temperatura no mayor a 30°C, en su envase y empaque originales.
Presentación
Caja por 6 tabletas recubiertas con gelatina (G-Tabs) en sobre portablíster que contiene 2 blíster PVC-PVDC incoloro/aluminio, por 3 tabletas recubiertas cada uno (Reg. San. INVIMA 2013M-0014774).

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