Prospecto ALENDRONATO 70MG MK

Descripción
El ALENDRONATO MK® es un bifosfonato sintético, utilizado para la prevención y el tratamiento de enfermedades que cursen con fenómenos de resorción ósea, como la osteoporosis.
Composición
Cada tableta ranurada de ALENDRONATO MK® 70 mg contiene 91,40 mg de alendronato sódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
Propiedades
Mecanismo de acción: El alendronato actúa mediante la inhibición de los osteoclastos que median la resorción ósea. Al igual que todos los bifosfonatos, está químicamente relacionado con el pirofosfato inorgánico (regulador endógeno del recambio óseo). Es capaz de inhibir la resorción ósea osteoclástica, sin alterar el reclutamiento de los osteoclastos o la adhesión de estos a la superficie del hueso.
Farmacología
Absorción: La biodisponibilidad media en mujeres del alendronato administrado por vía oral, comparándolo con las mismas dosis administradas intravenosas, fue del 0,64%, al ser administrado después de doce horas de ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estándar. La biodisponibilidad del medicamento fue insignificante si se administraba simultáneamente a la ingesta de un desayuno estándar o hasta después de dos horas de este. Distribución: El alendronato inicialmente se distribuye homogéneamente en todos los tejidos blandos del organismo, para luego rápidamente reubicarse en los huesos o ser excretado intacto en la orina. Metabolismo: No hay evidencia de que el alendronato se metabolice en los animales o en los seres humanos. Excreción: En estudios con moléculas de alendronato radiomarcadas, se encontró que el 50% del total administrado se eliminaba por la orina, siendo su velocidad de depuración renal de 71 mL/min. Su vida media terminal se estima en diez años y la eliminación se piensa que probablemente refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.
Indicaciones
El ALENDRONATO MK® está indicado como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis postmenopáusica, para ser administrado una vez por semana.
Dosificación
El ALENDRONATO MK® debe ser administrado en el momento de despertarse, treinta minutos antes de consumir cualquier alimento, bebida o medicamento; se debe acompañar de un vaso con agua (250-500 mL) que no sea mineral o carbonatada. Las tabletas no pueden ser diluidas, masticadas o trituradas y se recomienda permanecer en posición erguida por lo menos treinta minutos después de ingerir el medicamento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento o a sus análogos, hipocalcemia. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad ácido-péptica, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis y duodenitis. Debe ser ingerido con suficiente volumen de agua para facilitar su disolución, sin otros medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones. Antes de iniciar la terapia con alendronato deben corregirse los trastornos de metabolismo de calcio y de los minerales que pudieran estar presentes. No administrar durante el embarazo, lactancia o en menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. Los estudios en animales han mostrado retardo en el parto y muerte fetal/neonatal (secundaria a hipocalcemia).
Reacciones adversas
Durante la terapia con alendronato han sido reportados los siguientes eventos adversos: Hipocalcemia, hipofosfatemia, cefalea, dolor abdominal, reflujo, dispepsia, úlcera esofágica, úlcera gástrica, náuseas, vómito, flatulencia, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal y disfagia. En menos del 1% de los pacientes, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, angioedema, disgeusia, erosiones esofágicas, esofagitis, ulceración orofaríngea, fotosensibilidad y síndrome de Stevens-Johnson.
Precauciones
Si el paciente presenta hipocalcemia, esta debe ser corregida antes de iniciar la terapia. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, anomalías esofágicas (estrechez, acalasia o dificultad de vaciamiento), incapacidad de estar erguido o sentarse derecho por lo menos durante 30 minutos. Durante toda la terapia se tiene que asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Se debe usar con mucha precaución en pacientes con disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras.
Interacciones
Al administrar ranitidina intravenosa simultáneamente con alendronato se duplica la biodisponibilidad de este. La terapia de reemplazo estrogénico, en combinación con alendronato, aumenta el efecto terapéutico de ambos. El ácido acetilsalicílico aumenta los efectos adversos gastrointestinales. Los medicamentos orales (especialmente los que contienen calcio, los antiácidos, el hierro y otros cationes multivalentes) pueden interferir con la absorción del alendronato hasta en un 60%. Todos los alimentos y bebidas interfieren con la absorción del alendronato.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
No se dispone de información específica acerca del tratamiento de sobredosis con alendronato. La sobredosis oral puede producir hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos del tracto gastrointestinal superior, como molestias estomacales, acidez, esofagitis, gastritis o úlcera. Se deben administrar leche o antiácidos para ligar el alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer en posición completamente vertical. La diálisis no produce beneficios.
Presentación
ALENDRONATO MK®, caja por 4 tabletas ranuradas de 70 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0001729-R1).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:. Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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