Prospecto ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE

Descripción
ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE® es un medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D. El alendronato es un bifosfonato, análogo sintético del pirofosfato que se une a la hidroxiapatita del hueso de forma preferencial a nivel de los sitios de resorción ósea, específicamente bajo los osteoclastos, inhibiendo de esta manera la resorción ósea. La vitamina D es necesaria para la formación del hueso; contribuye a regular el metabolismo del calcio y del fósforo. La vitamina D incrementa la absorción intestinal de calcio y fósforo y participa en la regulación ósea y renal del mismo. La biodisponibilidad oral del alendronato es baja; cuando el medicamento es administrado en ayunas, con agua y 2 horas antes de una comida, su biodisponibilidad promedio es menor al 1%. Se calcula que aproximadamente un 50% de la dosis absorbida de alendronato es retenida por el hueso por al menos una semana; luego de 6 meses, la cantidad total de alendronato retenida decrece en aproximadamente un 17% y un 2,5% adicional al cabo de 12 meses. Aproximadamente un tercio de la dosis absorbida de alendronato es retenida por el hueso por un periodo largo de tiempo. Se calcula que el volumen de distribución aproximado del alendronato es de 28 L y la unión a proteínas del 78%. El alendronato sufre muy poco o ningún metabolismo y es excretado por vía urinaria. Luego de su administración oral, la vitamina D3 se absorbe bien y alcanza concentraciones máximas de alrededor de 5,9 ng/ml y con una Tmax de 12 horas. Luego de su absorción, entra en sangre haciendo parte de los quilomicrones, se distribuye en hígado donde, por hidroxilación, se convierte en 25-hidroxivitamina D3, forma principal de almacenamiento; luego, a nivel renal se metaboliza a la 1,25-dihidroxivitamina D3, la forma biológicamente activa; finalmente, se elimina por vía renal y fecal.
Composición
Cada Tableta recubierta de ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE® Tabletas contiene alendronato sódico trihidrato equivalente a ácido alendrónico 70 mg y vitamina D3 28 mg equivalentes a 2.800 UI.
Indicaciones
ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión) y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D. También se encuentra indicado en el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar la suficiencia de vitamina D.
Dosificación
La dosis usual recomendada de ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE® en adultos es de 1 tableta una vez a la semana por vía oral, administrada en ayunas y con un vaso lleno de agua. Para reducir al mínimo las reacciones adversas esofágicas, se debe recomendar a los pacientes que ingieran las tabletas de alendronato enteras con abundante cantidad de agua (mínimo 200 mL) y en posición erguida (de pie o sentado). Las tabletas deberán tomarse en la mañana, con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes del desayuno o de cualquier otra medicación oral; los pacientes deben permanecer erguidos y no deberán acostarse antes de tomar la primera comida del día. No se recomienda tomar el medicamento a la hora de acostarse o antes de levantarse.
Contraindicaciones
ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE® está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento, hipocalcemia, embarazo, lactancia, menores de 18 años. También se contraindica en pacientes con insuficiencia renal severa, estenosis esofágica de cualquier etiología, acalasia, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas o con anomalías del esófago u otros factores que pudieran retrasar el vaciado gástrico o a aquellos a los que no les es posible permanecer de pie o sentarse erguidos durante al menos 30 minutos.
Reacciones adversas
Al igual que otros bisfosfonatos, el alendronato puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior; los efectos adversos más frecuentemente reportados son dolor abdominal, dispepsia, reacciones adversas esofágicas (como esofagitis, erosiones y ulceración), disfagia y distensión abdominal. También se puede presentar úlcera péptica (gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones como sangrados y/o perforación), diarrea o estreñimiento. Ocasionalmente, se puede presentar eritema y rash cutáneo y más raramente, angioedema y uveítis. Otros efectos adversos reportados son: Dolor musculoesquelético, calambres musculares, flatulencia, cefalea, fotosensibilidad. Reportes recientes en la literatura científica sugieren la existencia de una posible relación (aún no establecida) entre el uso de bifosfonatos (como el alendronato) y el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis de la mandíbula (ver Precauciones). El consumo de vitamina D puede incrementar el riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria.
Precauciones
Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, con enfermedad ácido-péptica, disfagia o enfermedad esofágica sintomática, gastritis y duodenitis. Antes de iniciar la terapia con alendronato, se deben corregir los trastornos del metabolismo del calcio y minerales. Se debe administrar con suficiente cantidad de agua para facilitar su disolución y sin otros medicamentos simultáneamente para evitar posibles interacciones. Los alimentos, los antiácidos y los suplementos de calcio pueden disminuir la absorción del alendronato; no se deben ingerir alimentos en los 30 minutos siguientes a su administración. Se debe advertir al paciente que si presenta disfagia, pirosis, odinofagia o dolor retroesternal, debe consultar inmediatamente al médico y se debe considerar la suspensión de la terapia. Si la ingesta de calcio es inadecuada, los pacientes deben tomar algún suplemento. Reportes recientes en la literatura científica sugieren la existencia de una posible relación (aún no establecida) entre el uso de bifosfonatos (como el alendronato) y el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis de la mandíbula; por esta razón, se recomienda realizar una evaluación dental previamente al inicio de la terapia con alendronato con el propósito de evaluar el grado de compromiso dental (incluyendo posibles infecciones), para así realizar el tratamiento respectivo y tratar de reducir la necesidad de cirugías dentoalveolares posteriores. En caso de requerirse una intervención dental durante el tratamiento con bifosfonatos, se recomienda, en la medida de las posibilidades, los manejos conservadores, disminuyendo o evitando el uso de técnicas invasivas, las extracciones dentales y tratando de preservar la raíz dental. Una óptima salud dental es esencial durante el tratamiento y los pacientes deben ser advertidos de la importancia de mantener una buena higiene y salud oral.
Interacciones
Los alimentos interfieren con la absorción del alendronato. Los compuestos que contienen aluminio, calcio, hierro o magnesio, incluidos los antiácidos, suplementos minerales y algunos laxantes pueden impedir la absorción del alendronato. La administración en tratamientos conjuntos con AINEs puede incrementar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales y renales. Se pueden producir efectos hipocalcémicos con los aminoglucósidos. Algunos anticonvulsivantes pueden afectar el metabolismo de la vitamina D; el orlistat y los secuestradores de ácidos biliares pueden reducir la absorción de vitamina D.
Presentación
ALENDRONATO + VITAMINA D3 LA SANTE® se presenta en caja por 4 tabletas recubiertas que contienen ácido alendrónico 70 mg y vitamina D3 2.800 UI (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009450).

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