Prospecto ALIVIOFTAL MK

Descripción
ALIVIOFTAL® es un simpaticomimético sintético, relacionado estructural y farmacológicamente con la oximetazolina, tetrahidrozolina y la xilometazolina; su efecto se traduce en vasoconstricción del sistema vascular de la conjuntiva debido a la acción directa del fármaco sobre los receptores del músculo liso vascular.
Composición
Cada mL de la Solución oftálmica de ALIVIOFTAL® contiene clorhidrato de nafazolina 1 mg, excipientes. c.s. Cada mL es igual a 26 gotas.
Propiedades
Mecanismo de acción: La nafazolina es un vasoconstrictor de rápida y prolongada acción que reduce la congestión y el edema de las mucosas al constreñir el sistema vascular de la conjuntiva (pequeñas arteriolas). Aunque el mecanismo de acción no ha sido del todo dilucidado, parece que este efecto se debe a la acción directa del fármaco sobre los receptores a-adrenérgicos, del músculo liso vascular. La nafazolina además es un fármaco simpaticomimético sintético, con un núcleo imidazol que le confiere no sólo acciones adrenérgicas, sino también colinérgicas. Puede producir midriasis pero este efecto es usualmente mínimo a la concentración usada como descongestionante ocular.
Indicaciones
Descongestivo de la conjuntiva.
Dosificación
1 a 2 gotas en cada ojo cada 4 horas o según indicación médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución en pacientes con hipertiroidismo, hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus o glaucoma de ángulo estrecho. La sobredosis o administración oral accidental del clorhidrato de nafazolina pueden causar depresión del sistema nervioso central con marcada reducción de la temperatura corporal, bradicardia, sudoración, somnolencia, hipotensión, shock y coma. Este fenómeno se presenta especialmente en niños, por tanto debe ser usada con gran precaución en este grupo etario. En caso de ingestión accidental o absorción nasal en lactantes, se puede producir un cuadro de intoxicación grave con somnolencia, depresión sensorial, depresión respiratoria, coma, hipotensión marcada y arritmias cardíacas (especialmente bradicardia), miosis, hipoglucemia, hipotermia. Los pacientes deben ser informados de que el abuso de vasoconstrictores oftálmicos puede incrementar la congestión ocular (hiperemia de rebote).
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. Poblaciones especiales: Pediatría: La solución de nafazolina oftálmica está contraindicada en niños menores e infantes debido a que puede presentarse depresión del sistema nervioso central que puede progresar a coma e hipotermia, especialmente en infantes, incluso en dosis terapéuticas. En caso de que ocurra se debe instaurar manejo sintomático y de soporte.
Reacciones adversas
La incidencia de eventos adversos es baja en pacientes que reciben la solución oftálmica a dosis terapéuticas. Puede presentarse irritación posterior al uso local. La congestión de rebote puede aparecer después del uso frecuente y prolongado o por abuso del fármaco. Después del uso tópico pueden presentarse efectos sistémicos que incluyen náuseas, cefalea y vértigo. El uso del clorhidrato de nafazolina en los ojos puede liberar gránulos de pigmento desde el iris, especialmente cuando es utilizada en altas dosis en pacientes adultos mayores. Con la aplicación tópica se puede presentar hipertensión seguida de hipotensión de rebote. El uso del clorhidrato de nafazolina oftálmica puede causar visión borrosa, picazón y/o irritación, midriasis y disminución o aumento de la presión intraocular, queratitis punteada y lagrimeo. Puede ocasionar efectos sistémicos simpaticomiméticos como cefalea, hipertensión, irregularidades cardíacas, taquicardia, ansiedad, náuseas, vértigo, debilidad y sudoración. El tratamiento de los efectos adversos es sintomático y debe ser individualizado para cada situación.
Precauciones
No emplear en niños menores de 8 años; se debe tener especial precaución cuando sea administrado en pacientes hipertensos, con bloqueo A-V, o con otros trastornos del ritmo cardíaco. Los pacientes deben ser informados sobre suspender el fármaco y consultar al médico si experimentan manifestaciones de absorción sistémica (p. ej., cefalea, náuseas, disminución de la temperatura corporal), si aparecen dolor ocular, cambios visuales o si la congestión ocular y la irritación persisten o empeoran por más de 48 horas. La sobredosis en niños pequeños puede ser una emergencia que requiere tratamiento inmediato.
Interacciones
La nafazolina se puede absorber a través de las mucosas, posterior a su aplicación tópica, por lo cual se pueden presentar crisis hipertensivas al ser utilizada en forma concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa. Se puede incrementar el efecto vasopresor de la nafazolina con el uso simultáneo de maprotilina o de antidepresivos tricíclicos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. Manténgase en posición vertical. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el contenido. Una vez abierto el envase se debe utilizar en el primer mes; después de este período, o en caso que la solución cambie sus características (cambio de color o turbidez), debe desecharse.
Presentación
ALIVIOFTAL®, frasco gotero por 15 mL (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008699).
Nota
MK. Divisón de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:. Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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