Prospecto ALIZAPRIDA HUMAX

Composición
Cada Tableta contiene 50 mg de Alizaprida. Cada Ampolla contiene 50mg/2ml mg de Alizaprida. Cada frasco gotero contiene 12 mg/ml de Alizaprida.
Propiedades
Mecanismo de acción: La alizaprida es una benzamida sustituida que se emplea por sus propiedades procinéticas y antieméticas. Estimula la motilidad del tubo digestivo superior sin afectar la secreción gástrica, biliar o pancreática, y aumenta el peristaltismo gástrico, lo que produce una aceleración del vaciamiento gástrico. El peristaltismo duodenal también aumenta, lo que reduce el tiempo de tránsito intestinal. El tono de reposo del esfínter esofágico inferior aumenta y el píloro se relaja.
Farmacocinética
La alizaprida se absorbe rápidamente y casi por completo en el tubo digestivo tras la administración de una dosis por vía oral, aunque procesos como los vómitos o los trastornos de la motilidad gástrica reducen su absorción. No obstante, experimenta un metabolismo hepático de primer paso que varía considerablemente entre individuos y, por consiguiente, la biodisponibilidad absoluta y la concentración plasmática están sometidos a una alta variabilidad interindividual. La alizaprida se distribuye ampliamente en el organismo, cruza fácilmente la barrera hematoencefalica la placenta y la leche materna. Se excreta por la orina; aproximadamente un 85% de la dosis se elimina al cabo de las 72 horas, un 20 a 30% sin modificar y el otro como conjugado sulfato o glucoronido, o en forma de metabolitos. Aproximadamente un 5% de la dosis se excreta por las heces a través de la bilis.
Indicaciones
Náuseas y vómito de cualquier tipo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Alteraciones caracterizadas por una disminución de la motilidad gastrointestinal, como la gastroparesia y el íleo. En la migraña, y el vómito postquirúrgico.
Dosificación
Adultos: Tabletas: 100 - 200 mg/día (2 - 4 tabletas/día), repartidos en 2 - 3 tomas (cada 12 - 8horas). Ampollas: 2 - 5mg/kg/día IM o IV, repartidos en 2 o 3 aplicaciones (cada 12 - 8horas). Niños: Gotas: 2.4-5mg/kg/día, repartidos en 2-3 tomas (cada 12-8horas) o 2-3 gotas/kg/dosis. Ampollas: 2-5mg/kg/días IM o IV, repartidos en 2 o 3 aplicaciones (cada 12 - 8horas).
Contraindicaciones
Pacientes con feocromocitoma. Pacientes con hemorragias gastrointestinales, obstrucción mecánica o perforación, y en aquellos pacientes con antecedentes convulsivos. Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Situaciones especiales: Embarazo: No se han hecho suficientes estudios para determinar si éste medicamento puede causar o no problemas en el feto pero, en principio, no debe usarse en el primer trimestre de embarazo. Lactancia: La alizaprida pasa a la leche materna pero no se ha observado que haya causado problemas en los lactantes. Niños: Usar con precaución ya que los niños son más propensos a los efectos extrapiramidales. Ancianos: Usar con precaución ya que los ancianos son más propensos a los efectos extrapiramidales.
Reacciones adversas
La alizaprida es un antagonista de la dopamina que puede producir síntomas extrapiramidales como reacciones distónicas agudas; son mas frecuentes en niños y adultos jóvenes, en especial mujeres. En ocasiones, se ha desarrollado parkinsonismo y discinesias tardías, habitualmente durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada. Otros efectos adversos son ansiedad, somnolencia y diarrea. Puede presentarse hipotensión, hipertensión, mareo, cefalea y depresión, y se han publicado casos aislados de alteraciones hemáticas, reacciones de hipersensibilidad y síndrome neuroléptico maligno.
Interacciones
Tener precaución cuando se utiliza alizaprida en pacientes tratados con otros medicamentos que también puedan inducir efectos extrapiramidales, como las fenotizinas. Puede aumentar la toxicidad si el medicamento se utiliza en pacientes tratados con litio, y se aconseja actuar con precaución si se administran otros fármacos de acción central, como los antiepilépticos. Los antimuscarínicos y los analgésicos opiáceos antagonizan los efectos gastrointestinales de la alizaprida. La alizaprida disminuye la absorción de otros fármacos como la digoxina o aumentarla absorción en el intestino delgado de la ciclosporina y el paracetamol.
Conservación
Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.
Información al paciente
Se recomienda tomar la alizaprida 30 minutos antes de las comidas y al acostarse. Se debe evitar el consumo de alcohol y otros agentes depresores del Sistema Nervioso Central como antihistamínicos, sedantes y tranquilizantes. Durante la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La alizaprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, epilepsia, enfermedad de parkinson o antecedentes de depresión. La alizaprida puede producir somnolencia o alteraciones de las reacciones; los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria peligrosa.
Presentación
Caja x 20 Tabletas. Registro INVIMA 2007M-0007395. Caja x 5 Ampollas. Registro INVIMA 2008M-0007858. Frasco x 15 ml Registro INVIMA 2008M-0008682.

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