Prospecto AMBATCOL

Composición
Cada tableta de Ambatcol contiene. 100 mg. de Nimesulida. Cada 100 ml. de Ambatcol suspensión contiene 1 g de Nimesulida.
Farmacodinamia
Ambatcol es un AINEs con acción preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2). Ambatcol actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una acción inhibitoria preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) la cual se encuentra implicada en la respuesta inflamatoria (por lo cual se ha determinado Inducible), a diferencia de la COX1 denominada Constitutiva cuya inhibición se encuentra asociada con efectos adversos gástricos y renales entre otros. Su acción preferencial sobre la COX2 hace que la Nimezulida tenga un perfil de tolerabilidad gastrointestinal más favorable, en comparación con otros AINEs no selectivos.
Indicaciones
Ambatcol está indicado en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea. Solamente puede ser usado en adultos para reducir la fiebre.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, reacciones alérgicas al A.S.A. o a otros AINEs., asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo ni en periodo de lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatina inferior a 30 ml./min.) El medicamento está restringido en pediatría para uso en niños menores de 3 años.Administrese con precaución en pacientes adultos mayores especialmente si padecen de constipación intestinal.
Embarazo y lactancia
Categoría C: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios del medicamento permiten utilizarlo a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos gastrointestinales reportados fue del 10.4 %, la mitad de los que se presentan con otros AINEs, sugiriendo una mayor tolerabilidad gastrointestinal. La población pediátrica y geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointestinales. Las reacciones adversas más frecuentes son: Epigastralgia, pirosis, náusea, diarrea y vómito, úlceras pépticas, sangrado GI, rash y prurito. Oracionalmente sudoración excesiva.
Advertencias
Se debe tener precaución al utilizar Nimesulide en pacientes con asma o síndrome de Hiperreactividad bronquial. No se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, o en casos de insuficiencia renal o hepática y en trastornos de coagulación. No utilizar concomitantemente con el ácido clavulánico o dentro de los 2 meses de haber sido tratados con este medicamento. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, colitis, enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera gástrica, diabetes mellitus, hemorroides, hepatitis, abuso de consumo de cigarrillo pueden tener mayor posibilidad de efectos adversos.
Interacciones
Se debe tener cuidado si la nimesulida se administra con fármacos que afecten el sistema gastrointestinal. El uso simultáneo con fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos. La administración simultánea con Litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice de unión de la nimesulida con las proteínas plasmáticas. Al ser suministrado con ciclosporina, glucósidos digitalicos, metotrexate, o fenitoina, se elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentando las posibilidades de efectos adversos.
Presentación
Ambatcol 100 mg.: caja x 10 y x 30 Tb., (Reg. sanitario INV. 2007M-0007601), Susp. Frasco x 60 ml. (Reg. sanitario INV.2009M-0009459).

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