Prospecto AMFOTERICINA B VITALIS

Composición
Amfotericina B.
Indicaciones
Anfotericina B está indicado para el tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes donde la toxicidad o la presencia de insuficiencia renal impiden la utilización de Anfotericina B convencional, o en aquellos pacientes con aspergilosis invasiva donde los tratamientos convencionales hayan fallado.
Dosificación
Vía de administración: Infusión intravenosa lenta. Anfotericina B se administra mediante infusión intravenosa a una dosis de 1 a 2 mg/kg/hora. Si el paciente presenta reacciones agudas o no puede tolerar el volumen de infusión administrado en 90 minutos, es posible prolongar el tiempo de infusión. El tratamiento puede empezar con una dosis diaria de 3 - 4 mg/kg, según las necesidades. Se han utilizado en algunos pacientes dosis tan altas como 6 mg/kg. La dosis debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis acumulada promedio en estudios clínicos fue de 3.5 g y la duración promedio del tratamiento fue de 16 días, 10% de los pacientes recibieron 13 g o más de Anfotericina B. Pacientes pediátricos: Se ha tratado un número limitado de pacientes pediátricos con Anfotericina B, en dosis diarias (mg/kg) similares a las que se utilizan en adultos. No se han registrado reacciones adversas inusuales. Pacientes en edad avanzada: Se ha tratado un número limitado de pacientes de edad avanzada; los datos disponibles no indican la necesidad de hacer recomendaciones posológicas especiales ni de tomar precauciones particulares en esta categoría de pacientes. Reconstitución: La solución inyectable concentrada se prepara añadiendo 10 mL de agua estéril para inyección al frasco que contiene la anfotericina, agite hasta completa disolución, proteja el producto de la luz. La solución reconstituida concentrada es estable por 24 horas a temperatura inferior a 30°C y por 7 días refrigerada entre 2 y 8°C. No reconstituir con soluciones salinas. La solución para infusión, que proporciona 0.1 mg de anfotericina por mL, es obtenida luego con la subsiguiente dilución (1:50) con dextrosa al 5% para inyección y debe administrase inmediatamente. La solución diluida no utilizada debe desecharse.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la anfotericina.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Aunque el ingrediente activo, Anfotericina B, se emplea desde hace muchos años sin consecuencias nocivas aparentes, no hay pruebas suficientes de la seguridad de Anfotericina B en el embarazo humano. No se han realizado estudios con Anfotericina B sobre reproducción de animales; sin embargo, los estudios realizados con Anfotericina B convencional en animales no han revelado ningún tipo de daño fetal. Si la farmacoterapia es necesaria durante el embarazo, Anfotericina B debe usarse solamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se sabe si Anfotericina B se excreta en la leche humana. Debe considerarse la suspensión de la lactancia en caso de tratamiento con Anfotericina B.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas son típicas para todos los corticosteroides sistémicos. En general, el médico debe monitorear al paciente para cualquier tipo de evento adverso asociado con la Anfotericina B convencional. La aparición de reacciones adversas no evita generalmente que el paciente termine el tratamiento. Se debe tener precaución cuando se utilicen dosis altas o en terapias prolongadas. Pueden ocurrir reacciones agudas incluyendo fiebre y escalofríos. Se han reportado también reacciones anafilactoides incluyendo hipotensión, taquicardia, broncospasmo, disnea, hipoxia e hiperventilación. Los niveles séricos de creatinina tienden a mantenerse consistentes a través del curso de la terapia aun en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, al igual que con la Anfotericina B convencional, debe vigilarse la función renal, prestando atención especial a los pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos. No se ha informado toxicidad hepática inequívoca causada por Anfotericina B. Se observaron en algunas ocasiones cambios infrecuentes en la fosfatasa alcalina y en los niveles de bilirrubina. Algunas veces se observaron cambios en la coagulación, trombocitopenia e hipomagnesemia. La anemia, la cual es un evento adverso muy frecuente durante la terapia con Anfotericina B convencional, se desarrolló únicamente en 2.5% de los pacientes tratados con Anfotericina B. Otros eventos reportados incluyeron: Náusea, vómito, hipertensión, cefalea, lumbalgia, diarrea y dolor abdominal.
Precauciones
Anfotericina B deberá ser administrado intravenosamente, las reacciones agudas pueden aparecer de la primera a la tercera hora de haber sido aplicado el medicamento, pudiendo ser: Fiebre, escalofríos, hipotensión, náusea o taquipnea. Este tipo de reacciones son comúnmente más severas después de las dosis iniciales y disminuyen con las subsecuentes aplicaciones. Pueden ser manejadas con medicación previa a base de antihistamínicos y corticosteroides y/o con reducción de la velocidad de la infusión.
Interacciones
No se han reportado interacciones entre Anfotericina B y otros medicamentos incluyendo ciclosporina, aunque se debe tener precaución en pacientes que reciban terapia concomitante con otros medicamentos conocidos en su interacción con Anfotericina B convencional, como medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos, cisplatino y pentamidina), los corticosteroides y la hormona corticotropina (ACTH) que pueden potenciar hipocaliemia y los glucósidos digitálicos, relajantes musculares y agentes antiarrítmicos, los cuales se pueden potenciar en la presencia de hipocaliemia. No se ha estudiado el uso de flucitosina con Anfotericina B. Aunque se ha informado una sinergia entre la Anfotericina B y la flucitosina, la Anfotericina B puede intensificar la toxicidad de la flucitosina, aumentando su captación celular e impidiendo su excreción renal.
Conservación
Consérvese refrigerado a temperatura entre 2°C - 8°C. Protéjase del calor y la luz.
Sobredosificación
En caso de sobredosis, detenga inmediatamente la administración y vigile cuidadosamente el estado clínico del paciente (funciones renal, hepática y cardiaca, estado hematológico y electrólitos séricos) e instituya un tratamiento sintomático.
Presentación
Vial con 50 mg de polvo liofilizado estéril para reconstituirse y administrarse por vía intravenosa (Reg. San. INVIMA 2009M-0009237).

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