Prospecto AMLOSYN-H

Composición
Hay disponibles dos concentraciones de la combinación: AMLOSYN-H de 5-12,5 mg, cada TABLETA contiene amlodipino 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. AMLOSYN-H de 10-25 mg, cada TABLETA contiene amlodipino 10 mg e hidroclorotiazida 25 mg.
Farmacodinamia
Amlodipino: El amlodipino es un bloqueador de canales de calcio de acción principalmente vascular y por ello se clasifica en el grupo de los dihidropiridínicos. En pacientes con hipertensión arterial: El amlodipino reduce las cifras sistólica y diastólica de una manera gradual y sostenida; incrementa el flujo renal y la tasa de filtración glomerular. En pacientes con cardiopatía isquémica el amlodipino incrementa la suplencia de oxígeno al miocardio, reduce la demanda y mejora la tolerancia al ejercicio. Otras propiedades del amlodipino se relacionan con su acción antiateroesclerótica, antitrombótica y antihipertrófica. El amlodipino, a diferencia de otros calcioantagonistas, no modifica en forma importante el gasto cardiaco. Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico que inhibe la enzima sodio-cloro ATP asa a nivel del túbulo distal, bloqueando los mecanismos de reabsorción de los electrolitos, aumentando la excreción de líquidos, sodio y cloro. La acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático; aumenta la actividad de la renina en plasma; incrementa la secreción de aldosterona, dando lugar a aumentos en el potasio urinario y a pérdida de bicarbonato y reducciones en el potasio sérico. La acción antihipertensora de la hidroclorotiazida parece deberse al mecanismo combinado de actividad diurética y vascular directa (reducción de la resistencia vascular).
Farmacocinética
Amlodipino: Después de la administración oral el amlodipino es muy bien absorbido y su biodisponibilidad es de un 64% a un 80%. El pico plasmático se obtiene entre 6 y 12 horas después de su administración. La vida media es cercana a las 36 horas promedio, lo que permite administrar una sola dosis al día. Esta vida media se puede prolongar en pacientes con insuficiencia hepática. Las concentraciones en estado estable se obtienen entre el 7° a 8° día. Se une en un 97% a proteínas plasmáticas. No hay una correlación directa entre las concentraciones plasmáticas y la función renal. Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por vía renal. Al menos el 61% de la dosis oral se elimina sin alteraciones en un plazo de 24 horas. La hidroclorotiazida cruza la barrera placentaria, pero no la hematoencefálica, y se excreta en la leche materna.
Indicaciones
Hipertensión arterial esencial. Según las guías de hipertensión los principios activos de esta combinación son especialmente útiles en pacientes con hipertensión sistólica aislada; pacientes de raza negra; pacientes de edad avanzada; pacientes con cardiopatía isquémica.
Dosificación
En pacientes con hipertensión puede iniciarse con dosis de 2,5 mg de amlodipino 1 vez al día, incrementándose si es necesario a 10 mg 1 vez al día. La respuesta terapéutica se alcanza usualmente después de la segunda semana de tratamiento.
Contraindicaciones
Conocida hipersensibilidad a alguno de sus principios activos o excipientes, embarazo y lactancia. Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática; embarazo y lactancia. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto hipotensor al prolongarse la vida media del amlodipino. Si se quiere suspender el producto, debe hacerse en forma gradual.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Como medida de precaución es preferible evitar la administración de AMLOSYN-H durante el embarazo ya que no existe evidencia suficiente sobre su seguridad. Lactancia: La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia no deben ser tratadas con AMLOSYN-H.
Reacciones adversas
Se pueden presentar ocasionalmente edema pedio, cefalea, taquicardia, angina, rubor, mareo y náuseas, las cuales son dosis dependientes. Se puede producir azotemia asociada a la hidroclorotiazida en los pacientes con una función renal deficiente. Insuficiencia hepática: La hidroclorotiazida debe usarse con precaución en pacientes con una función hepática moderada o gravemente deficiente. Efectos metabólicos y endocrinos: La hidroclorotiazida podría inducir alteraciones en la tolerancia a la glucosa, lo cual puede requerir de ajustes posológicos de los fármacos antidiabéticos. Puede desarrollarse diabetes mellitus latente. Con la dosis de 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida, sólo se han notificado efectos metabólicos o endocrinos poco significativos. Desequilibrio de los electrolitos: La hidroclorotiazida puede provocar un desequilibrio de los líquidos o los electrolitos (hipocalemia, hiponatremia, hipercalcemia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica). Como en el caso de cualquier paciente que recibe una terapia diurética, hay que tener en cuenta la determinación periódica de los electrolitos séricos.
Interacciones
El efecto reductor de la presión arterial de AMLOSYN-H puede intensificarse con el uso concomitante de otros productos antihipertensivos. Al disminuir los niveles de potasio en plasma, la hidroclorotiazida puede aumentar la actividad farmacológica y los efectos secundarios de otros fármacos como la digital y algunos antiarrítmicos. La hidroclorotiazida aumenta el riesgo de hipocalemia si se administra de forma concomitante con fármacos asociados a la pérdida de potasio, como diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteriodes y ACTH. Puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos antidiabéticos. Las resinas de intercambio aniónico, como la colestiramina o el colestipol, reducen la absorción de la hidroclorotiazida. Los AINE podrían atenuar los efectos diuréticos y antihipertensores de AMLOSYN-H. La hidroclorotiazida podría aumentar los efectos de los relajantes musculares esqueléticos no despolarizantes (tipo tubocurarina).
Presentación
AMLOSYN H 5-12,5 mg cápsulas, caja por 10 y 20 cápsulas en blíster aluminio/PVDC en caja de cartulina plegable en PVP dúplex. (Reg. San. INVIMA 2006M-0005198). AMLOSYN H 10-25 mg cápsulas, caja por 10 y 20 cápsulas en blíster aluminio/PVDC en caja de cartulina plegable en PVP dúplex. (Reg.San. INVIMA 2006M-0005329).

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