Prospecto AMOXICILINA ACIDO CLAVULANICO VITALIS

Composición
Amoxicilina acido clavulánico.
Indicaciones
AMOXICILINA ACIDO CLAVULÁNICO VITALIS está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en los siguientes sitios. Tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media. Tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis. Piel y tejidos blandos: Furúnculos, abscesos, celulitis, heridas. Huesos y articulaciones: Osteomielitis. Otras infecciones: Sepsis intraabdominal. Cuando la terapia intravenosa está indicada, AMOXICILINA ACIDO CLAVULÁNICO es el antibiótico de elección para profilaxis contra infecciones que pueden estar asociadas con procesos quirúrgicos mayores como los gastrointestinales, pélvicos, de cabeza y cuello, área cardiaca, renal, reemplazo de articulaciones y tracto biliar. Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento como los que se señalan enseguida. Grampositivos: Aerobios:Bacillus anthracis*, Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus*. Estafilococos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. Anaerobios:Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus. Gramnegativos: Aerobios:Bordetella pertussis, Brucella sp., Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.,* Legionella sp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella sp.*, Shigella sp.*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*. Anaerobios:Bacteroides sp.*, Fusobacterium sp*. Nota (*): Algunas cepas de estas especies de bacterias producen betalactamasas resistentes a ampicilina y a amoxicilina sola.
Dosificación
Puede ser por inyección intravenosa o por infusión intermitente. No debe ser aplicado por vía intramuscular. Adultos y niños mayores de 12 años: 1.0 g cada 8 horas y en infecciones más severas se deberá aumentar la frecuencia de administración a cada 6 horas. Niños de 3 meses a 12 años: 30 mg/kg* cada 8 horas y en infecciones más severas se deberá aumentar la frecuencia de administración a cada 6 horas. Niños de 0 a 3 meses: 30 mg/kg* cada 12 horas durante el periodo perinatal, en el recién nacido, ya sea prematuro o a término; la frecuencia se incrementará a cada 8 horas. *Cada 30 mg de AMOXICILINA ACIDO CLAVULÁNICO contiene 25 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico. Dosificación para profilaxis quirúrgica: La dosis usual es de 1.0 g de amoxicilina + ácido clavulánico, que se administra en la inducción de la anestesia. Las operaciones con un alto riesgo de infección, como, p. ej., la cirugía colorrectal, requieren 3 y hasta 4 dosis de 1.0 g de amoxicilina + ácido clavulánico, en 24 horas. Este régimen puede continuar por varios días si el procedimiento tiene un incremento significativo del riesgo de infección. Los signos clínicos evidentes de infección durante la cirugía requerirán la administración normal de amoxicilina + ácido clavulánico por vía intravenosa u oral en el postoperatorio. Dosificación en insuficiencia renal: Daño leve (depuración de la creatinina de > 30 mL/min). Sin cambio de la dosis. Daño moderado (depuración de la creatinina de 10 - 30 mL/min). 1.0 g IV para comenzar, seguido de 500 mg IV cada 12 horas. Daño severo (depuración de la creatinina de < 10 mL/minuto). 1.0 g IV para comenzar, seguido de 500 mg IV cada 24 horas. La diálisis disminuye la concentración sérica de amoxicilina + ácido clavulánico y puede ser necesaria una dosis adicional de 500 mg IV durante la diálisis y al final de ésta. En niños se deben realizar las mismas reducciones en la dosificación. En pacientes con evidencia de alteración hepática severa, debe ser administrado con precaución; supervisar el funcionamiento hepático a intervalos regulares. Preparación y administración: La amoxicilina + ácido clavulánico puede ser administrado por inyección intravenosa o infusión intermitente. Frasco vial de 1.2 g: Para reconstituir, disuelva el contenido en 20 mL de agua para inyección, una coloración rosa transitoria puede aparecer durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas normalmente son de color pajizo pálido. Inyección intravenosa: La estabilidad de amoxicilina + ácido clavulánico, es concentración-dependiente, por esto deberá ser utilizado inmediatamente después de la reconstitución y administrarse por inyección intravenosa lenta en un periodo de 3 - 4 minutos. Puede ser inyectado directamente a una vena o por medio de un catéter. Infusión intravenosa: La amoxicilina + ácido clavulánico puede ser perfundido con solución de cloruro de sodio B.P. (0.9% p/v). Añadir 1.2 g de la solución reconstituida a 100 mL de líquido para infusión. Adminístrese en goteo de 20 - 30 minutos. Las soluciones deberán ser aplicadas por infusión inmediatamente después de la reconstitución. Cualquier solución remanente del antibiótico deberá ser desechada. El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuar con una preparación oral; no debe extenderse más allá de 14 días sin ser revisado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las penicilinas y a cualquiera de sus componentes. Se debe poner atención a la posible hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos beta lactámicos. Antecedentes de ictericia, insuficiencia hepática asociada con amoxicilina + ácido clavulánico o penicilinas.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios. Reacciones gastrointestinales: Pueden incluir diarrea, indigestión, náusea y vómito (por vía oral todos estos disminuyen sensiblemente al administrarse conjuntamente con los alimentos). Candidiasis y colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis seudomembranosa y la hemorrágica), se han reportado muy raramente. La náusea, que se ha reportado en muy pocas ocasiones, está más frecuentemente asociada con altas dosis por vía oral. Como con otros antibióticos, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos únicamente 4% de los niños menores de 2 años abandonan por ello el tratamiento. Efectos hepáticos: Un incremento moderado de las transaminasas se ha reportado en pacientes tratados con betalactámicos, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática, las cuales también han sido notificadas con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos se han descrito predominantemente en hombres y pacientes ancianos con un tratamiento prolongado. Muy raramente se han reportado en niños. Los eventos hepáticos pueden ser severos y en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Éstas han ocurrido en pacientes con enfermedades concomitantes basales serias o que toman medicamentos concomitantes con un potencial conocido de producir efectos hepáticos. Reacciones de hipersensibilidad: El rash cutáneo (eritema y urticaria) ocurre en ocasiones. Raramente se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada. Si uno de estos tipos de rash aparece, el tratamiento debe interrumpirse. Se ha reportado, como con otros betalactámicos, angioedema, síndrome anafilactoide similar a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. La nefritis intersticial puede ocurrir muy raramente. Efectos hematológicos: Como con otros betalactámicos, raramente ocurre leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Efectos en el SNC: Se han visto muy raramente. Incluyen y son reversibles, la hiperactividad, mareo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en los que están recibiendo altas dosis. Efectos locales: Ocasionalmente, flebitis en el sitio de la inyección.
Precauciones
Reacciones de hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal (anafilactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina. (ver Contraindicaciones). Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo amoxicilina + ácido clavulánico. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero debe ser utilizada con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. Raramente, se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Advertencias
Los estudios en animales no han revelado efectos teratógenos. Sin embargo, no se han realizado estudios bien controlados en humanos, por lo que su uso durante el embarazo es posible sólo si es claramente necesario. Amoxicilina + ácido clavulánico puede ser administrado durante la lactancia materna, con excepción del riesgo de sensibilización, asociada a la secreción de trazas del medicamento en la leche materna, sin detrimento para el lactante.
Interacciones
En algunos pacientes tratados amoxicilina + ácido clavulánico se ha reportado un aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. Debe usarse con precaución en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que las pacientes deben ser informadas de este riesgo. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina + ácido clavulánico puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + ácido clavulánico y alopurinol.
Incompatibilidades
Amoxicilina + ácido clavulánico no debe mezclarse con productos sanguíneos, otros fluidos proteínicos como hidrolizados de proteínas, o con emulsiones lipídicas intravenosas. Si la amoxicilina + ácido clavulánico se prescribe junto con un aminoglucósido, los antibióticos no deben mezclarse en la jeringa, en el contenedor del fluido intravenoso, ni en el equipo para administración intravenosa, ya que en estas condiciones puede ocurrir pérdida de actividad del aminoglucósido.
Conservación
Antes de la reconstitución, mantener por debajo de los 25°C. Proteger de la luz y el calor.
Sobredosificación
Los casos de sobredosis con amoxicilina + ácido clavulánico son usualmente asintomáticos. Si coinciden síntomas gastrointestinales con un desequilibrio de líquidos y electrólitos pueden ser evidentes y tratarse sintomáticamente enfocándose al balance de los líquidos-electrólitos. La amoxicilina + ácido clavulánico puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Presentación
Polvo para reconstituir a solución inyectable, caja por 10 viales (Reg. San. INVIMA 2006M-0005605).

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