Prospecto AMOXIGA

Descripción
La amoxicilina es un antibiótico betalactámico semisintético de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas.
Composición
Cada cápsula de AMOXIGA® contiene: amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina base; cada frasco de AMOXIGA® suspensión 100 ml contiene: amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg/5 ml de amoxicilina base.
Propiedades
AMOXIGA® es un antibiótico penicilínico de amplio espectro, bactericida, que actúa mediante la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, a través de un bloqueo selectivo e irreversible de enzimas implicadas en tales procesos, principalmente transpeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana en las cepas susceptibles produce un desequilibrio osmótico que conduce a la lisis de la célula bacteriana. La amoxicilina ha demostrado ser útil en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas ocasionadas por gérmenes sensibles: Infección bacteriana de vías respiratorias altas (faringo-amigdalitis, sinusitis, otitis media), infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis aguda o exacerbaciones de bronquitis crónica, neumonía o bronconeumonía). También es útil en el tratamiento de infecciones de vías urinarias y ginecológicas (cistitis, uretritis, pielonefritis, blenorragia), infecciones de piel y tejidos blandos, abscesos dentales, tratamiento triconjugado en la erradicación del Helicobacter pylori, y en la profilaxis de endocarditis bacteriana. Espectro: AMOXIGA® es eficaz en infecciones causadas por algunas cepas de cocos aerobios grampositivos (Staphylococcus aureus no productor de penicilinasa, Staphylococcus epidermidis no productor de penicilinasa, Streptococcus spp. de los grupos a y b, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, y algunas cepas de Enterococcus faecalis). La amoxicilina también es activa contra algunas bacterias aeróbicas gram negativas (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae no productor de penicilinasa, Haemophilus influenzae b lactamasa negativo, Escherichia coli b lactamasa negativo, Proteus mirabilis b lactamasa negativo, Helicobacter pylori, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Vibrio cholerae, Gardnerella vaginalis). La amoxicilina es activa contra algunas cepas de bacterias anaerobias (Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, C. perfringens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcus, y Propionibacterium) y contra algunas espiroquetas (Treponema pallidum).
Farmacocinética
La amoxicilina se absorbe casi completamente (74 - 90%) después de la administración oral, alcanzando sus máximos niveles plasmáticos entre una y dos horas después de su administración. Aunque la presencia de comida disminuye y retarda la Cmáx de la amoxicilina, la cantidad total de fármaco absorbido parece no alterarse. Se ha descrito una vida media de 1 a 1,5 h. La amoxicilina se une en un 20% a las proteínas plasmáticas, y se distribuye bien a los tejidos, especialmente a las secreciones bronquiales y a las vías urinarias, siendo eliminada en forma activa por vía renal en un 60%.
Indicaciones
AMOXIGA® está indicada en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles a la amoxicilina.
Dosificación
AMOXIGA® se administra por vía oral. Las dosis habituales son: Adultos: 500 mg cada 8 horas. Dependiendo del tipo de infección, la severidad y el criterio médico, estudios han empleado dosis hasta de 1 g cada 8 horas. En el tratamiento de la blenorragia se deben administrar 3 g en una sola toma, vía oral. En el tratamiento triconjugado para la erradicación del Helicobacter pylori se recomienda 1 g cada 12 horas por 7 - 10 días. Niños: 40 - 45 mg/kg/día, vía oral, en tres dosis divididas (una cada 8 horas). Dependiendo del tipo de infección, la severidad y el criterio médico, estudios han empleado dosis hasta de 80 - 90 mg/kg/día.
Contraindicaciones
La administración de AMOXIGA® está contraindicada en pacientes alérgicos a las penicilinas y/o cefalosporinas o a cualquiera de los componentes del medicamento. Aunque estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos con amoxicilina, no se disponen de estudios controlados en humanos, por lo que su uso durante el embarazo será bajo el criterio médico y sólo si el beneficio potencial excede al riesgo. Debido a la excreción de cantidades reducidas de amoxicilina en la leche materna, se puede producir sensibilización en el lactante. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas son de naturaleza leve, transitoria y generalmente no obligan a suspender la terapia; las más frecuentes son los efectos adversos gastrointestinales y a nivel de piel. Se puede presentar náuseas, vómito, diarrea, indigestión, exantemas (urticantes o maculopapulosos), erupción, prurito, rash e incremento de las transaminasas; raramente puede ocurrir leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria, anemia hemolítica, vértigo, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión y convulsiones. De manera similar a lo que ocurre con otros antibióticos betalactámicos, se pueden presentar angioedema, anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad, al igual que cristaluria, nefritis intersticial y ocasionalmente colitis pseudomembranosa, casos en los cuales deberá suspenderse la terapia.
Precauciones
AMOXIGA® debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente en aquellos con alergias a fármacos. Antes de iniciar la terapia, se recomienda evaluar una posible hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas. El médico debe tener presente que existe el riesgo de ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Se debe tener precaución al administrar dosis muy elevadas de penicilina, especialmente si hay alteración de la función renal, debido al riesgo de neurotoxicidad. Los pacientes con alteración de la función renal, requieren ajuste de la dosis. La función renal y el estado hematológico deben controlarse durante tratamientos prolongados y con dosis elevadas. En estos casos, adicionalmente se debe recomendar a los pacientes mantener una adecuada ingesta de líquidos para mantener un buen gasto urinario y disminuir el riesgo de cristaluria. El tratamiento con fármacos betalactámicos puede modificar la flora bacteriana normal y puede conducir a sobreinfecciones. Ante la sospecha de mononucleosis infecciosa, se recomienda evitar utilizar la amoxicilina por el incremento del riesgo de aparición de exantemas.
Interacciones
Se han descrito exantemas en pacientes que reciben alopurinol. Se puede reducir la absorción del antibiótico en pacientes que toman simultáneamente cloroquina. El probenecid prolonga la vida media de eliminación de la amoxicilina. Puede ocurrir interacción con antibióticos bacteriostáticos como cloramfenicol y tetraciclinas. Se debe tener precaución en pacientes que reciben anticoagulantes, ya que raramente se ha reportado alteración del tiempo de protrombina con amoxicilina. Al igual que ocurre con otros antibióticos, se puede alterar la microflora intestinal lo cual puede contribuir a reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico se han documentado casos de hepatitis, ictericia colestásica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.
Presentación
AMOXIGA®, caja por 20 cápsulas de 500 mg en blíster (Reg. San. INVIMA 2008 M-011785 R-1). AMOXIGA® SUSPENSIÓN se presenta en frascos por 100 ml; cada 5 ml contiene 250 mg de amoxicilina (Reg. San. INVIMA 2008M-0008999).

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