Prospecto AMPIDELT

Descripción
El sulbactam es un derivado del núcleo básico de penicilina (G-APA) y químicamente es la sulfona del penicilinato sódico. El sulbactam ha demostrado ser un inhibidor irreversible de varias betalactamasas importantes presentes en microorganismos resistentes a la penicilina. Si bien el sulbactam en forma aislada posee muy poca actividad antibacteriana, excepto contra Neisseriaceae. El componente bactericida de la combinación es la ampicilina que, como la bencil penicilina, actúa frente a microorganismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa, por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular. Esta asociación de drogas, administradas por vía intramuscular o endovenosa, es eficaz contra una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas, inclusive: Staphylococcus aureus y epidermidis (inclusive cepas resistentes a la penicilina); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis y otras especies de estreptococos; Haemophilus influenzae y parainfluenzae (cepas betalactamasa positivas y negativas); Branhamella catarrhalis; patógenos anaerobios, inclusive Bacteroides fragilis y especies relacionadas; Escherichia coli, especies de Klebsiella, especies de Proteus (indol positivas y negativas), Morganella morganii, especies de Enterobacter, Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae.La combinación de sulbactam/ampicilina difunde rápidamente en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, siendo la penetración en el tejido encefálico y líquido cefalorraquídeo reducida, excepto cuando las meninges están inflamadas. Después de la administración intravenosa o intramuscular se obtienen concentraciones elevadas de sulbactam y ampicilina en la sangre, y ambos componentes tienen una vida media de aproximadamente una hora. La mayor parte de la combinación sulbactam/ampicilina se excreta inalterada en la orina.
Composición
Cada vial contiene Ampicilina sódica equivalente a AMPICILINA 1.0g Sulbactam sódico equivalente a Sulbactam 0.5g. Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.
Indicaciones
Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección. Código ATC: J01CR04. Grupo Farmacológico: Antibacterianos para uso sistémico.
Dosificación
Adultos y niños de peso corporal mayor de 40kg: vía intramuscular/endovenosa: 3 a 12g por día en dosis divididas cada 6 u 8 horas. Niños mayores de 1 año cuyo peso corporal es menor o igual a 40kg: 300mg/kg por día, administrados por infusión intravenosa en dosis iguales cada 6 horas (dosis que corresponde a 200mg de ampicilina/100mg de sulbactam por kilogramo por día). Dosis máxima: 4g por día. Duración aproximada del tratamiento: 5-14 días. Via de administración: Parenteral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las penicilinas.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas incluyen dolor en el sitio de inyección intramuscular o endovenosa, diarrea, rash, picazón, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar, dolor de cabeza, dolor de pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención urinaria, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, tirantez en garganta, dolor subesternal, epistaxis, sangrado de mucosas, gastritis, estomatitis, enterocolitis, colitis seudomembranosa, urticaria, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, agranulocitosis y en algunos pacientes pediátricos se ha observado linfocitosis atípica.
Precauciones
Se aconseja mantener una observación constante de los pacientes para descubrir cualquier signo de crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, inclusive hongos. No administrar a pacientes con mononucleosis ya que la ampicilina desarrolla rash cutáneo más frecuentemente en estos pacientes. En caso de producirse reacción alérgica por el uso de ampicilina/sulbactam, se aconseja suspender la administración de la droga e instituir tratamiento apropiado. Las reacciones anafilactoides graves exigen tratamiento inmediato de urgencia con adrenalina, oxígeno, esteroides intravenosos y medidas para mantener permeable la vía respiratoria, inclusive debe efectuarse la intubación si está indicado. Puesto que no se realizaron estudios controlados en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia, se recomienda no administrar ampicilina/sulbactam excepto que los potenciales beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Interacciones
La administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de rash en pacientes que reciben ambas drogas en comparación con pacientes que reciben sólo ampicilina. No se sabe si la potenciación de los rashes de ampicilina se debe al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes.
Conservación
Temperatura: Temperatura inferior a 30°C, en su envase y empaque original. En un lugar fresco y seco, sobre estibas.
Presentación
Caja por 1 vial (vial por 1 g) (Reg. San. INVIMA 2012M-0013361).

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