Prospecto ANAFRANIL / ANAFRANIL RETARD

Composición
Clorhidrato de clomipramina en forma de comprimidos recubiertos de 25 mg, comprimidos de liberación sostenida de 75 mg.
Indicaciones
Adultos: Estados depresivos de distintos orígenes y sintomatología; síndromes obsesivos-compulsivos; fobias y crisis de angustia (ataques de pánico); cataplejía asociada con narcolepsia; estados dolorosos crónicos. Niños y adolescentes: Síndromes obsesivos-compulsivos; enuresis nocturna (deben considerarse posibles terapias alternativas).
Dosificación
Antes de empezar el tratamiento con Anafranil debe tratarse la hipopotasemia. Administrar con precaución si se prescriben conjuntamente otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina IRSNa). Adaptar la posología al estado individual del paciente. Es preciso revisar periódicamente el tratamiento de mantenimiento y su duración. Las formulaciones de liberación inmediata y de liberación sostenida son intercambiables, siempre que se usen dosis equivalentes. Adultos: Normalmente 75-150 mg al día (25-100 mg al día para las crisis de angustia). Empezar el tratamiento con 1 comprimido de 25 mg de 2 a 3 veces al día o 1 comprimido de liberación sostenida de 75 mg una vez al día (1 comprimido de 10 mg al día para las crisis de angustia). Evitar la suspensión brusca del tratamiento. Niños y adolescentes: Síndromes obsesivos-compulsivos: 25 mg al día aumentando la dosis progresivamente durante las primeras dos semanas hasta alcanzar una dosis de 3 mg/kg o 100 mg (lo que sea menor), y luego hasta 3 mg/kg o 200 mg (lo que sea menor). Enuresis nocturna: 5-8 años: 20-30 mg; 9-12 años: 25-50 mg; más de 12 años: 25-75 mg. Los comprimidos deben tomarse en una sola toma después de la cena; los niños que mojan la cama al principio de la noche deben recibir una parte de la dosis más temprano (a las 16:00). Se carece de experiencia en niños menores de 5 años. Evitar la suspensión brusca del tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la clomipramina o a uno de los excipientes, sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos de la familia de las dibenzacepinas. Infarto de miocardio reciente. Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO.
Reacciones adversas
Muy frecuentes: trastorno de la acomodación, vista borrosa, xerostomía, estreñimiento, náuseas, cansancio, aumento de peso, aumento del apetito, somnolencia, mareo, temblor, cefalea, mioclonías, desasosiego, trastorno de la micción, trastorno de la libido, disfunción eréctil, hiperhidrosis. Frecuentes: taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática, alteraciones electrocardiográficas sin importancia clínica (p.ej. alteraciones del segmento ST y de la onda T) en pacientes con una función cardíaca normal, acúfenos, midriasis, vómito, trastornos abdominales, diarrea, elevación de las transaminasas, disminución del apetito, adinamia, alteraciones de la memoria, trastorno de la atención, disartria, parestesias, hipertonía muscular, disgeusia, confusión, desorientación, alucinaciones (sobre todo en ancianos y pacientes con enfermedad de Parkinson), ansiedad, agitación, disgripnia, manía, hipomanía, agresividad, despersonalización, agravación de la depresión, insomnio, pesadillas, delirio, galactorrea, aumento del tamaño de las mamas, bostezo, dermatitis alérgica (exantema, urticaria), reacción de fotosensibilidad, prurito, sofocos. Infrecuentes: activación de síntomas psicóticos, convulsiones, ataxia, arritmias, aumento de la tensión arterial. Muy raras: leucocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura, trastorno de la conducción (p.ej. prolongación del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, alteraciones de PQ, bloqueo de rama, taquicardia ventricular en entorchado, sobre todo en pacientes hipopotasémicos), síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH), glaucoma, hiperpirexia, edema (local o generalizado), alopecia, hepatitis acompañada o no de ictericia, reacciones anafilácticas y anafilactoides que pueden incluir hipotensión, alteraciones del electroencefalograma, síndrome maligno por neurolépticos, retención de orina, alveolitis alérgica (neumonitis) acompañada o no de eosinofilia. Aumento del riesgo de fracturas en los pacientes mayores de 50 años tratados con ISRS y antidepresivos tricíclicos. De frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico, síntomas extrapiramidales (incluidas acatisia y discinesia tardía), rabdomiólisis (en forma de complicación del síndrome maligno por neurolépticos), hiperprolactinemia.
Advertencias
Riesgo de prolongación del intervalo QTc y de taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) (especialmente con dosis o concentraciones plasmáticas supraterapéuticas), disminución del umbral convulsivo, suicidio o shock anafiláctico (con la administración parenteral). Se recomienda precaución en caso de: aumento de la dosis en poblaciones específicas (población geriátrica y adolescentes), trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia cardiovascular, glaucoma de ángulo estrecho, trastornos de la micción, hepatopatía grave, tumores de la médula suprarrenal, terapia electroconvulsiva, hipertiroidismo o coadministración con medicamentos para la tiroides, estreñimiento crónico, intervención quirúrgica, retirada del tratamiento. Evitar durante el embarazo y la lactancia. Tener precaución al conducir y utilizar máquinas. Vigilar el recuento sanguíneo, la función hepática y la función renal.
Interacciones
Evitar la coadministración con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNa), antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QTc o que pueden provocar la acumulación de clomipramina. Se necesita precaución en caso de coadministración con distintos medicamentos antihipertensivos, diuréticos, simpaticomiméticos, depresores del SNC, anticolinérgicos, neurolépticos, litio, inductores de enzimas hepáticas, anticoagulantes, terbinafina, cimetidina, metilfenidato, estrógenos, valproato, colestipol, colestiramina, pomelo, zumo de pomelo, hipérico o zumo de arándano.
Presentación
Anafranil grageas de 25 mg (Registro INVIMA 2008M-011223 R1). Anafranil® Retard 75 mg comprimidos de liberación prolongada (Registro INVIMA 2008M-011348 R1).

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