Prospecto ANDROGEL

Composición
ANDROGEL® 25mg: testosterona 0,025g para un sobre de 2,5g. ANDROGEL® 50mg: testosterona 0,050g por sobre-dosis de 5g.
Indicaciones
Tratamiento sustitutivo de un hipogonadismo masculino por déficit en testosterona confirmado por los signos clínicos y biológicos.
Dosificación
Adultos y personas de edad: la posología recomendada es de 5g de gel (sea 50g de testosterona) aplicada una vez por día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente en la mañana. La dosis diaria será adaptada por el médico en función de la respuesta clínica o biológica de cada paciente, sin sobrepasar los 10g de gel por día. La aplicación debe ser realizada por el mismo paciente, sobre una piel limpia, seca y sana, en la espalda, brazos y/o abdomen. Después de abierto el sobre, el contenido total debe ser extraído y aplicado inmediatamente sobre la piel. Dejar secar algunos minutos antes de vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación. No aplicar sobre las partes genitales. El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de testosterona se alcanza alrededor del 2°día de tratamiento con ANDROGEL®. Con el fin de ajustar las dosis de testosterona, la testosteronemia debe ser medida antes de la aplicación y a partir del 3e día después de comenzado el tratamiento. Si la concentración plasmática de testosterona es elevada, la posología puede ser disminuida. Si la concentración es baja, la posología puede ser aumentada, sin sobrepasar los 10g de gel por día. Niños: ANDROGEL® no está indicado en los niños y no fue objeto de estudios clínicos en varones menores de 18 años.
Contraindicaciones
Los andrógenos están contraindicados: en caso de carcinoma de mamas o de cáncer de próstata, supuesta o confirmada; en caso de hipersensibilidad conocida a la testosterona o a cualquier otro constituyente y en la mujer embarazada.
Efectos indeseables
La posología recomendada de 5g de gel por día, los efectos indeseables más frecuentemente observados han sido las reacciones cutáneas (10%): reacción en el lugar de aplicación, eritema, acné, piel seca. Los otros efectos indeseables fueron reportados después de ensayos clínicos con ANDROGEL®: cefaleas, alopecia, ginecomastia, mastodinias, molestias prostáticas, diarrea, vértigos, astenia, hipertensión arterial, molestias del humor, alteraciones del balance biológico (poliglobulia), disminución de la libido, hiperestesia, parestesia.
Advertencias
En los pacientes que sufran insuficiencia cardíaca, hepática o renal severa, el tratamiento con ANDROGEL® puede producir una complicación severa caracterizada por edema, acompañado o no de insuficiencia cardíaca congestiva, necesitando suspensión inmediata del tratamiento. En los pacientes tratados por hipergonadismo, es frecuente observar una ginecomastia, que puede persistir. Precauciones de empleo.
Presentación
ANDROGEL® 25mg: caja de 10 y 30 sobres-dosis. ANDROGEL® 50mg: caja de 10 y 30 sobres-dosis. (Reg. San. No. INVIMA 2003M-0002965).

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