Prospecto ANFOTERICINA B

Composición
Cada frasco ampolla con polvo liofilizado para inyección contiene anfotericina B 50 mg.
Indicaciones
Tratamiento de micosis sistémicas severas y/o micosis profundas en aquellos casos donde la toxicidad o la falla renal excluye el uso de ANFOTERICINA B convencional en dosis efectivas, y en aquellos casos donde han fracasado terapias antimicóticas sistémicas. ANFOTERICINA B debe ser administrada primariamente a pacientes con infecciones fúngicas que potencialmente amenazan la vida y son progresivas. ANFOTERICINA B no debe ser administrada para tratar infecciones fúngicas no invasivas tales como afta oral, candidiasis vaginal y candidiasis esofágica en pacientes que tienen conteo normal de neutrofilos. ANFOTERICINA B esta específicamente indicada en el tratamiento de infecciones fúngicas susceptibles a ANFOTERICINA B tales como una causada por Candida spp., Aspergillus spp., Crytococcus neoformans, Mucor spp., Rhodotorula spp., Absidia spp., Blastomyces dermatitidis.
Dosificación
La determinación de ANFOTERICINA B es ampliamente empírica, y está influenciada por la información de la respuesta terapéutica, la nefrotoxicidad y la tolerancia del paciente. La dosis usual de mantenimiento diario de ANFOTERICINA B es equivalente de 0,5 a 1 mg/kg de ANFOTERICINA B; la administración de altas dosis diarias han sido documentadas. A cualquier tiempo dado de administración, una dosis total de 1,5 mg/kg nunca debe ser excedida. Una sobredosis de ANFOTERICINA B puede resultar en un paro cardiorespiratorio. La mayor susceptibilidad de los hongos son inhibidas in vitro por menos que 2 mg de ANFOTERICINA B/ml y su concentración de medicamento puede ser mejorada con la administración de una dosis equivalente de 50 a 70 mg de ANFOTERICINA B. Existe una correlación baja entre el efecto terapéutico y la susceptibilidad in vitro. ANFOTERICINA B puede ser administrada diariamente o en días alternados. La administración de días alternados de dosis diarias de ANFOTERICINA B proveerá una concentración plasmática máxima predecible. La tolerancia es mejorada con la terapia diaria alternada porque es menos frecuente la administración y consecuentemente es menos frecuente la infusión relacionada con los eventos adversos. Test de dosis: Un test de dosis que identificará a los pacientes quienes estén pronto a reacciones hiperpiréticas o escalofríos exagerados y frío. Un volumen de dosis inicial que entregará 1 mg de ANFOTERICINA B puede ser infundido sobre 10 a 30 minutos sin administración de premedicación. Entonces los pacientes deben ser observados por la posibilidad de efectos adversos severos hasta 3 horas. La terapia no debe ser demorada en pacientes quienes estén enfermos o inmunocomprometidos. Iniciación con dosis completa o parcial: La terapia con ANFOTERICINA B es iniciada normalmente con aumentos de dosis de ANFOTERICINA B en forma gradual e incremental, hasta que la dosis de mantenimiento deseada sea alcanzada. El racional es para mejorar la tolerancia de los pacientes con respecto a la infusión relacionada con los eventos adversos. Este acercamiento puede realmente ser perjudicial si se retrasa la administración de la dosis terapéutica de ANFOTERICINA B por hasta 7 días después de la decisión de comenzar la terapia con ANFOTERICINA B. Excepto en algunos pacientes debilitados, estos eventos adversos no deben causar secuelas severas. Una dosis terapéutica de ANFOTERICINA B (0,25 a 0,3 mg/kg/día) no debe ser retrasada de forma de evitar la relación de la infusión con los eventos adversos. También una dosis de mantenimiento de ANFOTERICINA B no debe ser retrasada en pacientes con inmunosupresión o enfermedad aguda. Tiempo de infusión: En un estudio controlado randomizado los efectos de la velocidad de administración de ANFOTERICINA B deoxicolato sobre un periodo de 4 horas y 24 horas, fue observado que la infusión lenta (sobre 24 horas) de ANFOTERICINA B deoxicolato reduce la mortalidad, el tamaño de los efectos y la nefrotoxicidad cuando se comparó con una infusión rápida (sobre 4 horas). La infusión intravenosa lenta de ANFOTERICINA B está indicada en pacientes anúricos e individuos con excreción de potasio deteriorada. La coadministración de 500 a 1000 ml de diluyente dextrosa 5% inyectable B.P cada 24 a 28 horas es recomendada cuando ANFOTERICINA B es diluida a una concentración de ANFOTERICINA B no exceda 0,1 mg/ml. Administración: Reconstituir el contenido de ANFOTERICINA B agregando 10 ml de agua estéril para inyección B. P. en el frasco ampolla, agitar el contenido hasta obtener una solución clara visiblemente. La solución para infusión es preparada diluyéndola además con dextrosa 5% inyectable B.P (pH 4,2). ANFOTERICINA B no contiene preservantes o agentes bacteriostáticos, deben ser estrictamente observadas técnicas asépticas durante el manejo y la administración de ANFOTERICINA B.
Contraindicaciones
ANFOTERICINA B no debe ser administrado a pacientes que hayan tenido hipersensibilidad documentada a cualquiera de sus componentes, a menos que en opinión del médico, las ventajas de emplear este medicamento superan el riesgo de hipersensibilidad. En el tratamiento de pacientes con diálisis renal, este medicamento deberá administrarse solamente al final de cada periodo de diálisis, se deberá monitorear en forma regular los electrolitos séricos, particularmente el potasio y el magnesio. Embarazo y lactancia.
Embarazo y lactancia
Una revisión del uso de drogas antifúngicas en embarazo concluyó que ANFOTERICINA B parenteral fue la droga de primera elección en el tratamiento de infecciones fúngicas serias en el embarazo. ANFOTERICINA B Inyectable ha sido usada exitosamente para tratar infecciones fúngicas sistémicas, en mujeres embarazadas sin efectos obvios sobre el feto, pero sólo ha sido estudiada en un número pequeño de casos. Estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos ha sido informado que muestran que no existe evidencia de embriotoxicidad, fototoxicidad, y teratogenicidad. No es conocido si se encuentra ANFOTERICINA B en la leche de madres que amamantan. Es prudente aconsejar discontinuar la terapia en madres que están amamantando.
Reacciones adversas
Los efectos adversos relacionados con la administración intravenosa de ANFOTERICINA B incluyen nefrotoxicidad, anemia, infusión relativa a eventos adversos y flebitis. La nefrotoxicidad es importante y limitante de la toxicidad del órgano. Una manifestación es necrosis tubular. Signos de nefrotoxicidad incluyen creatinina sérica elevada y nitrógeno ureico sanguíneo, hipocalemia e hipomagnesemia. La nefrotoxicidad de ANFOTERICINA B tiende a ser reversible, aunque hay evidencia que dosis excedidas de 4 a 5 g colocan en riesgo irreversible los cambios en la función renal.
Precauciones
La terapia con ANFOTERICINA B se requiere que sea iniciada bajo estricta observación clínica por personal médico calificado. Reacciones agudas las cuales son comunes incluyen fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, náusea y vómitos. Una variedad de medicaciones comunes, más a menudo que incluyen acetaminofeno, drogas antiinflamatorias no esteroidales, antihistamínicos, antieméticos, meperidina, corticoesteroides, y heparina son usadas para la profilaxis y el tratamiento de efectos adversos asociados con la administración de ANFOTERICINA B. Pacientes quienes han experimentado reacciones pronunciadas a un test dosis de ANFOTERICINA B deben recibir premedicación antes de dosis subsecuentes, si no el uso de medicaciones comunes deben ser reservadas para el tratamiento de los síntomas. En el tratamiento de pacientes con diálisis renal, este medicamento deberá administrarse solamente al final de cada periodo de diálisis, se deberá monitorear en forma regular los electrolitos séricos, particularmente el potasio y el magnesio. Embarazo y lactancia.
Interacciones
ANFOTERICINA B es potencialmente nefrotóxica; por lo tanto, se debe monitorear de cerca la función renal en pacientes que reciban concomitantemente otras drogas nefrotóxicas tales como antibacteriales, inmunosupresoras, pentamidina parenteral. Si es posible, ANFOTERICINA B no debe ser dada a pacientes que reciban antineoplásicos. Los diuréticos generalmente deben ser evitados en pacientes que toman ANFOTERICINA B. Si un diurético ha sido dado, entonces el volumen y el agotamiento electrolítico debe ser monitoreado cuidadosamente. El efecto de agotamiento de potasio puede aumentar el efecto de drogas bloqueantes neuromusculares y pueden aumentar la toxicidad de glicósidos digitálicos. Los corticoesteroides pueden aumentar el agotamiento de potasio y su efecto inmunosupresor puede ser perjudicial en pacientes con infecciones fúngicas severas. Los anestésicos locales tales como hidrocloruro de procaína e hidrocloruro de lidocaína pueden causar la precipitación de ANFOTERICINA B. La ANFOTERICINA B es también incompatible con hidrocloruro de ranitidina. ANFOTERICINA B es incompatible con antihistamínicos y vitaminas.
Sobredosificación
La sobredosis de ANFOTERICINA B puede resultar en un paro cardiorrespiratorio. Discontinúe la terapia monitoreando al paciente proveyéndole terapia de soporte según sea requerido.
Presentación
ANFOTERICINA B 50 mg Polvo liofilizado para inyección, un frasco ampolla con capacidad de 10 mL (Reg. San. INVIMA 2009M-0009520).

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