Prospecto ANGIOVAN

Descripción
ANGIOVAN® es cilostazol, un vasodilatador periférico y antiagregante plaquetario.
Composición
Cada Comprimido de ANGIOVAN® contiene 50 mg de cilostazol, excipientes c.s. Cada Comprimido de ANGIOVAN ® contiene 100 mg de cilostazol, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: ANGIOVAN® (cilostazol) produce su efecto vasodilatador y antiagregante plaquetario a través de la inhibición específica de la enzima fosfodiesterasa tipo III de AMP cíclico. Efecto antiagregante plaquetario: En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica, ANGIOVAN® administrado por vía oral previene la agregación plaquetaria inducida por ADP, colágeno, ácido araquidónico o epinefrina. Efecto vasodilatador: En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica de los miembros inferiores, se ha demostrado mediante pletismografía que el cilostazol incrementa el flujo sanguíneo a nivel del tobillo y la pantorrilla del miembro isquémico.
Farmacología
La farmacocinética del cilostazol y de sus dos metabolitos principales es similar en personas sanas y en pacientes con enfermedad vascular periférica. Absorción: El cilostazol se absorbe luego de la administración oral. La administración junto con una comida rica en grasas aumenta la concentración plasmática máxima aproximadamente en un 90%. El cilostazol circula en el plasma unido a proteínas, predominantemente a la albúmina en un 95-98%. Eliminación: Aproximadamente entre el 74% y el 20% de la dosis oral es eliminada por orina y heces, respectivamente, como metabolitos activos e inactivos.
Indicaciones
Coadyuvante en el alivio sintomático de la claudicación intermitente. ANGIOVAN® se utiliza en el tratamiento de los síntomas isquémicos de los miembros inferiores (úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica o claudicación intermitente. Vasculopatías ateroscleróticas o diabéticas.
Dosificación
Adultos: 100 mg dos veces al día, a intervalos regulares. Es conveniente que la dosis sea ingerida 1 hora antes o bien 2 horas después del desayuno y la cena. Los pacientes pueden responder al tratamiento entre las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento, pero puede requerirse un tratamiento durante 12 semanas antes de que se observen efectos beneficiosos. Debe considerarse el iniciar el tratamiento con 50 mg cada 12 horas, o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas, en los siguientes casos: Administración simultánea de fármacos inhibidores de la CYP3A4 como Eritromicina, Diltiazem, Ketoconazol e Itraconazol, o inhibidores de la CYP2C19 como Omeprazol. Insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina < 25 ml/mm).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazarse o en el período de lactancia. Niños y menores de 18 años. Insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier tipo y severidad, historia de arritmias ventriculares, prolongación del QT, daño renal severo, daño hepático moderado a severo e ingesta concomitante con medicamentos inhibidores del citocromo P450 (isoenzimas CYP3A4 y CYP2C19) y con jugo de toronja. Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales como hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, y hemorragia vítrea u otros sangrados mayores. El cilostazol no ha sido estudiado en pacientes con falla hepática moderada a severa y en pacientes con diálisis, por lo cual su uso en este tipo de pacientes debe ser evitado. Tampoco ha sido estudiado en la población pediátrica.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. El uso de cilostazol en embarazadas o mujeres con posibilidad de embarazo está contraindicado, ya que se ha observado en animales de experimentación el descenso en el peso de las crías, así como el incremento en la incidencia de malformaciones cardiovasculares, renales y esqueléticas. Las mujeres en tratamiento con ANGIOVAN® deben evitar la lactancia ya que en animales de experimentación se ha detectado que el cilostazol pasa a la leche.
Reacciones adversas
Se ha descrito la aparición de hemorragias subcutáneas y raramente epistaxis, hematuria, hemorragias gastrointestinales, cerebrales e intraoculares. En estos casos debe suspenderse la administración de cilostazol e indicar el tratamiento apropiado. Hipersensibilidad: Ocasionalmente pueden aparecer erupciones cutáneas. Raramente se ha descrito la aparición de prurito. Cuando ocurren estos efectos debe suspenderse la administración de ANGIOVAN®. Neurológicos: Cefaleas, mareos, ocasionalmente vértigo, insomnio o somnolencia. En estos casos deben tomarse medidas apropiadas tales como disminuir la dosis de cilostazol. En algunos pacientes sensibles, y cuando el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg cada 12 horas, puede observarse cefalea que desaparece espontáneamente en 1 a 2 semanas. Este inconveniente suele prevenirse iniciando el tratamiento con dosis menores (50 mg cada 12 horas) y aumentando posteriormente la misma luego de 2 a 4 semanas. Cardiovasculares: Ocasionalmente se han descrito palpitaciones, taquicardia, rubefacción y sensación de "acaloramiento". Además se han informado casos de fibrilación auricular, extrasístoles auriculares y ventriculares. Raramente se ha informado aumento de la presión arterial. En estos casos deben tomarse medidas apropiadas tales como la reducción de la dosis de ANGIOVAN®. Gastrointestinales: Ocasionalmente se pueden presentar malestar abdominal, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y distensión abdominal. Hepáticas: Se han descrito aumentos ocasionales de las transaminasas (ALT, AST) e ictericia. Renales: Raramente se ha observado aumento de las cifras de urea y creatinina. Otros: Muy raramente se ha descrito la aparición de neumonitis intersticial eosinofílica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, fiebre y aumento de la glucemia.
Precauciones
Utilizar solo bajo control estricto médico, con anticoagulantes como warfarina, heparina, agentes antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o trombolíticos como estreptoquinasa y uroquinasa. Se debe informar al médico tratante las terapias concomitantes de prescripción, OTC (venta libre) o de suplementos herbales. Cuando por indicación médica se administre simultáneamente con inhibidores del citocromo P450 (CYP3A4 y CYP2C19), iniciar o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas. Poblaciones especiales: Pediatría: No se aconseja el uso de ANGIOVAN® en niños y menores de 18 años, pues su eficacia y seguridad no ha sido establecida en este grupo etáreo. Adultos mayores: Los estudios farmacocinéticos no han mostrado efecto de la edad en el metabolismo, distribución y eliminación del cilostazol.
Interacciones
Inhibidores del citocromo P-450: Si bien no se han descrito interacciones específicas, cilostazol deberá administrarse con precaución y a la mitad de la dosis recomendada, en pacientes que toman simultáneamente inhibidores de amplio espectro del citocromo P-450. Dado que el jugo de pomelo (toronja) inhibe la fracción CYP3A4 del citocromo P450, se deberá evitar el consumo de este jugo en los pacientes que reciban cilostazol. Ácido acetilsalicílico: Estudios de coadministración de cilostazol y ácido acetilsalicílico durante corto plazo sugieren que no hay interacciones clínicamente significativas entre ambos medicamentos. Warfarina: Cilostazol no altera el metabolismo ni la farmacodinamia de la warfarina (tiempo de protrombina, PTT, etc.) en estudios a dosis única. Aún no hay datos disponibles en condiciones de administración prolongada. Clopidogrel: No existe información con respecto a eficacia y seguridad del uso concomitante de cilostazol y clopidogrel. Omeprazol: La coadministración con omeprazol no altera el metabolismo del cilostazol, pero la exposición sistémica al metabolito 3,4-dehidrocilostazol aumenta en un 69% probablemente debido a la potente inhibición de la isoenzima CYP2C19 por el omeprazol. Eritromicina: La inhibición del metabolismo del cilostazol por la eritromicina incrementa el área bajo la curva del cilostazol. Diltiazem: La coadministración con diltiazem incrementa aproximadamente un 50% la concentración plasmática de cilostazol.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La información acerca de la sobredosis aguda con cilostazol en humanos es limitada. Los signos y síntomas de una sobredosis aguda podrían ser: Cefalea severa, hipotensión, diarrea, taquicardia y arritmias cardíacas. Debido a que el cilostazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es improbable que el medicamento pueda ser removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe iniciarse sin demoras, es sintomático y de mantenimiento. Ante la eventualidad de una sobre dosificación se debe consultar al servicio de urgencias hospitalaria más cercano y comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación
ANGIOVAN®, caja por 10 comprimidos de 50 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0007216). ANGIOVAN®, caja por 10 comprimidos de 100 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-0007388).
Nota
Fabricado: Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires-Argentina. Importado y Comercializado por: Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 -39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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