ARIXTRA - Advertencias

Vía de administración: ARIXTRA no debe administrarse vía intramuscular (véase Dosificación). ICP y riesgo de desarrollo de trombos en el catéter guía: En pacientes con IMST que se somentan a una ICP primaria para revascularización, no se recomienda el uso de ARIXTRA antes y durante la ICP. En pacientes con AI/IMNST y IMST que se someten a ICP no primaria, no se recomienda el uso de ARIXTRA como único anticoagulante durante la ICP. Por tanto, se deberá utilizar HNF de acuerdo con la práctica local (véase Dosificación). Existe poca información acerca del uso de HNF, durante la ICP no primaria, en pacientes tratados con ARIXTRA (véase Estudios Clínicos). Aquellos pacientes que fueron sometidos a ICP entre 6 y 24 horas después de la última dosis de ARIXTRA, la dosis media de UFH fue de 8000 UI, y la incidencia de sangrado mayor fue de 2% (2/98). Y aquellos pacientes que fueron sometidos a ICP no primaria < 6 horas después de la última dosis de ARIXTRA, la dosis media de UFH fue de 5000 UI y la incidencia de sangrado mayor fue de 4.1% (2/49). En los estudios clínicos se ha demostrado que existe un riesgo bajo, pero creciente, de que se desarrollen trombos en el catéter guía de los pacientes tratados únicamente con ARIXTRA, como terapia anticoagulante, durante la ICP, en comparación con el grupo de pacientes control. En la ICP no primaria de pacientes con AI/IMNST, las tasas de incidencia fueron 1.0% frente a 0.3% (ARIXTRA frente a enoxaparina), mientras que, en la ICP primaria en pacientes con IMST, las tasas de incidencia fueron 1.2% frente a 0% (ARIXTRA frente a control). Hemorragia: Como otros anticoagulantes, ARIXTRA debe usarse con precaución en condiciones con un mayor riesgo de hemorragia, (como trastornos de hemorragia congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa, hemorragia intracraneal reciente, cirugías cerebral, espinal u oftálmica recientes). Prevención y Tratamiento de ETV: No deben utilizarse otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia, excepto antagonistas de la vitamina K que se utilicen al mismo tiempo para el tratamiento de la ETV, de manera concomitante con ARIXTRA. Si es indispensable la administración concomitante, se recomienda una vigilancia estrecha (véase Interacciones). Prevención de ETV después de una cirugía (horario de la primera inyección de ARIXTRA): El horario de la primera inyección debe cumplirse en forma estricta. La primera dosis no debe administrarse antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia. La administración antes de 6 horas se asocia con un mayor riesgo de hemorragia importante. Los grupos de pacientes a partir de 75 años de edad, aquellos con peso corporal menor de 50 kg o daño renal con depuración de creatinina inferior a 50 ml/min tienen un riesgo especial. Tratamiento de AI/IMNST y IMST: ARIXTRA debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia (como los inhibidores de GPIIb/IIIa o trombolíticos). Anestesia espinal/epidural /punción espinal: Se pueden producir hematomas epidurales o espinales que pudieran causar parálisis prolongada o permanente cuando se usan anticoagulantes y anestesia espinal/epidural o punción espinal. El riesgo de estos eventos raros puede ser más alto con el uso posoperatorio de catéteres epidurales permanentes o con el uso concomitante de otros productos medicinales que afecten la hemostasia. Pacientes ancianos: La población geriátrica corre un mayor riesgo de sangrado. Como la función renal casi siempre disminuye con la edad, los ancianos pueden tener una menor eliminación y mayor exposición de ARIXTRA. ARIXTRA debe usarse con cuidado en pacientes geriátricos (véase Dosificación).Peso corporal bajo: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen un riesgo más alto de sangrado. La eliminación de ARIXTRA disminuye conforme desciende el peso corporal. ARIXTRAdebe usarse con precaución en estos pacientes (véase Dosificación). Daño renal: El grado de eliminación plasmática de fondaparinux decrece con la gravedad del daño renal, y se acompaña de un mayor riesgo hemorrágico (véase Farmacocinética). Los pacientes que padecen insuficiencia renal, especialmente los que exhiben una depuración de creatinina menor de 30 ml/min, se encuentran en mayor riesgo de experimentar tanto episodios hemorrágicos mayores como VTE. Prevención de la VTE: Existen pocos datos clínicos disponibles sobre el uso del fondaparinux en la prevención de la VTE en pacientes que exhiben una depuración de creatinina menor de 20 ml/min. Por tanto, no se recomienda utilizar ARIXTRA en la prevención de la VTE en estos pacientes (véanse Dosificación, Farmacocinética). Tratamiento de la VTE: Existen pocos datos clínicos disponibles sobre el uso del fondaparinux en el tratamiento de la VTE en pacientes que exhiben una depuración de creatinina menor de 30 ml/min. Por tanto, no se recomienda utilizar ARIXTRA en el tratamiento de la VTE en estos pacientes (véanse Dosificación, Farmacocinética). Tratamiento de la AI/IMNST y IMST: En lo que respecta al tratamiento de AI/IMNST y IMST, hay muy poca información clínica disponible sobre el uso de ARIXTRA 2.5 mg, administrado una vez al día, en pacientes que exhiben una depuración de creatinina de 20 a 30 ml/min. Por tanto, el médico deberá determinar si el beneficio del tratamiento excede el riesgo (véase Dosificación y Farmacocinética) No se recomienda el uso de ARIXTRA en pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min. Daño hepático grave: En pacientes con prolongación del tiempo de protrombina, debe considerarse con cuidado el uso de ARIXTRA por el riesgo más elevado de sangrado debido a la posible deficiencia de factores de la coagulación en los pacientes con daño hepático grave (véase Dosificación). Trombocitopenia Inducida por heparina: ARIXTRA no se une con el factor plaquetario 4 y no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH) tipo II. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedente de TIH. No se han hecho estudios formales de la eficacia y seguridad de ARIXTRA en la TIH -tipo II. En raras ocasiones, se han recibido notificaciones espontáneas de HIT en pacientes tratados con ARIXTRA. Hasta la fecha, aún no se ha establecido una asociación causal entre el tratamiento con ARIXTRA y la ocurrencia de HIT. Alergia al Latéx: El protector de la aguja de la jeringa prellenada es de hule latéx natural seco que tiene potencial para causar reacciones alergicas en individuos sensibles al latéx.