Prospecto ARLETTE 28

Composición
Cada tableta recubierta contiene 75 mcg (0,075 mg) de desogestrel.
Indicaciones
Anticonceptivo oral selectivo para ser usado durante el periodo de lactancia o cuando los estrógenos están contraindicados.
Dosificación
Vía de administración: Oral. Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, de manera que el intervalo entre los comprimidos sea siempre de 24 horas. Se debe empezar por el comprimido marcado en el reverso de la caja con el recuadro de color claro y el número 1. El primer comprimido debe tomarse el primer día de la menstruación (el primer día de sangrado) y seguirse tomando un comprimido diariamente por 28 días consecutivos, independientemente de que se puedan producir sangrados o no. Cada caja subsiguiente debe ser comenzada inmediatamente después de terminar el envase previo, sin dejar días libres de terapia. Se recomienda escribir la fecha de inicio de la terapia en el adhesivo interno, incluido en la tapa del estuche cosmético. Cómo comenzar el tratamiento: Sin tratamiento anticonceptivo hormonal previo: El tratamiento debe comenzar el día 1° del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). También se podría permitir el inicio de la terapia entre los días 2 a 5, pero en este caso se recomienda un método de barrera adicional para los primeros 7 días de tratamiento. Cambiando a partir de un anticonceptivo oral combinado: La mujer debe comenzar a tomar ARLETTE 28, preferiblemente el día siguiente después del último comprimido activo de su anticonceptivo oral combinado, sin dejar días libres de terapia. Cambiando a partir de otro anticonceptivo que sólo contiene un progestágeno (mini píldoras o implantes): La mujer puede empezar a tomar ARLETTE 28 cualquier día, sin descansar entre preparados. Durante los primeros 7 días debe usar además un método de barrera. Después de un aborto del primer trimestre: La mujer puede comenzar a tomar ARLETTE inmediatamente. En este caso no hay necesidad de utilizar un método adicional de anticoncepción. Después del parto o de un aborto del segundo trimestre: El tratamiento anticonceptivo con ARLETTE 28 puede iniciarse antes de que hayan retornado las menstruaciones. Se recomienda iniciar con la toma de los comprimidos 21 a 28 días después del parto o el aborto. En caso de que hayan transcurrido más de 21 días, se deberá descartar un nuevo embarazo y emplear un método de anticoncepción adicional durante la primera semana (7 días). Advertencia en caso de olvido de una dosis: La eficacia anticonceptiva puede disminuir en caso de olvido de alguna dosis. Si se olvida tomar los comprimidos durante la primera semana y se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo. La eficacia anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 27 horas entre la toma de comprimidos. Si el retraso en la toma de un comprimido es menor a 3 horas, éste debe tomarse tan pronto como se recuerde y el próximo comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si el retraso es mayor a 3 horas, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Advertencia en caso de vómitos: Si se presentan vómitos al cabo de 3 o 4 horas tras haber tomado el comprimido, se aplica la misma advertencia que para el caso en que se ha olvidado un comprimido. Supervisión durante el tratamiento: Previo a la prescripción, debe realizarse una historia clínica minuciosa y un examen ginecológico para excluir el embarazo, así como investigar alteraciones de la menstruación, como oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre controles depende de las circunstancias de cada caso concreto. Si el producto prescrito pudiese influir sobre enfermedades latentes o manifiestas, deberán programarse los controles adecuadamente. A pesar de que ARLETTE se administre con regularidad, pueden producirse alteraciones del sangrado. Si los sangrados son muy frecuentes e irregulares debe considerarse el empleo de otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, deberá descartarse una causa orgánica. La valoración de la amenorrea durante el tratamiento con ARLETTE depende de si se han tomado los comprimidos según las instrucciones e incluso puede ser necesario realizar una prueba de embarazo. El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo.
Contraindicaciones
Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos: Diagnóstico o sospecha de embarazo, trastorno tromboembólico venoso activo, presencia o antecedentes de trastornos hepáticos graves, mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado, tumores hepáticos o tumores progestágeno-dependientes, hemorragia genital anormal que no ha sido diagnosticada, fenómenos tromboembólicos venosos agudos, antecedentes de hipersensibilidad al desogestrel o a alguno de los componentes de ARLETTE 28.
Precauciones
Se considera que el riesgo de cáncer de mama aumenta al envejecer. Durante la utilización de anticonceptivos orales incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. El riesgo entre las usuarias de un anticonceptivo de sólo progestágeno es posiblemente similar al asociado a los anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, para los anticonceptivos que sólo contienen progestágeno, la evidencia es menos concluyente. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las usuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no han utilizado anticonceptivos orales. El uso de anticonceptivos orales puede promover el crecimiento de tumores ya existentes dependientes de las hormonas. La mayoría de los datos han sido obtenidos con los anticonceptivos orales combinados, pero el rol del progestágeno no puede ser excluido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de anticonceptivos que sólo contienen un progestágeno en mujeres que tienen un cáncer dependiente de las hormonas, ya sea de los órganos genitales, mamas o hígado. Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en las diabéticas que utilizan anticonceptivos que sólo contienen un progestágeno. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser controladas cuidadosamente durante los primeros meses de utilización. El uso de ARLETTE 28 puede producir ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Aquellas usuarias que tengan tendencia al cloasma deben evitar exponerse al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén usando ARLETTE. En caso de alteraciones hepáticas se debe suspender la terapia hasta que se restablezcan los valores normales. Durante el uso de un anticonceptivo que sólo contiene una progestina, en algunas mujeres el sangrado genital puede volverse más frecuente o tener duración más prolongada, mientras que en otras el sangrado puede volverse incidental o estar totalmente ausente. Esto puede ser una razón para que la mujer rechace el método o disminuya su cumplimiento. La aceptación del patrón de sangrado puede ser mejorada, ofreciendo la información y los consejos adecuados a las mujeres que usan ARLETTE. La evaluación del sangrado genital debe comprender los exámenes que permitan excluir los procesos malignos o el embarazo. El desogestrel no tiene una influencia adversa sobre la cantidad y calidad de la leche materna. La excreción de progestágenos y sus metabolitos en la leche es pequeña. Los datos de seguimiento de los efectos de ARLETTE durante 7 meses no indican un riesgo para el lactante. Por lo tanto, el desogestrel puede ser prescrito e ingerido durante la lactancia, sin olvidar permanecer alerta frente al desarrollo y crecimiento del niño.
Interacciones
En caso de interacciones medicamentosas, puede verse afectada la eficacia de los anticonceptivos orales. Pueden ocurrir interacciones entre desogestrel y las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina y probablemente, con oxcarbazepina, rifabutina y griseofulvina. El mecanismo de estas interacciones parece estar basado en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no se detecta durante 2-3 semanas, pero puede continuar durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento. En caso de tratamiento concomitante con alguno de los medicamentos mencionados, se recomienda utilizar un método de barrera temporalmente, además del anticonceptivo, es decir, durante el tiempo que dure el tratamiento concomitante y por 7 días después de su discontinuación. Las mujeres que estén siguiendo un tratamiento con rifampicina deben usar un método de barrera adicional durante el tiempo que dure la administración de la rifampicina y por 28 días después de su discontinuación. Se recomienda que las mujeres que tengan un tratamiento prolongado con medicamentos inductores de las enzimas hepáticas utilicen otro método anticonceptivo no hormonal.
Presentación
Estuche cosmético con 28 comprimidos recubiertos de color morado (Reg. INVIMA 2008M-0008941).

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