Prospecto ATACAND 4 MG, 8MG, 16MG Y 32MG

Composición
Cada comprimido contiene 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo. Lista de excipientes: Carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro E 172 (sólo en los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg), lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz y macrogol.
Indicaciones
Hipertensión idiopática. Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de expulsión del ventrículo izquierdo ≤ 40%), en complemento de inhibidores de la ECA o en caso de intolerancia a esta clase de medicamentos (véase Propiedades farmacodinámicas).
Dosificación
Dosis en la hipertensión: La dosis inicial recomendada y la dosis habitual de mantenimiento es de 8 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento puede aumentarse nuevamente hasta un máximo de 32 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza unas 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La experiencia clínica es limitada en los pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe considerarse la posibilidad de administrar una dosis inicial más baja de 4 mg. No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática crónica leve a moderada. La experiencia es limitada en los pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis, por lo que en estos pacientes debe considerarse la posibilidad de administrar una dosis inicial más baja, de 4 mg. Tratamiento concomitante:Se ha demostrado que los diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida ejercen un efecto antihipertensivo aditivo al administrarse con Atacand®. En los pacientes de raza negra, el efecto antihipertensivo del candesartán es menor que en pacientes de otras razas. Dosis en la insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada de Atacand® es de 4 mg una vez al día. Para alcanzar la dosis deseada de 32 mg una vez al día o la máxima dosis tolerada, duplicar la dosis en intervalos de al menos 2 semanas. Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática. Tratamiento concomitante: Atacand® puede coadministrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, tales como inhibidores de la ECA, betabloqueadores, diuréticos y digitálicos o combinaciones de estos medicamentos. Administración: Atacand® debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Uso en niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Atacand® en los niños y adolescentes (menores de 18 años).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de Atacand®. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Tratamiento de la hipertensión: En los estudios clínicos controlados, las reacciones adversas fueron leves, transitorias y comparables a las registradas con un placebo. En un análisis combinado de los resultados de estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas frecuentes presentaron una incidencia por lo menos 1% mayor con el candesartán cilexetilo que con el placebo: Mareo/vértigo, cefalea, Infección respiratoria. Hallazgos de laboratorio: En general, Atacand® no ha producido efectos clínicos importantes en las variables comunes de laboratorio. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Se observaron frecuentemente (incidencia 1/100 y < 1/10) las siguientes: Hipotensión, Hiperpotasemia, Insuficiencia renal. Hallazgos de laboratorio: Elevaciones de creatinina, urea y potasio. Se recomienda vigilar periódicamente las concentraciones séricas de creatinina y potasio.
Advertencias
Insuficiencia renal: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave, se recomienda vigilar periódicamente las concentraciones séricas de potasio y creatinina. El seguimiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, sobre todo en los pacientes mayores de 75 años o con disfunción renal. Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardiaca: El riesgo de reacciones adversas, sobre todo de disfunción renal e hiperpotasemia, puede aumentar si el candesartán se combina con un inhibidor de la ECA. Hipotensión: Puede presentarse hipotensión durante el tratamiento con Atacand® en pacientes con insuficiencia cardiaca. Anestesia y cirugía: Puede presentarse hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema de renina-angiotensina. Hiperaldosteronismo primario: no se recomienda utilizar Atacand® en estos pacientes. Pueden surgir elevaciones del potasio sérico en pacientes hipertensos si se utiliza Atacand® en forma concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal a base de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio.
Interacciones
En los estudios no se han identificado interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. La administración de otros antihipertensivos puede potenciar el efecto antihipertensivo del candesartán. Otros medicamentos que afectan el sistema de renina-angiotensina-aldosterona, pueden surgir elevaciones del potasio sérico con el uso concomitante de Atacand® y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal a base de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio (por ejemplo, heparina). Si se coadministran ARAII y antiinflamatorios no esteroides, puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal aguda, y elevar la concentración sérica de potasio, sobre todo en pacientes con disfunción renal preexistente. La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del candesartán. Embarazo y lactancia: El uso de Atacand® está contraindicado durante el embarazo. No se sabe si se excreta en la leche materna humana. Atacand® no debe administrarse durante la lactancia.
Sobredosificación
Basándose en consideraciones farmacológicas, es probable que la principal manifestación de una sobredosis de candesartán cilexetilo consista en hipotensión sintomática y mareo. En caso de hipotensión sintomática, debe aplicarse un tratamiento sintomático y vigilarse los signos vitales.
Presentación
ATACAND® 8 mg, caja por 10 y por 30 tabletas. Reg. San. No. INVIMA 2008 M-011862 R-1). ATACAND® 16 mg, caja por 10 y por 30 tabletas. (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-011860 R-1). ATACAND® 32 mg, caja por 10 y por 30 tabletas. (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0005077).

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