Prospecto ATEPLAX

Composición
Bisulfato de clopidogrel equivalente a 75 mg de clopidogrel.
Indicaciones
Antiagregante plaquetario: Indicado en prevención de eventos vasculares de origen isquémico, en pacientes con historia de enfermedad aterotrombótica sintomática documentada (infarto de miocardio, enfermedad vascular cerebral isquémica, o enfermedad arterial periférica establecida). Tratamientos de síndromes coronarios agudos: angina inestable/infarto de miocardio de onda no Q. Pre-vención de eventos aterotrombóticos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Dosificación
Vía de administración: Oral, con o sin alimentos. Antiagregante plaquetario: 1 tableta de 75 mg al día. Para el manejo de síndromes coronarios agudos se recomienda inicialmente una dosis de carga de 300 mg.
Contraindicaciones
ATEPLAX® está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al clopidogrel o a cualquiera de los componentes de la fórmula. ATEPLAX® está contraindicado en aquellos pacientes con sangrado clínicamente significativo o en aquellos pacientes con riesgo de sangrado de origen traumático, quirúrgico u otras condiciones patológicas. Si el paciente requiriera cirugía programada y no se deseara efecto antiplaquetario, ATEPLAX® (clopidogrel) deberá ser discontinuado siete días antes de la cirugía. Se debe advertir al paciente que mientras se encuentre en tratamiento con ATEPLAX® (clopidogrel), cualquier sangrado puede tener mayor duración de la habitual. La seguridad de ATEPLAX® no ha sido establecida en humanos en estado de embarazo o lactancia por lo cual sólo deben ser utilizados si los beneficios superan los riesgos. ATEPLAX® debe ser manejado con precaución en pacientes con enfermedad hepática severa y disfunción renal severa. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de su empleo en niños no se ha establecido.
Efectos secundarios
Los eventos adversos con ATEPLAX® en general son leves y transitorios. Reacciones gastrointestinales: Los eventos gastrointestinales se han presentado con baja incidencia siendo los más comunes dolor abdominal, dispepsia, gastritis y constipación. La incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales es menos frecuente que con ácido acetilsalicílico. La diarrea fue el efecto adverso más común. Trastornos hemorrágicos: La incidencia global de sangrado es la misma para clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) 9,3%. Hemorragia gastrointestinal: Con el uso de clopidogrel el 2.0%, porcentaje más bajo que el presentado con ácido acetilsalicílico. Hemorragia intracraneal: La incidencia es muy baja (0,4%). Hematológicos: ATEPLAX® no se asocia con un incremento de la incidencia de neutropenia y trombocitopenia. Exantema: Se reportan casos de exantema hasta en un 4.2% de los pacientes tratados con clopidogrel.
Interacciones
Acido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico no modifica el efecto de ATEPLAX® (clopidogrel) sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP, pero ATEPLAX® (clopidogrel) sí potencia el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria inducida por colágeno. La administración concomitante de 500 mg de ácido acetilsalicílico dos veces al día durante 24 horas, no incrementó significativamente la prolongación del tiempo de sangrado inducido por la ingestión de ATEPLAX® (clopidogrel). No se ha establecido la seguridad en cuanto a la administración crónica concomitante de ATEPLAX® (clopidogrel) y ácido acetilsalicílico. Inhibidor de glicoproteinas IIB/IIIA: Es posible la interacción farmacodinámica entre clopidogrel y los inhibidores de glicoproteínas IIb/IIIa, por lo tanto, la administración concomitante de estos productos debe usarse con precaución. Heparina: La seguridad de esta combinación no ha sido establecida y en caso de llevarse a cabo deberá vigilarse estrechamente al paciente. En un estudio clínico realizado en sujetos sanos, clopidogrel no modificó el efecto de la heparina sobre la coagulación, ni la heparina afectó la inhibición de la agregación plaquetaria producida por el clopidogrel. Trombolíticos: ATEPLAX® no afecta la actividad farmacológica del activador en pacientes con infarto miocárdico reciente. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración concomitante de ATEPLAX® con un AINE debe ser suministrado con precaución en pacientes con sangrado gastrointestinal. Otros tratamientos concomitantes: Se han realizado diversos estudios clínicos con clopidogrel y otras medicaciones concomitantes para investigar el potencial de interacción farmacodinámica y farmacocinética. No se observaron interacciones farmacodinámicas significativas al coadministrar clopidogrel con atenolol, nifedipina o ambos. Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración conjunta de fenobarbital, cimetidina, o estrógenos. Con la coadministración de clopidogrel no se observó modificación de la farmacocinética de digoxina o teofilina. Los antiácidos no modificaron la absorción de clopidogrel. Datos obtenidos a partir de estudios realizados con microsomas hepáticos humanos mostraron que clopidogrel podía inhibir la actividad de una de las enzimas del citocromo P-450 (CYP 2C9). Este hecho podría provocar el incremento de los niveles plasmáticos de fármacos, tales como fenitoína y tolbutamida, que son metabolizados por el CYP 2C9. Además de los estudios de interacción específicos ya mencionados, los pacientes incluidos en el amplio estudio clínico CAPRIE recibieron otros fármacos concomitantes, incluyendo diuréticos, agentes beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del calcio, fármacos anticolesterolémicos, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos, antiepilépticos y tratamientos de reemplazo hormonal, sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas. Evitar el uso concomitante con Inhibidores de la Bomba de Protones.
Presentación
Caja por 14 tabletas en blíster de aluminio (Reg. INVIMA 2002M-0001652).

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