Prospecto ATORVASTATINA LA SANTE

Descripción
ATORVASTATINA LA SANTE® es un hipolipemiante que pertenece al grupo de las estatinas o inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La atorvastatina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, aunque posee una baja biodisponibilidad absoluta (12%). Presenta metabolismo de primer paso hepático y se metaboliza por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P-450, originando metabolitos activos. Su vida media de eliminación es de 14 horas, aunque su actividad inhibitoria de la H MG-CoA reductasa puede ser de 20 a 30 horas. Se excreta principalmente por la bilis. La atorvastatina es un inhibidor selectivo y altamente competitivo de la enzima hidroxi-metil-glutaril-coenzima A reductasa (H MG-CoA reductasa), la enzima responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A, a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. La atorvastatina reduce los niveles plasmáticos de colesterol y de las lipoproteínas, inhibiendo en el hígado la H MG-CoA reductasa y la síntesis de colesterol, y aumentando en la superficie celular del hepatocito el número y la actividad de los receptores para LDL. La atorvastatina ha demostrado su utilidad en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y la hiperlipidemia combinada o mixta (tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson), en aquellos en quienes no se obtenga respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas.
Composición
ATORVASTATINA LA SANTE® se presenta en dos concentraciones que contienen 10 mg, 20 mg y 40 mg de atorvastatina por tableta.
Indicaciones
ATORVASTATINA LA SANTE® está indicada como coadyuvante en el manejo de las dislipoproteinemias.
Dosificación
En adultos la dosis inicial recomendada de ATORVASTATINA LA SANTE® es de 10 mg vía oral 1 vez al día, la cual se puede administrar con o sin alimentos; sin embargo, se disponen de estudios en donde la dosis de inicio puede ser mayor, individualizándose de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo de la terapia, y la historia clínica del paciente. Los ajustes posteriores de la dosis se pueden realizar a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima en adultos es de 80 mg 1 vez al día, vía oral.
Contraindicaciones
ATORVASTATINA LA SANTE® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a las estatinas o a cualquier componente de la fórmula, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el límite normal superior), embarazo, lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas. Tampoco se recomienda su administración en pacientes con miopatía.
Reacciones adversas
La atorvastatina es generalmente bien tolerada; sus reacciones adversas son leves y transitorias, y usualmente no obligan a la suspensión de la terapia. Las reacciones adversas más frecuentes (con una incidencia cercana al 1%) son cefalea, náusea, mialgia, astenia, diarrea, e insomnio. Se han reportado elevaciones de las transaminasas séricas durante el tratamiento con atorvastatina. En un 0,8% de los pacientes se observan elevaciones clínicamente importantes de las transaminasas séricas, y en el 2,5% de ellos se observan niveles elevados de la creatinfosfokinasa (CPK). Al igual que otras estatinas, se pueden presentar los siguientes eventos adversos: Vértigo, mareos, astenia, flacidez, debilidad, rash, prurito, dispepsia, flatulencia, constipación, visión borrosa, pancreatitis, miositis, rabdomiólisis (la cual puede conducir a falla renal), hepatitis y/o hepatotoxicidad, alteraciones hematológicas, proteinuria, nefritis, falla renal (secundaria a rabdomiólisis), neumonitis, depresión, alteración de la función cognitiva, disgeusia, neuropatía periférica, disfunción eréctil, disminución de la libido y reacciones alérgicas diversas (incluyendo anafilaxis). Se han descrito algunas otras reacciones adversas, de las cuales no se ha establecido una relación causal directa con el uso de atorvastatina.
Precauciones
Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar tratamiento con atorvastatina, y posteriormente de forma periódica, así como en aquellos que durante la terapia presenten signos o síntomas sugestivos de lesión hepática. Debe suspenderse su administración si se produce un aumento persistente de las transaminasas o de la creatinfosfoquinasa sérica o si se diagnostica una miopatía. ATORVASTATINA LA SANTE® deberá utilizarse con precaución en pacientes con historia de consumo significativo de alcohol o con historia de enfermedad hepática. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con atorvastatina y no deben tener planes de quedar embarazadas. La administración conjunta de atorvastatina con fármacos como el gemfibrozilo, ciclosporina, eritromicina, niacina, antimicóticos azoles u otros fármacos que interactúen con la citocromo P-450 3A4 puede incrementar el riesgo de miopatía.
Presentación
ATORVASTATINA LA SANTE®, caja por 10 tabletas de 10 mg (Reg. San. No. INVIMA 2011M-0000462-R1). ATORVASTATINA LA SANTE®, caja por 10 tabletas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0000343-R1). ATORVASTATINA LA SANTE®, caja por 10 tabletas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0005000).

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