Prospecto ATORVASTATINA MK

Descripción
La ATORVASTATINA MK® es una sal cálcica inhibidora tisular selectiva de la hidroximetilglutaril coenzima A (HMG- CoA) reductasa. Esto resulta en un aumento compensatorio de expresión de los receptores en la membrana del hepatocito y estímulo del catabolismo de las lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Composición
Cada tableta de ATORVASTATINA MK® 10 mg contiene atorvastatina cálcica, equivalente a atorvastatina 10 mg, excipientes c.s. Cada TABLETA de ATORVASTATINA MK® 20 mg contiene atorvastatina cálcica, equivalente a atorvastatina 20 mg, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: La atorvastatina tiene una potente actividad para inhibir la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa). Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso inicial y limitante de la velocidad en la biosíntesis hepática del colesterol; reduce las concentraciones séricas de colesterol total, colesterol LDL y colesterol VLDL, proteína apo B y triglicéridos.
Indicaciones
Coadyuvante en el manejo de las dislipoproteinemias.
Dosificación
La dosis de inicio recomendada generalmente es de 10 mg al día, la cual se puede incrementar cada 4 semanas de acuerdo con la respuesta del paciente, sin llegar a sobrepasar los 80 mg al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar en embarazo.
Embarazo y lactancia
Categoría X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo fetal humano basado en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas. La atorvastatina se excreta en la leche materna y puede afectar al lactante.
Reacciones adversas
Durante la terapia con atorvastatina han sido reportados los siguientes eventos adversos: Cefalea, dolor precordial, edema periférico, debilidad, insomnio, mareo, erupciones, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, infección del tracto urinario, artralgias, dolor de espalda, mialgias, artritis, sinusitis, síndrome catarral, reacciones de hipersensibilidad. En menos del 2% de los pacientes, ha sido reportado: Alopecia, anafilaxia, angina, arritmias, edema angioneurótico, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), esofagitis, fotosensibilidad, glaucoma, gota, hepatitis, ictericia colestásica, miastenia, migraña, miopatía, miositis, nefritis, neuropatía periférica, pancreatitis, parálisis facial, petequias, prurito, síncope, sordera, tinnitus, trombocitopenia, urticaria, vómito.
Precauciones
Todos los pacientes deben ser instruidos de consultar al médico tratante en caso de aparecer dolor o molestias osteomusculares. Antes de iniciar la terapia se deben descartarse causas secundarias de hiperlipidemia. Se han presentado casos de rabdomiólisis con falla renal durante el tratamiento con atorvastatina a dosis normales. La seguridad y la eficacia en niños no ha sido establecida. Existe un riesgo aumentado de rabdomiólisis con el uso concurrente de claritromicina, danazol, diltiazem, fluvoxamina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, verapamilo, troleandomicina. Hay que tener especial precaución en pacientes que consuman volúmenes altos de alcohol, o con historia de enfermedad hepática.
Interacciones
Aumento de efecto/tóxico: Los inhibidores de la citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (amiodarona, amprenavir, claritromicina, ciclosporina, diltiazem, fluvoxamina, eritromicina, fluconazol, indinavir, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, troleandomicina y verapamilo) pueden aumentar los niveles plasmáticos de la atorvastatina e incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiólisis (el riesgo de miopatía y rabdomiólisis debido al uso concurrente de un inhibidor de CYP3A4 con atorvastatina es probablemente menor que con lovastatina o simvastatina). El efecto y la toxicidad de la levotiroxina pueden aumentar al ser usada simultáneamente con atorvastatina. Los niveles plasmáticos de digoxina y etinilestradiol pueden aumentar. Disminución del efecto: El colestipol y los antiácidos disminuyen los niveles plasmáticos de la atorvastatina, pero no alteran el efecto sobre el LDL. La colestiramina puede disminuir la absorción de atorvastatina cuando se administran de manera simultánea. Consideraciones dietarias: Se debe evitar el consumo de alcohol en grandes cantidades (efectos hepáticos). Las concentraciones séricas de atorvastatina se pueden elevar con el jugo de toronja en cantidades grandes. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles plasmáticos de atorvastatina. Puede tomarse con las comidas. Durante la terapia se debe recomendar al paciente una dieta de reducción de colesterol por 3-6 meses, y continuarla durante la terapia con el fármaco.
Conservación
Recomendaciones Generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
No existe tratamiento específico para la sobredosis con atorvastatina. En la eventualidad de una sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y medidas de soporte instauradas según necesidad. Debido a la extensa unión del medicamento a las proteínas plasmáticas, no es de esperar que la hemodiálisis mejore significativamente la depuración de la atorvastatina.
Presentación
ATORVASTATINA MK®, caja por 10 tabletas recubiertas de 10 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-014684-R1). ATORVASTATINA MK®, caja por 10 tabletas recubiertas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-014601-R1).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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