Prospecto ATORVASTATINA

Composición
Cada tableta contiene Atorvastatina Calcica Trihidrato equivalente a Atorvastatina Anhidra 10 mg. Cada tableta contiene Atorvastatina Calcica equivalente a Atorvastatina Base 20 mg. Cada Tableta Cubierta contiene Atorvastatina Calcica equivalente a Atorvastatina Base 40 mg.
Indicaciones
Coadyuvante en el manejo de las dislipoproteinemias. Descripción: La Atorvastatina es una sal cálcica inhibidora tisular selectiva de la hidroxi-metil-glutaril coenzima A (HMG- CoA) reductasa. Esto resulta en aumento compensatorio de la expresión de los receptores en la membrana del hepatocito y estímulo del catabolismo de LDL.
Dosificación
Oral. Adultos: inicial: 10 mg/día; máx. 80 mg/día. Ajuste de dosis a intervalos de 4 o más semanas. Niños > 10 años: 10 mg/día, con ajuste de dosis hasta 20 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (+ de 3 veces el límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazada.
Embarazo y lactancia
Contraindicado. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas adecuadas anticonceptivas. Estudios en animales han evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Lactancia: contraindicado durante la lactancia. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Reacciones adversas
Nasofaringitis; dolor faringolaríngeo, epistaxis; estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea; reacciones alérgicas; hiperglucemia; dolor de cabeza; mialgias, artralgias; dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones; dolor de espalda; test de función hepática anormal, aumento de CPK sanguínea. Existe el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. Mecanismo de acción: inhibe de forma competitiva la HMG-CoA reductasa, enzima que limita la velocidad de biosíntesis del colesterol, e inhibe la síntesis del colesterol en el hígado.
Advertencias
Niños (no indicada en < 10 años, escasa experiencia en niños de 6-10 años), antecedentes de enfermedad hepática o que consuman gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática durante el tratamiento. Previo al tratamiento precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias, antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo de alcohol, ancianos > 70 años), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatia, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. El riesgo de rabdomiólisis aumenta con concomitancia de: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozilo, otros derivados del ác. fíbrico o inhibidores de la proteasa del VIH y de miopatía aumenta con concomitancia de ezetimiba. Insuficiencia hepática: Contraindicado en enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN. Insuficiencia renal: Precaución en I.R. determinar valores de CK antes de iniciar tratamiento. Interacciones: Véase Advertencias. Además: Niveles plasmáticos aumentados por: zumo de pomelo. Aumenta concentraciones plasmáticas de: noretindrona y etinilestradiol. Con digoxina, warfarina, monitorización de forma adecuada. Riesgo de rabdomiólisis con: ác. fusídico.
Presentación
Caja por 10 Tabletas de 10 mg (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000570). Caja por 10 Tabletas de 20 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0005832). Caja por 10 Tabletas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006M-0006092). ATORVASTATINAGENFARTabletas recubiertas 10mgHipolipemiante.
Precauciones
Aumenta el riesgo de rabdomiólisis. Aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra junto con fibratos, niacina, ciclosporina, macrólidos, inhibidores de la proteasa y antifúngicos tipo azoles. Precaución al administrar atorvastatina con inhibidores de la CYP3A4. Usar con precaución en pacientes con alcoholismo, falla renal e historia de enfermedad hepática.

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