ATRETIN - Embarazo y lactancia

El embarazo constituye una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Si a pesar de las precauciones consignadas en el programa de prevención del embarazo se presenta un embarazo durante el tratamiento o en el mes siguiente, existe un gran riesgo de malformaciones congénitas severas. Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a isotretinoína incluyen: alteraciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones/anomalías cerebelosas, microcefalia), dismorfismo facial, labio y paladar hendidos, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conductos auditivos externos pequeños o ausentes), anomalías oculares (microoftalmía), anomalías cardiovasculares (tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, defectos septales), anomalías del timo y de las glándulas paratiroides. También existe una incidencia elevada de abortos espontáneos. Si se presenta un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína se debe suspender el tratamiento y la paciente debe ser referida a un médico especialista o con experiencia en teratología para evaluación y consejería. La isotretinoína es altamente lipofílica, por lo que es muy probable su paso a la leche materna. Debido al potencial de efectos adversos en la madre y el lactante expuestos, está contraindicado el empleo en mujeres lactantes. Programa de prevención del embarazo: las pacientes que van a ingresar a un tratamiento con ATRETIN deben ser capaces de interpretar y poner en práctica las siguientes instrucciones, o en su defecto certificarlo a través de un adulto responsable. Debe comprender el riesgo teratogénico; la necesidad de un seguimiento mensual riguroso; la necesidad de una anticoncepción efectiva y sin interrupción, iniciando desde un mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y hasta un mes después de terminado el tratamiento. Para tal efecto, la paciente debe cumplir con todo rigor las medidas anticonceptivas recomendadas por el médico tratante, quien adicionalmente le informará de los riesgos que corre el feto si queda embarazada. La paciente, o su acudiente, deben firmar el formato en el que se consigna que han comprendido estas precauciones y se someten a cumplirlas. Antes de iniciar el tratamiento con ATRETIN la paciente debe presentar una prueba de embarazo negativa, tomada al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo. Como medida de seguridad, puede indicarse a la paciente que inicie la terapia el segundo o tercer día de su período menstrual normal. Estas medidas deben ser tenidas en cuenta también por pacientes con antecedentes de infertilidad; estas pacientes deben ser igualmente advertidas y seguir las instrucciones mencionadas. Si a pesar de estas precauciones se presentara un embarazo durante el tratamiento la paciente debe ser referida a un centro especializado en teratología. Como la isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable el paso del medicamento a la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia está contraindicada.