ATTENTHO - Advertencias

La atomoxetina aumenta el riesgo de pensamientos suicidas en los estudios a corto plazo en niños y adolescentes. Al considerar el uso de la atomoxetina ATTENTHO, evaluar riesgo/beneficio clínico. Es necesario monitorear a los niños o adolescentes sobre pensamientos y conductas suicidas; empeoramiento clínico, o cambios inusuales en el comportamiento. Asesorar a las familias y cuidadores sobre la necesidad de una estrecha observación. Agresión u hostilidad: Se ha observado comportamiento agresivo u hostilidad, con mayor frecuencia entre los niños y adolescentes, tratados con atomoxetina en comparación con el placebo. Reacciones alérgicas: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como edema angioneurótico, erupción cutánea y urticaria. Trastorno bipolar: Usar con precaución en pacientes con TDAH y trastorno bipolar comórbido por posible inducción de un episodio mixto/maníaco. Efectos cardíacos: Algunos casos de muerte súbita se han asociado con el tratamiento de atomoxetina a dosis habituales en niños y adolescentes con anormalidades cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves. Derrame cerebral e infarto miocárdico también han sido reportados en adultos que toman atomoxetina a las dosis habituales para el TDAH. El tratamiento con ATTENTHO igualmente puede aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, por lo tanto se debe usar ATTENTHO con precaución en pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedad cerebrovascular. Embarazo: Categoría C. Lactancia: Indeterminado. En niños: La seguridad y eficacia no se ha establecido en niños menores de 6 años de edad. Personas mayores: La seguridad y eficacia no han sido evaluadas debidamente en pacientes mayores de 65 años. Función renal: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con enfermedad renal terminal. Función hepática: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Se debe suspender el tratamiento en pacientes con ictericia o con exámenes de laboratorio que sugieran lesión hepática. Metabolismo: ATTENTHO atomoxetina, se metaboliza por la subfracción del citocromo CYP2D6. Los metabolizadores lentos por la vía CYP2D6 pueden incrementar sus niveles plasmáticos entre 5 a 10 veces en comparación a los metabolizadores rápidos. Los niveles plasmáticos más altos en los metabolizadores lentos, conducen a una mayor incidencia de reacciones adversas. Crecimiento: Se recomienda durante el tratamiento monitorear el crecimiento en cuanto a talla y peso, pues se ha reportado detención ligera de estas variables comparada con placebo, en la administración crónica. Efectos vasculares periféricos: Se ha informado sobre la aparición y/o exacerbación del fenómeno de Raynaud. Priapismo doloroso y erección no dolorosa que dura más de 4 horas se han reportado para adultos y niños que recibieron atomoxetina. Otros: Síntomas psicóticos o maníacos pueden aparecer con el tratamiento de atomoxetina en niños y adolescentes sin antecedentes de enfermedad psicótica o manía previa. Retención urinaria y/o dificultad para iniciar la micción.