Prospecto AXTAR IV, IM

Descripción
La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de acción prolongada y de amplio espectro.
Composición
AXTAR® IM: cada frasco vial contiene ceftriaxona 0,50 y 1g. Cada ampolla contiene agua estéril para inyección con lidocaína al 1%: 2ml* y 3,5ml*. AXTAR® IV: cada frasco vial contiene ceftriaxona 1g, cada ampolla contiene agua estéril para inyección 10ml. * El volumen de solvente necesario para reconstituir el principio activo debe verificarse de acuerdo con las tablas de vía de administración y dosis, ya que las ampollas de solvente provistas pueden contener más del volumen necesario para llevar a cabo dicho proceso.
Farmacocinética
Entre el 85-95% se une a las proteínas plasmáticas. La vida media plasmática varía entre 6 y 9 horas y se prolonga en neonatos: no cambia en pacientes con moderado deterioro renal, aunque sí en pacientes con severo deterioro renal. Se distribuye en los tejidos y fluidos, en meningitis alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Atraviesa la placenta. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Entre el 40-65% de una dosis se excreta de forma inalterada en la orina, principalmente por filtración glomerular, el resto es excretado en bilis y heces.
Indicaciones
La ceftriaxona es muy estable ante las b-lactamasas (penicilinasas y cefalosporinasas) de las bacterias gramnegativas y grampositivas. Es activa en contra de los siguientes microorganismos: bacterias aerobias grampositivas: S. aureus (incluye las cepas productoras de penicilinasa), S. pyogenes, S. agalactiae (estreptococos del grupo B), S. epidermidis (los estafilococos meticilina-resistentes son resistentes a las cefalosporinas incluyendo la ceftriaxona), S. pneumoniae, estreptococos grupo viridans. Bacterias aerobias gramnegativas: Acinetobacter calcoaceticus, E. aerogenes, E. cloacae, E. coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morganella morganii, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Serratia marcescens, P. aeruginosa. Bacterias anaerobias: Bacteroides spp. Clostridium spp. Peptostreptococcus spp. Está indicada en los siguientes casos: gastroenteritis (salmonelosis, shigelosis); infecciones del tracto respiratorio inferior; infecciones de la piel y sus estructuras; gonorrea; meningitis (incluyendo profilaxis de meningitis meningocócica); septicemias quirúrgicas (profilaxis); sífilis; fiebre tifoidea; borreliosis de Lyme diseminada.
Dosificación
Para administración intramuscular: reconstituya el liofilizado de la siguiente manera: presentación para inyección de 1g: volumen de agua estéril para inyección con lidocaína necesario para reconstituir el liofilizado: 3,5ml. Debe administrarse de forma intramuscular profunda en un músculo relativamente grande, aspirando previamente, para evitar la inyección en un vaso sanguíneo. Si es necesario administrar dosis mayores de 1g; la dosis deberá ser dividida y administrada en más de un sitio. Administración intravenosa: reconstituya el liofilizado de la siguiente manera: AXTAR® IV Liofilizado para inyección de 1g, volumen de agua estéril para inyección necesario para reconstituir el liofilizado: 10ml. AXTAR® debe ser administrado por inyección intravenosa lenta en un período de 2 a 4 minutos o por infusión intravenosa intermitente en un período de 30 minutos. Se recomienda utilizar concentraciones entre 10mg/ml y 40mg/ml, aunque pueden emplearse soluciones más diluidas si se desea. La solución reconstituida contiene aproximadamente 100mg equivalentes de ceftriaxona por cada 1ml. Retire el contenido total del vial y diluya posteriormente a la concentración requerida empleando para ello el diluyente intravenoso deseado. Dosis para adultos: IM o IV, de 1 a 2g (base) cada 24 horas; o 500mg a 1g cada 12 horas. Infecciones gonocócicas (no complicadas): 250mg como dosis única IM. Profilaxis perioperatoria: IV, 1g (base) de ½ hora a 2 horas antes del inicio de la cirugía. La dosis total máxima no debe superar 4g al día. Dosis pediátricas: IM o IV, de 25 a 37.5mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas. Meningitis: IV, 50mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta un máximo de 4g al día. La dosis total máxima no debe superar los 2g (base) para otras infecciones.
Contraindicaciones
En pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas. Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.
Embarazo y lactancia
Atraviesa la placenta y no se ha determinado su inocuidad en el embarazo. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Tener precaución en las madres lactantes.
Efectos secundarios
Generalmente es bien tolerada. Las siguientes reacciones pueden ser asociadas con la terapia. Reacciones cutáneas en un 1% de pacientes: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. Reacciones locales como dolor y sensibilidad en el sitio de la inyección. Muy raramente, flebitis después de la administración IV. Alteraciones hematológicas en un 2%: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de anemia, anemia hemolítica y prolongación del tiempo de protrombina, la mayoría tras la administración de dosis totales de 20g o superiores. Molestias digestivas en 2%: heces sueltas o diarrea. Raramente náuseas, vómitos. Existen otros efectos adversos que se presentan con una incidencia poco frecuente: cefalea y vértigo, precipitación sintomática de sales cálcicas de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos, y reacciones anafilácticas o anafilactoides. Con la administración de cefalosporinas algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, provocada por la toxina del Clostridium difficile. Los casos leves responden a la interrupción del medicamento, mientras que los moderados a severos pueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y proteínas. No se recomienda la administración de antidiarreicos y/o antiperistálticos, ya que pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando la diarrea.
Precauciones
Los pacientes que no toleran cefalosporinas, penicilinas o sus derivados, puede que tampoco toleren la ceftriaxona. Administrar con precaución a pacientes con historia de anafilaxis a la penicilina.
Interacciones
Evitar el uso simultáneo de ceftriaxona con aminoglucósidos, furosemida, anticoagulantes derivados de la cumarina, analgésicos antiinflamatorios no esteroides, especialmente el ácido acetilsalicílico. No usar junto con probenecid, ya que éste disminuye la secreción renal de las cefalosporinas. Deben evitarse las mezclas extemporáneas con otros antibacterianos. Las mezclas extemporáneas de antibacterianos b-lactámicos y aminoglucósidos pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa.
Compatibilidad
El polvo liofilizado debe ser almacenado a temperatura ambiente (25°C), protegido de la luz. Después de reconstituir, la protección de la luz natural no es necesaria. Su actividad se mantiene inalterada por lo menos durante 6 horas a temperatura ambiente.
Sobredosificación
Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo. La ceftriaxona no es eliminable mediante hemodiálisis.
Presentación
AXTAR® 1g, IV (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000077). AXTAR® 1g, IM (Reg. San. No. INVIMA M-015018).

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