Prospecto AZOPT

Descripción
AZOPT® (suspensión oftálmica de brinzolamida) al 1% contiene un inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para un oftálmico tópico; multidosis. El AZOPT® al 1% se administra como una suspensión oftálmica estéril acuosa de brinzolamida que ha sido formulada para ser fácilmente resuspendida y de lenta sedimentación, después de agitarse.
Composición
Cada mL (aprox. 26 gotas) contiene brinzolamida 10 mg, excipientes y conservante c.s.
Indicaciones
Medicamento alternativo en el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Dosificación
Una (1) gota en el(los) ojo(s) afectado(s) 2 veces por día.
Contraindicaciones
Contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
Reacciones adversas
En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas, asociadas con AZOPT® al 1%, fueron visión borrosa y sabor amargo, ácido o inusual. Estos resultados se presentaron en aproximadamente 5-10% de pacientes. También se reportaron con una incidencia del 1 al 5%, blefaritis, dermatitis, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, dolor de cabeza, hiperemia, descarga ocular, malestar ocular, queratitis, dolor ocular, prurito ocular y rinitis.
Precauciones
Contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. El producto es una sulfamida y aunque se lo administre tópicamente también se absorbe por vía sistémica. Por lo tanto, se debe tener presente que los mismos tipos de reacciones adversas que se les atribuyen a las sulfonamidas, pueden llegar a manifestarse con la administración tópica del producto. Se han registrado algunos casos fatales aunque muy raros, como consecuencia de reacciones graves severas a las sulfonamidas, incluyendo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulositosis, anemia aplástica y otras discracias sanguíneas. Los casos de sensibilización pueden ser recurrentes, cuando una sulfonamida se vuelve a administrar (o se readministra, como se dice habitualmente), irrespectivamente de la vía de administración utilizada. Si se llegaran a detectar signos de reacciones, o casos de hipersensibilidad de carácter serio o grave, se deberá descontinuar el uso de esta preparación. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se recomienda la administración concomitante del producto con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica. No usar en niños, embarazo y lactancia.
Advertencias
Embarazo: No existen estudios adecuados controlados en mujeres embarazadas. Uso en niños: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en pacientes pediátricos. No usar en niños. Madres durante la lactancia: Se desconoce si esta droga se excreta en la leche materna humana. No usar en lactancia.
Interacciones
En pacientes tratados con inhibidores de la anhidrasa carbónica oral se presentaron casos de interacciones de medicamento con salicilato a altas dosis. Por lo tanto, el potencial para tales interacciones de la droga deberá considerarse en pacientes que reciban AZOPT®.
Conservación
Conservar entre 4-30°C. Agitar bien antes de usar. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula facultativa. No usar si la banda de seguridad en la tapa está dañada o ausente. Para prevenir la contaminación, evitar que la punta del gotero toque alguna superficie. Mantener el envase herméticamente cerrado después del uso.
Presentación
Envase cuentagotas drop-tainer con 5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-011886-R1).

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