Prospecto BACTRIM

Composición
Solución inyectable: 5ml contienen: 80mg de trimetoprim y 400mg de sulfametoxazol.
Propiedades
Bactericida de amplio espectro.
Indicaciones
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas y otitis, de riñón y vías urinarias, del tracto gastrointestinal, cutáneas y de tejidos blandos. Otras infecciones bacterianas: osteomielitis aguda y crónica, toxoplasmosis, brucelosis aguda, nocardiosis, actinomicetoma, blastomicosis sudamericana, posiblemente combinado con otros antibióticos. Otitis media en niños cuando haya buenas razones para preferir la asociación TMP-SMZ a un solo antibiótico.
Dosificación
La administración parenteral de BACTRIM® está indicada cuando no sea posible la vía oral, especialmente en las infecciones pre y postoperatorias por gérmenes sensibles como la fiebre tifoidea y la fiebre paratifoidea. Dosis habitual: cuando no sea posible o no esté indicada la vía oral, puede practicarse la infusión IV, previa dilución siempre con una solución adecuada. Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años: 2 ampollas de 5ml dos veces al día (10ml dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la noche. Dosis alta (casos especialmente graves): 3 ampollas de 5ml dos veces al día (15ml dos veces al día), por la mañana y por la noche. Niños hasta 12 años de edad: para la dosis en niños, véase Pautas posológicas especiales. Duración del tratamiento: en general, sólo debe administrarse BACTRIM® por vía parenteral mientras no sea posible por vía oral; la dosis habitual, no más de 5 días consecutivos, y la dosis máxima, no más de 3 días consecutivos. Neumonía por Pneumocystis carinii: contra la neumonía por Pneumocystis carinii se recomienda administrar diariamente y por kg de peso hasta 20mg de TMP y 100mg de SMZ, repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. Pacientes con nocardiosis: la dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 480-640mg de TMP y 2.400-3.200mg de SMZ, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis ha de ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad del paciente. Se ha descrito una duración del tratamiento de 18 meses. Pautas posológicas especiales: dosis habitual en niños de hasta 12 años de edad: por regla general, una dosis diaria de aproximadamente 2ml/5kg, fraccionada en 2 dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche. La dosis recomendada para niños es, por tanto, de 6mg de TMP y 30mg de SMZ por kg de peso y día. Insuficiencia renal: la tabla siguiente recoge la pauta recomendada para los pacientes con insuficiencia renal.



Pacientes ancianos: a los pacientes ancianos con la función renal normal se les debe administrar la dosis habitual para adultos. Instrucciones de uso: para la dilución, pueden utilizarse las soluciones para infusión siguientes: glucosa al 5% y 10%, xilitol al 10%, solución de Ringer (USP XVIII), Macrodex® (Pharmacia AB, Uppsala, Suecia), (dextrano al 70,6% en glucosa al 5%), cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% + glucosa al 2,5%. Debe respetarse el siguiente esquema de diluciones mínimas, basado en la proporción de 1ml de solución inyectable de BACTRIM® en 25-30ml de solución para infusión: 1 ampolla de BACTRIM® (5ml) en 125ml de solución para infusión, 2 ampollas de BACTRIM® (10ml) en 250ml de solución para infusión, 3 ampollas de BACTRIM® (15ml) en 500ml de solución para infusión. Estas mezclas con BACTRIM® han de prepararse inmediatamente antes de usarlas. Después de agregar BACTRIM® a la solución para infusión, debe agitarse bien para conseguir una mezcla perfecta. Si antes de la infusión o durante ésta se observan turbiedad o cristalización en la solución, se sustituirá ésta por otra solución recién preparada. Las soluciones para infusión con BACTRIM® deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la preparación. Si es necesario limitar el aporte líquido, pueden mezclarse 5ml de BACTRIM® para infusión con 75ml de las soluciones siguientes: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer. Estas soluciones han de prepararse inmediatamente antes de usarlas y deben administrarse en el espacio de 2 horas, a temperatura ambiente y con luz natural difusa. Para conseguir una concentración sanguínea eficaz, la duración de la infusión debe ser proporcional a la cantidad administrada, pero sin sobrepasar 1 1/2 hora. La duración habitual es de 30-60 minutos. Observación especial: por vía intravenosa, BACTRIM® debe administrarse exclusivamente mezclado con alguna de las soluciones para infusión más arriba indicadas; nunca sin diluirlo antes ni inyectado directamente en el tubo de infusión. La solución para infusión preparada con BACTRIM® no debe mezclarse con otros medicamentos u otras soluciones para infusión. Incompatibilidades (concentrado para solución para infusión): no debe agregarse ningún producto a las infusiones de BACTRIM®, sobre todo ninguno que baje el pH por debajo de 8, puesto que podrían precipitar. Para diluir la solución inyectable de BACTRIM® no deben utilizarse dextrosa al 5%, solución de Hartmann ni solución de bicarbonato sódico al 1,4%.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sulfonamidas o al trimetoprim, pacientes con lesiones hepáticas graves e insuficiencia renal severa, a quienes no pueda determinarse la concentración plasmática. BACTRIM® no debe administrarse a lactantes durante las primeras 6 semanas de vida. Durante el embarazo, deben evaluarse los eventuales riesgos frente a los beneficios esperados. Usar con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas. Debe evitarse la combinación de BACTRIM® y dofetilida.
Embarazo y lactancia
Evitar la administración de BACTRIM® durante la última etapa del embarazo, debido al riesgo de kernicterus en el neonato. Tanto el TMP como el SMZ pasan a la leche materna.
Efectos secundarios
BACTRIM® es usualmente bien tolerado a las dosis recomendadas. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales. Pueden presentarse reacciones alérgicas en pacientes hipersensibles a los componentes, tales como: fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad y enfermedad del suero.
Precauciones
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de erupción o alguna otra reacción adversa grave. La administración de BACTRIM® a pacientes con antecedentes de alergia grave o asma bronquial exige especial precaución. El riesgo de reacciones adversas graves es mayor en los pacientes ancianos o con alguna complicación, por ejemplo insuficiencia renal o hepática, así como cuando se utilizan concomitantemente otros fármacos (en función de la dosis y la duración del tratamiento). Aunque raros, se han descrito algunos casos de fallecimiento en relación con efectos adversos como discrasia sanguínea, eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante. Para reducir al mínimo el peligro de reacciones adversas, el tratamiento con BACTRIM® debe durar lo menos posible, sobre todo en los ancianos. La administración prolongada de BACTRIM® requiere un control periódico del hemograma. Si el recuento de algún elemento forme de la sangre desciende significativamente, se suspenderá la administración de BACTRIM®. Salvo en circunstancias excepcionales, no se prescribirá BACTRIM® a personas con trastornos hemáticos graves. Se han descrito casos de pancitopenia entre pacientes que tomaban la combinación de trimetoprim y metotrexato. En los ancianos o en pacientes con carencia de ácido fólico o insuficiencia renal pueden producirse alteraciones hemáticas indicativas de carencia de ácido fólico, pero reversibles mediante la administración de ácido folínico. En el tratamiento a largo plazo con BACTRIM®, deben realizarse periódicamente análisis de orina y controles de la función renal (particularmente en los pacientes con insuficiencia renal). El aporte de líquidos y la diuresis durante el tratamiento deben ser suficientes para prevenir la cristaluria. Dada la posibilidad de hemólisis, BACTRIM® no debe administrarse a pacientes con deficiencia de G6PD, salvo que sea absolutamente necesario, y entonces sólo en dosis mínimas. La alteración del metabolismo de la fenilalanina descrita con el TMP carece de importancia para los pacientes fenilcetonúricos que observan la debida restricción dietética. Como con todos los medicamentos que contienen sulfamidas, se aconseja precaución en los pacientes con porfiria o disfunción tiroidea. Los pacientes que sean acetiladores lentos pueden experimentar con mayor frecuencia reacciones idiosincráticas a las sulfamidas.
Interacciones
Se ha descrito un aumento de la incidencia de trombocitopenia con púrpura en ancianos tratados concomitantemente con ciertos diuréticos, sobre todo tiacidas. El tratamiento concomitante con BACTRIM® puede originar un aumento de la concentración sanguínea de digoxina, particularmente en los ancianos. Por ello, deben monitorizarse las cifras séricas de digoxina. Se ha observado que BACTRIM® puede potenciar significativamente el efecto antitrombótico del anticoagulante warfarina. Esta interacción debe tenerse en cuenta cuando se prescriba BACTRIM® a pacientes en tratamiento anticoagulante. En tales casos, debe determinarse de nuevo el tiempo de coagulación. BACTRIM® puede inhibir el metabolismo hepático de la fenitoína. Por ello, si se administran a la vez ambos fármacos, ha de prestarse atención a la posibilidad de toxicidad de la fenitoína. En pacientes tratados con TMP-SMZ y ciclosporina tras un trasplante renal se ha descrito un deterioro reversible de la función renal, manifestado en un aumento de la creatinina sérica. La eficacia de los antidepresivos tricíclicos puede disminuir en coadministración con BACTRIM®. Las sulfamidas, incluido el SMZ, pueden competir con el metotrexato por los sitios de unión a las proteínas plasmáticas y alterar su transporte renal. Se han descrito casos de pancitopenia en pacientes tratados con la asociación de trimetoprima y metotrexato. Tales reacciones adversas pueden presentarse especialmente con el metotrexato administrado en dosis elevadas. Se recomienda tratar a estos pacientes con ácido fólico o folinato de calcio, para contrarrestar los efectos en la hematopoyesis. De algunos informes, se desprende que los pacientes que toman pirimetamina como profilaxis antipalúdica en una dosis semanal superior a 25mg pueden desarrollar anemia megaloblástica si reciben a la vez BACTRIM®. Como otros medicamentos que contienen sulfamidas, BACTRIM® potencia el efecto de los antidiabéticos orales. La concentración sanguínea de SMZ puede elevarse en los pacientes tratados a la vez con indometacina. Se ha descrito delirio tóxico tras la ingestión concomitante de TMP-SMZ y amantadina. La dofetilida puede causar arritmias ventriculares graves asociadas a la prolongación del intervalo QT, torsades de pointes inclusive, que están directamente relacionadas con su concentración plasmática. La administración concomitante de dofetilida y trimetoprima está contraindicada. Influencia en los métodos de diagnóstico: BACTRIM®, concretamente su componente TMP, puede interferir en la determinación del metotrexato sérico por la técnica de la unión competitiva a proteínas si se utiliza como proteína de unión una dihidrofolato reductasa bacteriana. En cambio, no se producen interferencias cuando se determina en un radioinmunoensayo. El TMP y el SMZ pueden alterar asimismo los resultados de la prueba de Jaffé (detección de creatinina alcalinizada con ácido picrínico) elevando los valores normales en aproximadamente un 10%.
Sobredosificación
Una sobredosis aguda puede producir los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, vértigo, obnubilación, así como trastornos psíquicos y de la visión; en casos graves, cristaluria, hematuria y anuria. La sobredosificación crónica puede originar depresión medular, manifestada como trombocitopenia, leucocitopenia u otras discrasias sanguíneas, a causa de un déficit de ácido folínico.
Presentación
BACTRIM® Solución inyectable: caja por 5 ampollas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-010301 R2).
Nota
Mayor información: Productos Roche S. A., Apartado Aéreo: 80372. Bogotá, Colombia. Distribuidor autorizado: Amarey Nova Medical S.A. Transv 23 93-23 Teléfono 646-1046 Bogotá D.C.

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