Prospecto BECLOMETASONA MK-BECLOMETASONA MK FORTE

Descripción
La beclometasona es un potente agente antiinflamatorio del tipo de los corticosteroides. La beclometasona debe ser utilizada únicamente cuando se haya establecido la necesidad de una terapia corticosteroide inhalada. Está contenido en un recipiente metálico de dosis/medidas en aerosol, que contiene una suspensión microcristalina presurizada de dipropionato de beclometasona.
Composición
Cada Inhalador de BECLOMETASONA MK® contiene 200 dosis de 50 mcg de dipropionato de beclometasona. Este producto no contiene CFC, emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA-134a). Cada Inhalador de BECLOMETASONA MK® FORTE contiene 200 dosis de 250 mcg de dipropionato de beclometasona. Este producto no contiene CFC, emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA-134a).
Propiedades
Mecanismo de acción: La beclometasona tiene una potente actividad glucocorticoide con mínimos efectos mineralocorticoides. En las dosis recomendadas, la absorción sistémica es insignificante alcanzando concentraciones inferiores a las cantidades fisiológicas de los glucocorticoides sistémicos. Entre los efectos reconocidos de los glucocorticoides está la reducción del número de células mediadoras inmunes (basófilos, linfocitos, leucocitos y mastocitos) a nivel del epitelio, del número de eosinófilos y la disminución de la sensibilidad de los nervios sensoriales a los estímulos mecánicos, disminución de la respuesta secretora al estímulo de los receptores colinérgicos, y disminución de la actividad de los fibroblastos. La inhibición de las células proinflamatorias y de la liberación de sus mediadores en las vías respiratorias, mejora la función pulmonar por ejemplo, el volumen espiratorio forzado pico en 1 segundo (VEF1).
Indicaciones
Tratamiento profiláctico del asma bronquial.
Dosificación
Las formas de dosificación para inhalación nasal u oral no deben ser utilizadas en forma intercambiable. BECLOMETASONA MK®: Niños de 6-12 años: 1-2 inhalaciones 3-4 veces/día (alternativamente: 2-4 inhalaciones 2 veces al día); dosis máxima: 8 inhalaciones/día (400 mcg). Niños > de 12 años y adultos: 2 inhalaciones 3-4 veces/día (alternativamente: 4 inhalaciones dos veces al día): dosis máxima: 16 inhalaciones/día (800 mcg/día). Las dosis se deben titular o ajustar a la dosis efectiva más baja, una vez que el asma ha sido controlada. BECLOMETASONA MK® FORTE: Adultos: Mantenimiento, 2 aplicaciones (500 mcg) 2 veces al día o 1 inhalación (250 mcg) 4 veces al día. En caso necesario la dosis puede ser incrementada a 2 inhalaciones (500 mcg) 3 a 4 veces al día. No exceder de 8 aplicaciones al día. Las dosis se deben titular o ajustar a la dosis efectiva más baja una vez que el asma ha sido controlada. Instrucciones para el uso del inhalador: Léalas y siga con exactitud las instrucciones: 1. Retire la tapa de la boquilla. 2. Agite fuertemente el inhalador durante 30 segundos por tres veces al día; se recomienda botar una dosis antes de usar por primera vez, o cuando no ha sido utilizado por más de una semana. 3. Expulse todo el aire de sus pulmones por la boca y coloque la boquilla entre sus labios apretándola firmemente. Presione entre el índice y el pulgar para permitir que salga las dosis, mientras se aspira o se inhala profunda y lentamente. 4. Contener la respiración por diez segundos o más si puede y luego exhale lentamente. 5. Retire el inhalador de la boca y libera la presión efectuada sobre el inhalador con sus dedos. 6. Repita la misma operación un minuto después si fuera necesario, agitando nuevamente el envase. 7. Retire el inhalador, tape la boquilla y guárdelo con la base del inhalador metálico hacia arriba. La boquilla debe mantenerse perfectamente aseada: lávela con agua tibia y jabón si lo considera pertinente y séquela muy bien. El contacto accidental con los ojos, puede producir alteraciones leves en la acomodación. Vigile el probable aumento y viscosidad de las secreciones bronquiales. Manténgase a temperatura inferior a 30°C. no se congele ni se enfríe. No perforar ni someter a las llamas el envase aunque este vacío. Consulte a su médico en caso de necesitar suspender el tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes, tuberculosis pulmonar: No se recomienda su administración en infecciones bronquiales agudas; si ello es necesario se debe hacer bajo una adecuada terapia antibiótica. A pesar de la escasa o nula absorción del corticosteroide, se recomienda una rigurosa vigilancia médica con el fin de detectar la presencia de nefritis, hipertensión arterial, diabetes u osteoporosis. No debe ser empleado como broncodilatador. No está indicado para el alivio del broncoespasmo. No se debe administrar durante los primeros meses de embarazo.
Embarazo y lactancia
Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.
Reacciones adversas
Durante el tratamiento con beclometasona se han reportado los siguientes eventos adversos: Agitación, confusión, cefalea, depresión, disfonía, mareos, trastornos mentales, angioedema, erupción, equimosis. En la piel se han presentado atrofia, estrías, lesiones acneiformes, prurito, púrpura, urticaria. También se ha reportado la aparición de rasgos similares a los del síndrome de Cushing, reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, aumento del peso, irritación de boca, nariz y garganta, cacosmia, gusto desagradable, infecciones localizadas por Candida sp o Aspergillus sp, náusea, pérdida de olfato, pérdida del gusto, ronquera, vómito, aumento de la presión intraocular, cataratas, glaucoma, broncoespasmo paradójico, faringitis, sinusitis, sibilancias, tos, reacciones anafilácticas-anafilactoides, muerte (debido a insuficiencia suprarrenal, reportadas durante y después del cambio de corticosteroides sistémicos a aerosol en pacientes asmáticos), reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada.
Precauciones
El empleo en los dos últimos trimestres del embarazo, durante el período de lactancia y en pacientes menores de 12 años queda a exclusivo criterio médico. No se recomienda su administración en infecciones bronquiales agudas, si es necesario se debe hacer bajo una terapia antibiótica a pesar de la escasa o nula absorción del corticosteroide a nivel sistémico. Se recomienda una rigurosa vigilancia médica con el fin de detectar la presencia de nefritis, hipertensión arterial, diabetes u osteoporosis. No debe ser empleado como broncodilatador, no está indicado para el alivio del broncoespasmo. No se debe emplear como terapia en episodios de broncoespasmo agudo. No se debe suspender abruptamente el tratamiento. No aplicar sobre los ojos. Las personas que reciben medicamentos que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los sujetos sanos; por ejemplo la varicela y el sarampión pueden tener un curso más serio e incluso fatal, en niños no inmunizados o en adultos que reciben corticosteroides. Las infecciones localizadas como Candida albicans o Aspergillus sp pueden ocurrir con frecuencia en la boca, la faringe u ocasionalmente en la laringe. Los cultivos positivos para Candida oral pueden estar presentes en el 75% de los pacientes. Los pacientes han de ser instruidos para que llamen inmediatamente al médico cuando los episodios de asma no responden favorablemente a los broncodilatadores durante el curso del tratamiento con dipropionato de beclometasona. Durante estos episodios los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides sistémicos.
Interacciones
Se ha demostrado que la adición de salmeterol mejora la respuesta a los corticosteroides inhalados (comparado con un aumento de la dosis de esteroide).
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. No congelar, proteger de la luz. No perforar ni someter a las llamas aunque el envase esté vacío.
Sobredosificación
Al utilizarlos en dosis excesivas, pueden aparecer efectos de los corticosteroides sistémicos como hipercorticismo y supresión adrenal. Si se presentan tales cambios, la beclometasona debe ser suspendida lentamente de acuerdo con los procedimientos aceptados para suspender la terapia oral con esteroides.
Presentación
BECLOMETASONA MK®, Inhalador oral por 200 dosis de 50 mcg (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0001082-R1). BECLOMETASONA MK® FORTE, Inhalador oral por 200 dosis de 250 mcg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008659).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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