Prospecto BENZIRIN ROSA DUCHA

Descripción
BENZIRIN® ROSA Ducha es un potente antiinflamatorio que actúa específicamente sobre el tejido inflamado, impidiendo la vasodilatación y la formación de edema intersticial, sin suprimir los mecanismos de defensa del organismo. Adicionalmente, ofrece una pronunciada acción anestésica local y un efecto antibacteriano. Alivia rápidamente el dolor, ardor, prurito, calor y edema, síntomas frecuentes en la inflamación vaginal. No interfiere ni altera la flora vaginal normal, la mucosa ni el pH vaginal.
Composición
Cada 100 ml de BENZIRIN® ROSA DUCHA contiene 0,1 g de benzidamina clorhidrato.
Propiedades
Mecanismo de acción: Es un potente antiinflamatorio no esteroideo que actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas y con otras acciones sobre los mecanismos de la inflamación que también contribuyen en forma decisiva a ejercer su efecto, como lo es el antagonismo de las aminas vasoactivas (1 mg/ml), la estabilización de las membranas lisosomales (3 mg/ml), la estabilización de las membranas celulares (8 mg/ml). La interacción sinérgica de estas acciones aseguran una potente actividad antiinflamatoria, más aún cuando las concentraciones tisulares que se requieren para que aparezcan cada una de estas acciones son ampliamente superadas con la administración tópica del producto. Su acción anestésica se debe al bloqueo de la conducción de los impulsos nerviosos provenientes de las terminaciones nerviosas periféricas especializadas en la captación de la sensibilidad general y de la propiocepción. La acción anestésica tópica de la benzidamina es muy marcada a nivel de las mucosas y tiene una gran utilidad terapéutica, ya que permite controlar los síntomas de ardor, prurito y dolor. Las propiedades antisépticas tópicas de la benzidamina que incluyen un amplio rango de microorganismos lo hacen ideal como coadyuvante en el tratamiento de una serie de patologías infecciosas de la vagina, porque no solamente combate la inflamación, sino que también actúa sobre los microorganismos que causan la infección, respetando el bacilo de Döderlain y favoreciendo su crecimiento y repoblación dentro de la flora vaginal normal.
Farmacología
Absorción y actividad local: La aplicación de benzidamina tópica, especialmente en mucosas, hace que penetre ampliamente en estos tejidos, alcanzando concentraciones que en el caso de la crema vaginal alcanzan 1.500 mg/ml, muy superiores a las necesarias para ejercer todos los efectos antiinflamatorios de la sustancia. Además, su efecto de acumulación en las mucosas y su baja difusión en el tejido conectivo hace que la cantidad del producto que alcanza la vía sistémica sea insignificante, garantizando la falta de acción a nivel sistémico. Distribución: La penetración de los diferentes antiinflamatorios no esteroideos en los tejidos corporales hace que su eficacia terapéutica varíe y de la misma manera sus efectos secundarios. La benzidamina tiene tendencia a concentrarse en el lugar de la inflamación. Metabolismo y Excreción: La mayoría de los antiinflamatorios no esteroideos, con excepción del ácido acetilsalicílico, son extensamente metabolizados en el hígado; el proceso metabólico de la benzidamina tiene lugar principal en las vías oxidativas; adicionalmente, después de la administración tópica de la benzidamina tiene una detección en orina muy baja, siendo la mayoría de ellos metabolitos inactivos.
Indicaciones
Coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones de localización en la mucosa vaginal.
Dosificación
Según criterio médico. Aplicación vaginal con ducha con cánula: Lavar bien las manos con jabón. Con una mano, sostenga firmemente la rosca. Con la otra mano, doble la parte superior de la tapa hacia un lado hasta desprenderla. Retire la parte superior de la tapa. Hale la cánula hacia arriba con fuerza hasta que esta se detenga y sienta que el sello inferior de la cánula se ha destapado (pequeño "clic"). Introduzca delicadamente la cánula en la vagina. Apriete suavemente la pera hasta que todo su contenido salga de esta (ver información e instrucciones en la caja). Aplicación vaginal externa con ducha con rociador: Lavar muy bien las manos con jabón. Sostenga el envase con una mano y con la otra retire la tapa rosca. Incline el envase y dirija los agujeros al área afectada, apriete suavemente. Si no utiliza todo el contenido, vuelva a tapar el frasco.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento. En embarazo, menores de 18 años o mayores de 65 años y pacientes con diabetes se debe consultar primero al médico antes de utilizar este producto. Si los síntomas no mejoran o empeoran en 3 días se debe consultar al médico. No administrar durante el período menstrual.
Embarazo y lactancia
Categoría N: hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA; el uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del médico tratante. La toxicidad de la benzidamina es escasa. Estudios clínicos efectuados en mujeres en período de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones concretas a la utilización ginecológica de la benzidamina, ni efectos indeseables en los niños lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente nula.
Reacciones adversas
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan eventos adversos con su uso tópico.
Precauciones
No se recomienda el uso de la benzidamina durante el embarazo. Aunque por uso tópico la absorción sistémica de la benzidamina es insignificante, no debe utilizarse durante el embarazo sin recomendación medica. Información sobre teratogenicidad no disponible.
Interacciones
No se han descrito por vía tópica.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta sin fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado gástrico y a un manejo sintomático.
Presentación
BENZIRIN® ROSA Ducha vaginal, con cánula y con rociador, frasco colapsible por 140 ml (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-004982-R3).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014. Bajo licencia de: Angelini Francesco. Roma, Italia. Versión 01/09/2011.

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