Prospecto BETALOC

Composición
Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de metoprolol tartrato, respectivamente.
Indicaciones
Antianginoso, antiarritmico, Antihipertensor. Tratamiento de mantenimiento después de un infarto de miocardio. Profilaxis de la migraña. Hipertiroidismo.
Dosificación
Los comprimidos deben tomarse con el estómago vacío. Hipertensión: La dosis recomendada en pacientes hipertensos es de 100-200 mg al día en una sola toma en la mañana, o en dos tomas (mañana y noche). Si es necesario, la dosis puede aumentarse o bien pueden añadirse otros antihipertensivos. Angina de pecho: La dosis recomendada es de 100-200 mg al día en dos tomas (mañana y noche). Si es necesario, pueden añadirse otros antianginosos. Arritmias cardiacas: La dosis recomendada es de 100-200 mg al día en dos tomas (mañana y noche). Si es necesario, pueden añadirse otros antiarrítmicos. Tratamiento de mantenimiento después de un infarto de miocardio: Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo por vía oral con dosis de Betaloc® de 200 mg al día en dos tomas (mañana y noche) reduce el riesgo de muerte (lo cual incluye la muerte súbita), así como el riesgo de reinfarto (también en pacientes diabéticos). Profilaxis de la migraña: La dosis recomendada es de 100-200 mg al día en dos tomas (mañana y noche). Hipertiroidismo: La dosis recomendada es de 150-200 mg al día, en 3 o 4 tomas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. Insuficiencia hepática: Si existen signos de insuficiencia hepática grave (por ejemplo en pacientes sometidos a anastomosis portocava), debe considerarse una reducción de la dosis. Niños: Es limitada la experiencia sobre el tratamiento de niños con Betaloc®.
Contraindicaciones
Asma bronquial o broncoespasmo, hipoglicemia, acidosis metabólica, bradicardia sinusal o bloqueo cardíaco parcial, embarazo, lactancia, insuficiencia cardíaca incipiente o manifiesta a menos que el paciente haya sido previamente digitalizado. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grados, pacientes con insuficiencia cardiaca inestable y descompensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión) y pacientes que reciben un tratamiento inotrópico continuo o intermitente con agonistas de los receptores; bradicardia sinusal pronunciada y de importancia clínica, síndrome de disfunción del nodo sinusal, choque cardiogénico, trastornos graves de la circulación arterial periférica. Betaloc® no debe administrarse cuando se sospecha de un infarto de miocardio agudo si la frecuencia cardiaca es < 45 latidos/minuto, el intervalo PQ > 0.24 segundos o la presión arterial sistólica < 100 mmHg. Los comprimidos Betaloc® están contraindicados en los pacientes que han mostrado hipersensibilidad a algún componente del producto o a otros betabloqueadores. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Los pacientes tratados con betabloqueadores no deben recibir antagonistas del calcio del tipo del verapamilo por vía intravenosa. Los pacientes asmáticos deben recibir generalmente un tratamiento concomitante con un agonista 2 (inhalado o en comprimidos). Puede ser necesario elevar la dosis de los agonistas 2 al empezar el tratamiento con Betaloc®. Durante el tratamiento con Betaloc®, el riesgo de interferencia con el metabolismo de los carbohidratos o de ocultar una hipoglucemia es menor que con betabloqueadores no selectivos. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, la descompensación debe tratarse tanto antes del tratamiento con Betaloc® como durante el mismo. Muy raramente, Betaloc® puede agravar un trastorno moderado de la conducción A-V preexistente (lo que podría conducir a un bloqueo auriculoventricular). Si los pacientes desarrollan una bradicardia que va en aumento, debe reducirse la dosis de Betaloc® o retirarse progresivamente el tratamiento. Betaloc® puede agravar los síntomas de trastornos de la circulación arterial periférica, principalmente por su efecto hipotensivo. Al prescribir Betaloc® a pacientes que padecen feocromocitoma, debe prescribirse un tratamiento concomitante con bloqueadores alfa. Antes de la cirugía, el anestesiólogo debe ser informado de que el paciente está recibiendo Betaloc®. No se recomienda interrumpir el tratamiento con betabloqueadores en los pacientes sometidos a cirugía. En los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca, debe evitarse iniciar un tratamiento agudo con dosis elevadas de metoprolol porque esto se ha asociado con bradicardia, hipotensión y accidente vascular cerebral, en algunos casos con un desenlace mortal, en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares. Debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento. Si es necesario suspender el tratamiento, de ser posible, debe suspenderse progresivamente (en muchos pacientes esto puede efectuarse en 14 días). Puede dividirse la dosis diaria en varias etapas sucesivas, hasta una dosis final de 25 mg una vez al día (la mitad de un comprimido de 50 mg). Durante este periodo deben vigilarse de cerca los pacientes, sobre todo aquellos con cardiopatía isquémica. Durante el periodo de supresión del bloqueo b puede aumentar el riesgo de accidentes coronarios, lo cual incluye el riesgo de muerte súbita. El choque anafiláctico puede adoptar una forma más grave en los pacientes que toman betabloqueadores. Nteracciones. El metoprolol es un sustrato metabólico de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Los medicamentos inductores o inhibidores enzimáticos pueden influir en las concentraciones plasmáticas de metoprolol. Estas pueden aumentar con la coadministración de compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, a saber, antiarrítmicos, antihistamínicos, antagonistas de los receptores de histamina 2, antidepresores, antipsicóticos e inhibidores de la COX-2. La rifampicina disminuye las concentraciones plasmáticas de metoprolol, mientras que el alcohol y la hidralacina pueden elevarlas.
Reacciones adversas
Trastornos cardiovasculares: Frecuentes: bradicardia, trastornos posturales (muy raramente acompañados de síncope), extremidades frías, palpitaciones. Poco frecuentes: deterioro transitorio de los síntomas de insuficiencia cardiaca, choque cardiogénico en pacientes con infarto de miocardio agudo, bloqueo auriculoventricular de primer grado, edema, dolor precordial. Raros: trastornos de la conducción cardiaca, arritmias. Muy raros: gangrena en pacientes con trastornos preexistentes graves de la circulación periférica. Trastornos del sistema nervioso central: Muy frecuentes: cansancio. Frecuentes: mareos, cefalea. Poco frecuentes: parestesia, calambres musculares. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes: vómito. Raros: boca seca. Trastornos hematológicos: Muy raros: trombocitopenia. Trastornos hepáticos: Raros: valores anormales de los parámetros de la función hepática. Muy raros: hepatitis. Trastornos musculoesqueléticos: Muy raros: artralgia. Trastornos del metabolismo: Poco frecuentes: aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: depresión, trastornos de la concentración, somnolencia o insomnio, pesadillas. Raros: nerviosismo, ansiedad, impotencia/disfunción sexual. Muy raros: amnesia/trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones. Trastornos respiratorios: Frecuentes: disnea con el ejercicio.Poco frecuentes: broncospasmo. Raros: rinitis. Trastornos de los órganos de los sentidos: Raros: trastornos visuales, ojos secos y/o irritados, conjuntivitis. Muy raros: acúfenos, disgeusia. Trastornos de la piel: Poco frecuentes: exantema (en forma de urticaria psoriasiforme y lesiones cutáneas distróficas), aumento de la sudación. Raros: alopecia. Muy raros: reacciones de fotosensibilidad, agravación de la psoriasis.
Sobredosificación
Tratamiento: Carbón activado y, si es necesario, lavado gástrico. En presencia de hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca inminente, administrar por vía intravenosa un agonista b1 (por ejemplo, prenalterol) en intervalos de 2-5 minutos, o por infusión continua hasta conseguir el efecto deseado. Si no se dispone de un agonista b1 selectivo, puede utilizarse la dopamina. También puede administrarse sulfato de atropina por vía intravenosa a fin de bloquear el nervio vago. Si no se consigue un efecto satisfactorio, pueden administrarse otros simpaticomiméticos como la dobutamina o la noradrenalina. También puede administrarse una dosis de glucagón de 1-10 mg. Puede ser necesario un marcapasos. Para combatir el broncospasmo, puede administrarse un agonista b2 por vía intravenosa.
Presentación
Betaloc® 50 mg: Reg. San. No. INVIMA 2009M-002171-R3. Caja x 20 tabletas. Betaloc® 100 mg: Reg. San. No. INVIMA 2009 M-002172-R3. Caja x 20 tabletas.

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