Prospecto BETALOC ZOK 200MG

Composición
Cada comprimido de Betaloc ZOK® contiene 190 mg de metoprolol succinato, que corresponden a 200 mg de metoprolol tartrato. Lista de excipientes: Etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, parafina, macrogol, dióxido de silicio, estearilfumarato sódico, dióxido de titanio (E 171).
Indicaciones
Hipertensión arterial, angina de pecho, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia supra ventricular. Tratamiento del infarto agudo del miocardio y terapia post-infarto. profilaxis de la migraña y falla cardiaca.
Dosificación
Betaloc ZOK® debe tomarse una vez al día, de preferencia por la mañana. Los comprimidos de Betaloc ZOK® deben deglutirse con un líquido, sin masticarse ni triturarse. La ingestión concomitante de alimentos no altera la biodisponibilidad. La dosis debe ajustarse para evitar la bradicardia. Hipertensión: La dosis recomendada de Betaloc ZOK® en pacientes con hipertensión leve a moderada es de 50 mg una vez al día. En los pacientes que no responden a 50 mg, la dosis puede aumentarse a 100-200 mg una vez al día y/o combinarse con otros antihipertensivos. Angina de pecho: La dosis recomendada de Betaloc ZOK® es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, Betaloc ZOK® puede combinarse con otros antianginosos. Insuficiencia cardiaca crónica, sintomática y estable con disfunción ventricular izquierda sistólica, en complemento de un tratamiento existente contra la insuficiencia cardiaca. Dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca estable, clase funcional II: Se recomienda una dosis inicial de 25 mg una vez al día durante las primeras dos semanas. Al cabo de 2 semanas, la dosis puede aumentarse a 50 mg una vez al día y posteriormente duplicarse cada dos semanas. El objetivo para el tratamiento a largo plazo es una dosis de 200 mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia cardiaca estable, clases funcionales III-IV: Se recomienda una dosis inicial de 12.5 mg una vez al día (medio comprimido de 25 mg). La dosis debe ajustarse individualmente y el paciente debe ser objeto de una vigilancia estrecha durante el periodo de aumento de la dosis ya que en algunos pacientes pueden agravarse los síntomas de la insuficiencia cardiaca. Después de 1 a 2 semanas, la dosis puede aumentarse a 25 mg una vez al día y luego a 50 mg una vez al día después de otras dos semanas. Si el paciente lo tolera, la dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar un máximo de 200 mg al día. En caso de hipotensión y/o bradicardia puede ser necesario reducir la dosis del medicamento concomitante o de Betaloc ZOK®. Una hipotensión inicial no significa forzosamente que el paciente no tolera la dosis del tratamiento crónico con Betaloc ZOK®; sin embargo, la dosis no debe aumentarse hasta que el estado del paciente se haya estabilizado y puede ser necesario un control más estricto de la función renal, entre otros. Arritmias cardiacas: La dosis recomendada de Betaloc ZOK® es de 100-200 mg una vez al día. Tratamiento profiláctico después de un infarto de miocardio: Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo por vía oral con dosis de metoprolol de 200 mg una vez al día reduce el riesgo de muerte (lo cual incluye la muerte súbita), así como el riesgo de reinfarto (también en pacientes diabéticos). Profilaxis de la migraña: La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si existen signos de insuficiencia hepática grave (por ejemplo en pacientes sometidos a anastomosis portocava), debe considerarse una reducción de la dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al metoprolol y sus derivados. Bloqueo auriculo-ventricular de segundo y tercer grado, falla cardíaca no compensada, bradicardia sinusal clínicamente relevante, síndrome de seno enfermo, shock cardiogénico, desorden circulatorio arterial periférico severo. Asma bronquial, broncoespasmo, hipoglicemia, acidosis metabólica, embarazo y lactancia. La interrupción abrupta del medicamento debe evitarse.
Reacciones adversas
Trastornos cardiovasculares: Frecuentes: bradicardia, trastornos posturales (muy raramente acompañados de síncope), extremidades frías, palpitaciones. Poco frecuentes: deterioro transitorio de los síntomas de insuficiencia cardiaca, choque cardiogénico en pacientes con infarto de miocardio agudo, bloqueo auriculoventricular de primer grado, edema, dolor precordial. Raros: trastornos de la conducción cardiaca, arritmias. Muy raros: gangrena en pacientes con trastornos preexistentes graves de la circulación periférica. Trastornos del sistema nervioso central: Muy frecuentes: cansancio. Frecuentes: mareos, cefalea. Poco frecuentes: parestesia, calambres musculares. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes: vómito. Raros: boca seca. Trastornos hematológicos: Muy raros: trombocitopenia. Trastornos hepáticos: Raros: valores anormales de los parámetros de la función hepática. Muy raros: hepatitis. Trastornos musculoesqueléticos: Muy raros: artralgia. Trastornos del metabolismo: Poco frecuentes: aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: depresión, trastornos de la concentración, somnolencia o insomnio, pesadillas. Raros: nerviosismo, ansiedad, impotencia/disfunción sexual. Muy raros: amnesia/trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones. Trastornos respiratorios: Frecuentes: disnea con el ejercicio. Poco frecuentes: broncospasmo. Raros: rinitis. Trastornos de los órganos de los sentidos: Raros: trastornos visuales, ojos secos y/o irritados, conjuntivitis. Muy raros: acúfenos, disgeusia. Trastornos de la piel: Poco frecuentes: exantema (en forma de urticaria psoriasiforme y lesiones cutáneas distróficas), aumento de la sudación. Raros: alopecia. Muy raros: reacciones de fotosensibilidad, agravación de la psoriasis.
Advertencias
Los pacientes tratados con betabloqueadores no deben recibir antagonistas del calcio del tipo del verapamilo por vía intravenosa. Los pacientes asmáticos deben recibir generalmente un tratamiento concomitante con un agonista b2 (inhalado o en comprimidos). Puede ser necesario ajustar (elevar) la dosis de los agonistas 2 al empezar el tratamiento con Betaloc ZOK®. Sin embargo, con Betaloc ZOK®, el riesgo de interferencia con los receptores 2 es menor que con las formulaciones convencionales de bloqueadores selectivos b1 en comprimidos. Durante el tratamiento con Betaloc ZOK®, el riesgo de interferencia con el metabolismo de los carbohidratos o de ocultar una hipoglucemia es menor que durante el tratamiento con las formulaciones convencionales de bloqueadores selectivos 1 en comprimidos y mucho menor que con betabloqueadores no selectivos. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, la descompensación debe tratarse tanto antes del tratamiento con Betaloc ZOK® como durante el mismo. Muy raramente, Betaloc ZOK® puede agravar un trastorno moderado de la conducción A-V preexistente (lo que podría conducir a un bloqueo auriculoventricular). Si los pacientes desarrollan una bradicardia que va en aumento, debe reducirse la dosis de Betaloc ZOK® o retirarse progresivamente el tratamiento. Betaloc ZOK® puede agravar los síntomas de trastornos de la circulación arterial periférica, principalmente por su efecto hipotensivo. Al prescribir Betaloc ZOK® a pacientes que padecen feocromocitoma, debe prescribirse un tratamiento concomitante con un bloqueador alfa. Antes de la cirugía, el anestesiólogo debe ser informado de que el paciente está recibiendo Betaloc ZOK®. No se recomienda interrumpir el tratamiento con betabloqueadores en los pacientes sometidos a cirugía. En los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca, debe evitarse iniciar un tratamiento agudo con dosis elevadas de metoprolol porque esto se ha asociado con bradicardia, hipotensión y accidente vascular cerebral, en algunos casos con un desenlace mortal, en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares. Son escasos los datos de eficacia/seguridad provenientes de estudios clínicos controlados en la insuficiencia cardiaca grave, estable y sintomática (NYHA IV). Por lo tanto, únicamente médicos con una experiencia especial y especialistas en este campo deben empezar el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, acompañada de infarto de miocardio agudo y angina de pecho inestable, fueron excluidos del estudio sobre la insuficiencia cardiaca. En consecuencia, no se han documentado las condiciones de eficacia/seguridad. Por lo tanto, el uso de Betaloc ZOK® está contraindicado en la insuficiencia cardiaca descompensada e inestable. Debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento. La suspensión abrupta del bloqueo beta es peligrosa, en particular en los pacientes de alto riesgo, y puede agravar la insuficiencia cardiaca crónica y también aumentar el riesgo de infarto de miocardio y de muerte súbita. Por lo tanto, si es necesario suspender el tratamiento con Betaloc ZOK®, de ser posible debe hacerse progresivamente en un periodo de por lo menos dos semanas dividiendo la dosis a la mitad en cada etapa, hasta una dosis final de medio comprimido de 25 mg durante un periodo mínimo de 4 días. Si el paciente presenta síntomas se recomienda retirar el medicamento más lentamente. El choque anafiláctico puede adoptar una forma más grave en los pacientes que toman betabloqueadores.
Interacciones
El metoprolol es un sustrato metabólico de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Los medicamentos inductores o inhibidores enzimáticos pueden influir en las concentraciones plasmáticas de metoprolol. Estas pueden aumentar con la coadministración de compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2D6, a saber, antiarrítmicos, antihistamínicos, antagonistas de los receptores de histamina 2, antidepresores, antipsicóticos e inhibidores de la COX-2. La rifampicina disminuye las concentraciones plasmáticas de metoprolol, mientras que el alcohol y la hidralacina pueden elevarlas.
Sobredosificación
Tratamiento: Carbón activado y, si es necesario, lavado gástrico. En presencia de hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca inminente, administrar por vía intravenosa un agonista b1 (por ejemplo, prenalterol) en intervalos de 2-5 minutos, o por infusión continua hasta conseguir el efecto deseado. Si no se dispone de un agonista b1 selectivo, puede utilizarse la dopamina. También puede administrarse sulfato de atropina por vía intravenosa a fin de bloquear el nervio vago. Si no se consigue un efecto satisfactorio, pueden administrarse otros simpaticomiméticos como la dobutamina o la noradrenalina. También puede administrarse una dosis de glucagón de 1-10 mg. Puede ser necesario un marcapasos. Para combatir el broncospasmo, puede administrarse un agonista b2 por vía intravenosa.
Presentación
BETALOC ZOK® 200 mg, Caja blíster x 20 y 30 tabletas de liberación prolongada. Reg. San. INVIMA 2010 M-013944.

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