Prospecto BONESE

Composición
Cápsula blanda de gelatina de 150 mg de ácido ibandrónico.
Indicaciones
BONESE® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar]) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas.
Dosificación
Dosis habitual: La dosis recomendada de BONESE® para el tratamiento es de 150 mguna vez al mes. Las CBG deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. BONESE® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido (sin contar el agua) del día o cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio): Las capsulas blandas deben tragarse enteras acompañados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONESE®. El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con BONESE®.
Contraindicaciones
BONESE® está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. BONESE® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de BONESE®.
Embarazo y lactancia
Embarazo: BONESE® no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. No existe experiencia clínica sobre el uso de BONESE® en mujeres embarazadas. Lactancia: Al cabo de 24 h, la concentración en leche es semejante a la concentración plasmática, y corresponde a un 50% aproximadamente de la concentración medida a las 2 h de la dosis. Se ignora si BONESE® pasa a la leche materna humana.
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con BONESE® es preciso corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas. Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con BONESE® y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con BONESE®.
Conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Presentación
Capsula blanda de gelatina de 150 mg, caja x 1. (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0005632).

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