BYETTA - Advertencias

BYETTA® no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. BYETTA® no debe ser administrado mediante inyección intravenosa o intramuscular. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento de diálisis, dosis únicas de BYETTA® 5 mg aumentaron la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales. BYETTA® no está recomendado para el uso en pacientes con insuficiencia renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es muy limitada (ver Dsificación). Se han notificado de forma espontánea casos raros de alteración de la función renal, incluyendo aumento de la creatinina sérica, disfunción renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda, requiriendo algunas veces hemodiálisis. Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/o diarrea y/o estaban recibiendo medicamentos conocidos por afectar a la función renal/estado de hidratación. Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos. Se ha observado reversibilidad de la función renal con tratamiento de apoyo y suspensión de los medicamentos causantes potenciales, incluyendo BYETTA®. Enfermedad gastrointestinal grave: BYETTA® no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia. Su uso está comúnmente asociado con reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea. Por lo tanto, no está recomendado el uso de BYETTA® en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave. Pancreatitis aguda: Se han notificado de forma espontánea casos raros de pancreatitis aguda. Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente. Se ha observado resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte. Si hay sospecha de pancreatitis, BYETTA® y otros medicamentos potencialmente sospechosos deben ser discontinuados. No se debe reanudar el tratamiento con BYETTA® después de que se haya diagnosticado una pancreatitis. Medicamentos concomitantes: El efecto de enlentecimiento del vaciado gástrico que produce BYETTA® puede reducir el grado y velocidad de absorción de medicamentos administrados por vía oral. BYETTA® se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos por vía oral que requieran una rápida absorción gastrointestinal y medicamentos con un estrecho margen terapéutico. En la sección 4.5 se dan recomendaciones específicas relativas a la administración de estos medicamentos en relación a BYETTA®. La administración concomitante de BYETTA® con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1 no ha sido estudiado, por lo que no se puede recomendar. Pacientes con IMC ≤ 25: La experiencia en pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≤ 25 es limitada. Pérdida de peso rápida: Se ha observado una pérdida de peso mayor a 1,5 kg a la semana, en aproximadamente un 5 % de los pacientes de ensayos clínicos tratados con exenatida. Una pérdida de peso tan rápida puede tener consecuencias perjudiciales. Hipoglucemia: Cuando se utilizó BYETTA® en combinación con una sulfonilurea, aumentó la incidencia de hipoglucemia respecto a la de placebo en combinación con una sulfonilurea. Durante los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de hipoglucemia en los pacientes con insuficiencia renal leve que recibían una combinación con sulfonilurea, en comparación con los pacientes con función renal normal. Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar la reducción de la dosis de sulfonilurea.