Prospecto CASODEX 150MG

Composición
Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida Excipientes: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio.
Indicaciones
CASODEX® 150 mg está indicado en monoterapia o como tratamiento adyuvante a una prostatectomía radical o radioterapia en pacientes con cáncer de próstata local avanzado con elevado riesgo de progresión de la enfermedad. Está indicado para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata local avanzado, no metastásico, en quienes se considera inadecuada o inaceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica.
Dosificación
Varones adultos, incluyendo los de edad avanzada: la dosis es de un comprimido de 150 mg una vez al día por vía oral. CASODEX® 150 mg debe tomarse continuamente durante un periodo mínimo de 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Contraindicaciones
CASODEX® 150 mg está contraindicado en mujeres y niños. CASODEX® 150 mg no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad a este medicamento. Está contraindicada la coadministración de CASODEX® con la terfenadina, el astemizol o la cisaprida.
Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥ 1/10): Exantema, Ginecomastia y sensibilidad mamaria, Astenia. Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10): Anemia, Disminución del apetito, Disminución de la libido, Depresión, Mareo, Somnolencia, Sofocos, Dolor abdominal, Estreñimiento, Dispepsia, Flatulencia, Náuseas, Hepatotoxicidad, ictericia, elevación de las transaminasasa, Alopecia, Hirsutismo / Recrecimiento del cabello, Xerodermia, Prurito, Hematuria, Disfunción eréctil, Dolor torácico, Edema, Aumento de peso. Infrecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Hipersensibilidad, edema angioneurótico y urticaria, Neumopatía intersticial (se han notificado desenlaces mortales). Raras (≥ 1/10000 y < 1/1000): Insuficiencia hepática (se han notificado desenlaces mortales).
Advertencias
La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, CASODEX® 150 mg debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave. Debido a la posibilidad de alteraciones hepáticas, debe considerarse la realización de pruebas periódicas de la función hepática. Se prevé que la mayoría de las alteraciones se presentarán en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con CASODEX®. En los pacientes con una progresión objetiva de la enfermedad y concentraciones elevadas de antígeno prostático específico (PSA), debe considerarse la suspensión del tratamiento con CASODEX®. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o mal absorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacciones
Está contraindicada la administración concomitante con la terfenadina, el astemizol y la cisaprida y debe tenerse precaución al administrar CASODEX® junto con compuestos como la ciclosporina y los bloqueadores de los canales del calcio. Debe tenerse precaución al prescribir CASODEX® junto con cimetidina y el ketoconazol. Se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina al iniciar el tratamiento con CASODEX® 150 mg en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Embarazo y lactancia: La bicalutamida está contraindicada en las mujeres y no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Sobredosificación
No existe un antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático. Es posible que la diálisis sea inútil Tratamiento general de apoyo que incluya la medición frecuente de las constantes vitales.
Presentación
CASODEX® 150 mg, Caja por 28 tabletas. Registro Sanitario No.: INVIMA 2010 M-014762-R1.
Nota
Venta con fórmula médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Mayor información Departamento Médico de AstraZeneca Colombia S. A. Bogotá, D.C., Colombia. Fecha de revisión del texto Noviembre de 2010. Fecha de preparación de la versión: Mayo de 2011. Clave 1-2011(SAB). Fuente ONC.000-062-672.7.0. Traducción de ONC.000-170-292.7.0.

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