Prospecto CASODEX 50MG

Composición
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Lista de Excipientes: Lactosa monohidratada, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 300, Povidona, Glicolato de almidón sódico, Dióxido de titanio (E171).
Indicaciones
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado, en combinación con un análogo de la LHRH o con la castración quirúrgica.
Dosificación
Adultos de sexo masculino, incluyendo los de edad avanzada: un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con CASODEX® debe iniciarse al menos 3 días antes del tratamiento con un análogo de la LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Contraindicaciones
CASODEX® está contraindicado en mujeres y niños. CASODEX® no debe administrarse a pacientes que hayan mostrado una reacción de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este producto. Está contraindicada la coadministración de CASODEX® con la terfenadina, el astemizol o la cisaprida.
Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥ 1/10): Anemia, Mareo, Sofocos, Dolor abdominal, Estreñimiento, Náuseas, Hematuria, Ginecomastia y sensibilidad mamaria, Astenia. Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10): Disminución del apetito, Disminución de la libido, Depresión, Somnolencia, Dispepsia, Flatulencia, Hepatotoxicidad, ictericia, elevación de las transaminasas, Alopecia, Hirsutismo / Recrecimiento del cabello, Xerodermia, Prurito, Exantema, Disfunción eréctil, Dolor torácico, Aumento de peso. Infrecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Insuficiencia cardiaca, Neumopatía intersticial (se han notificado desenlaces mortales). Raras (≥ 1/10000 y < 1/1000): Insuficiencia hepática (se han notificado desenlaces mortales).
Advertencias
CASODEX® se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, CASODEX® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave. Debido a la posibilidad de alteraciones hepáticas, debe considerarse la realización de pruebas periódicas de la función hepática. Se prevé que la mayoría de las alteraciones se presentarán en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con CASODEX®. Se ha observado una reducción de la tolerancia a la glucosa en varones tratados con agonistas de la LHRH y este efecto puede manifestarse en forma de diabetes o pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes preexistente. No administrar el medicamento en intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o mal absorción de glucosa y galactosa.
Interacciones
Está contraindicada la administración concomitante con la terfenadina, el astemizol y la cisaprida y debe tenerse precaución al administrar CASODEX® junto con compuestos como la ciclosporina y los bloqueadores de los canales del calcio. Debe tenerse precaución al prescribir CASODEX® junto con la cimetidina y el ketoconazol. Se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina al iniciar el tratamiento con CASODEX® en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Embarazo y lactancia: CASODEX® está contraindicado en las mujeres y no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Sobredosificación
No existe un antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático. Es posible que la diálisis sea inútil Tratamiento general de apoyo que incluya la medición frecuente de las constantes vitales.
Presentación
CASODEX® 50 mg, Caja por 28 tabletas (Registro Sanitario INVIMA 2007M-006522-R1).

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