Prospecto CEFDELTIME

Composición
Cefepima clorhidrato 1g. Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable.
Indicaciones
Infecciones causadas por bacterias susceptibles tanto grampositivas como gramnegativas. Incluyendo Pseudomonas resistentes. Infecciones respiratorias bajas incluyendo neumonías y bronquitis. Infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, infecciones de piel y anexos, infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones biliares, infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones en pacientes neutropénicos. Uso pediátrico en niños mayores de dos meses. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Neumonía Nosocomial adquirida en la comunidad causada por Staphilococcus aureus (cepas susceptibles a meticilina), Pseudomonas aeruginosa, especies de Klebsiella (incluyendo Klebsiella pneumoniae), especies de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a penicilina intermedia), Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de beta - lactamasas), Haemophilus parainfluenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluyendo cepas productoras de beta - lactamasas), incluyendo casos asociados con Bacteremia. Cuando la P. aeruginosa es aislada o es sospechada, debe ser utilizada la terapia combinada con aminoglicósido. Exacerbación Bacterial Aguda de Bronquitis Crónica y Bronquitis Aguda causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a penicilina intermedia), Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de beta - lactamasas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluyendo cepas productoras de beta - lactamasas). Infecciones del tracto urinario: Infecciones del Tracto Urinario Complicadas, causadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, y especies de Enterobacter, incluyendo casos asociados con Bacteremia. Cuando la P. aeruginosa es aislada o es sospechada, debe ser utilizada la terapia combinada con aminoglicósido. Infecciones del Tracto Urinario Sencillas causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Klebsiella y especies de Enterobacter. Infecciones de la piel y de la estructura de la piel: Infecciones de la Piel y de la Estructura de la Piel causadas por Staphilococcus aureus (cepas susceptibles a meticilina), Streptococcus pyogenes (Grupo A streptococci), Streptococcus agalactiae (Grupo B streptococci), otras especies de Streptococcus beta - Hemolíticos, especies de Enterobacter, especies de Klebsiella, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Escherichia coli, Serratia marcescens y Acinetobacter calcoaceticus. Infecciones intra - abdominales: Infecciones Intra - Abdominales Complicadas Incluyendo Peritonitis e Infecciones del tracto Biliar causadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa sensible. La peritonitis es con frecuencia polimicrobiana y puede incluir organismos anaeróbicos como las especies de Bacteroides las cuales son resistentes al Cefepima. Cuando se sospecha la existencia de anaerobios resistentes, el Cefepima debe ser combinado con un antibiótico efectivo en contra de estos microorganismos, incluyendo casos asociados con Bacteremia. En pacientes que estén en riesgo de infección mezclada aeróbica - anaeróbica, incluyendo infecciones en la que puede estar presente el Bacteroides fragilis, es recomendada una terapia concurrente con un agente anti - anaeróbico. Tratamiento empirico en neutropenia febril: El Cefepima está indicado para la mono terapia empírica de neutropenia febril. La combinación de Cefepima con otros agentes antimicrobianos apropiados, debe ser considerada en pacientes con alto riesgo de infección severa (incluyendo pacientes con antecedentes de trasplante reciente de médula ósea, con presencia de hipotensión, con una enfermedad hematológica fundamental, o con severa o prolongada neutropenia), la terapia anti microbiana no podría ser apropiada. Pediátricos: El Cefepima es indicado para pacientes pediátricos (2 meses de edad) para el tratamiento de infecciones listadas a continuación, cuando son causadas por bacterias susceptibles, (cuando la P. aeruginosa es aislada o es sospechada, debe ser utilizada la terapia combinada con aminoglicósido): Infecciones del tracto respiratorio inferior: Neumonía causada por S. aureus, S. Pneumoniae, H. influenzae. Infecciones del tracto urinario: Causadas por E. coli. Piel y de la estructura de la piel: Infecciones causadas por Staphilococcus epidermidis, streptococcus, S. aureus, S. pyogenes. Grupo farmacológico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos Betalactamicos, Cefalosporina de Cuarta Generación. Código ATC: J01DE01.
Dosificación
Via de administración: CEFDELTIME puede ser administrado por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y ruta varía de acuerdo a la susceptibilidad del organismo causante, la severidad de la infección y la condición general y función renal del paciente. Adultos: Las pautas para la dosificación de CEFDELTIME para adultos con función renal normal, se dan en la Tabla 2.


Pediátricos (de 1 mes de edad hasta 12 años de edad con función renal normal): Dosis Usuales Recomendadas: Neumonía, Infecciones del Tracto Urinario e Infecciones de la Piel y de la Estructura de la Piel: Pacientes con dos meses de edad con peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg cada 12h por 10 días. Para infecciones más severas, puede ser utilizado un programa de dosis de cada 8h. Tratamiento Empírico de Neumonía Febril: Pacientes > de 2 meses de edad con peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg cada 8h por 7-10 días. La experiencia con el uso de CEFDELTIME en pacientes pediátricos < de 2 meses de edad es limitada. Mientras que esta experiencia ha sido lograda usando la dosis de 50 mg/kg, modelos de datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes > de 2 meses de edad, sugieren que una dosis de 30 mg/kg cada 12h o cada 8h puede ser considerada para pacientes de 1 hasta 2 meses de edad. La administración de CEFDELTIME en estos pacientes debe ser monitoreada cuidadosamente. Para pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg, aplica la dosis recomendada para adultos (ver Tabla 2). Para pacientes mayores de 12 años, que pesan ≤ de 40kg, deben ser utilizadas las recomendaciones de dosis para pacientes más jóvenes con peso ≤ de 40kg. La dosis en pacientes pediátricos no debe exceder la dosis máxima recomendada para adultos (2g cada 8h). La experiencia con administración intramuscular es limitada. Ancianos: Ajuste de dosis no es requerido, a menos que exista disfunción renal concurrente. Disfunción Hepática: No son necesarios ajustes para pacientes con disfunción hepática. Disfunción Renal: La dosis inicial de Cefepima es la misma que en pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas de Cefepima en pacientes con insuficiencia renal se presentan en la Tabla 3.


Cuando solo está disponible una medida de creatinina en suero, la siguiente fórmula (ecuación de Cockcroft y Gault) puede ser usada para calcular el aclaramiento de creatinina. La creatinina en suero debe representar un estado constante de la función renal:


Pacientes con Diálisis: En pacientes que estén bajo hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de Cefepima presente en el cuerpo al inicio de la diálisis, se removerá en un periodo de 3 horas de diálisis. Una dosis repetida, equivalente a la dosis inicial, debería ser suministrada al completar cada sesión de diálisis, en pacientes bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua, el Cefepima puede ser administrado, en las mismas dosis recomendadas para pacientes con función renal normal. Por ejemplo, 1g o 2g dependiendo de la severidad de la infección, pero a un intervalo de dosis de cada 48 horas. Niños con Disfunción Renal: Ya que la excreción urinaria es la ruta primaria de eliminación de Cefepima en pacientes pediátricos (Ver Farmacología), también se debe considerar un ajuste de la dosis de CEFDELTIME en pacientes < de 12 años de edad con disfunción renal. Preparación de la Solución y Administración: El polvo de Cefepima es reconstituido usando los volúmenes de diluyentes que se muestran en la tabla 4; los diluyentes a ser utilizados son identificados siguiendo la siguiente tabla.


Administración Intravenosa (IV): La ruta de administración Intravenosa es preferible para pacientes con infecciones severas o que amenacen la vida, particularmente si la posibilidad de shock está presente. Para administración IV directa, reconstituir el Cefepima con agua estéril para inyección, Inyección Dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0.9%, utilizando los volúmenes de diluyente mostrados en la tabla 4. La solución resultante debe ser inyectada directamente en la vena en un periodo de tres a cinco minutos o inyectada en el tubo de un sistema de administración, mientras que el paciente está recibiendo un fluido IV compatible. (Ver Compatibilidad y estabilidad). Para infusión intravenosa, reconstituir los viales de 250 mg, 500 mg, 1 g o 2 g, de acuerdo a lo descrito en la parte de arriba para administración IV directa luego, adicionar la cantidad apropiada de la solución resultante a un contenedor IV con uno de los fluidos IV compatibles mencionados abajo. Compatibilidad y Estabilidad: Las infusiones IV de un volumen entre 50 mL y 100 mL deben ser administradas dentro de un periodo de aproximadamente 30 minutos. Administración Intramuscular (IM): El Cefepima debe ser reconstituido con uno de los siguientes diluyentes utilizando los volúmenes mostrados en la Tabla 4: Agua Estéril para Inyección, Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9%, Inyección de Dextrosa al 5%, o luego administrada por inyección IM profunda, en una masa muscular grande (tal como el cuadrante exterior superior del glúteo). Aunque el Cefepima puede ser reconstituido con hidroclorato de Lidocaína al 0.5% o 1.0%, esto usualmente no es necesario ya que el Cefepima causa un pequeño dolor con la administración IM. Compatibilidad y Estabilidad: Intravenoso: El Cefepima es compatible en concentraciones entre 1 y 40 g/mL con uno de los siguientes fluidos IV de infusión: Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9%, Inyección de Dextrosa al 5% y 10%, Inyección de Dextrosa al 5% y Cloruro de Sodio al 9%, Inyección de Lactato de Ringer y Dextrosa al 5%. Estas soluciones son estables por 24 horas a temperatura ambiente por debajo de 25°C o por 7 días bajo refrigeración (2°C a 8°C). Intramuscular: El Cefepima reconstituido como se establece (en la Tabla 4) es estable por 24 horas a temperatura ambiente por debajo de 25°C o por 7 días bajo refrigeración (2°C a 8°C), cuando se utilizan los siguientes diluyentes: Agua Estéril para Inyección, Cloruro de Sodio al 0.9%, Inyección de Dextrosa al 5%, o clorhidrato de Lidocaína al 1%. Nota: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar material particulado, antes de ser administrados, y no debe ser utilizado si hay presencia de material particulado. Como con otras cefalosporinas, el color del polvo de Cefepima y la solución pueden oscurecerse en el almacenamiento, sin embargo, la potencia del producto no se afecta adversamente.
Contraindicaciones
CEFDELTIME está contraindicado en pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas y otros betalactámicos, embarazo, lactancia, menores de 2 meses. Advertencias: la aparición de cualquier manifestación alérgica exige la interrupción del tratamiento, la colitis seudomembranosa ha sido reportada con todos los antibióticos de amplio expectro incluyendo el cefepime, por lo cual debe considerarse este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante el tratamiento. No atraviesa la barrera hematoencefálica.
Reacciones adversas
El Cefepima es bien tolerado generalmente. Los eventos adversos más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes eventos adversos, ocurrieron con más frecuencia: Hipersensibilidad: sarpullido, pruritos, urticaria. Gastrointestinales: Diarrea, náusea, vomito, moniliasis oral, diarrea y colitis (incluyendo colitis pseudo membranosa). Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza. Otros: Fiebre, vaginitis y eritema. Los eventos que ocurrieron frecuentemente fueron dolor abdominal, constipación, vasodilatación, disnea, vértigo, parestesia, prurito genital, perversión del gusto, escalofríos, y moniliasis no específica. Eventos de significancia clínica que ocurrieron con menos frecuencia incluyeron anafilaxis y ataques. Reacciones en el Sitio de la Inyección: Reacciones locales por ejemplo, flebitis e inflamación en el sitio de la inyección IV. La administración IM de Cefepima fue muy bien tolerada: los pacientes experimentaron inflamación o dolor en el sitio de la inyección. Pruebas de Laboratorio Anormales: se observó en pacientes elevaciones en alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, eosinofilia, anemia, trombocitopenia, tiempo de protrombina prolongado o PTT, y prueba de Coombs positiva sin hemodiálisis. Elevaciones transitorias de BUN (nitrógeno ureico en sangre), y/o creatinina en suero y trombocitopenia transitoria. También se observó Leucopenia transitoria y neutropenia. Durante la experiencia post venta, ha sido reportada raramente agranulocitosis. Durante la experiencia post venta se han reportado en pacientes con disfunción renal encefalopatía, mioclonos, ataques y falla renal, los cuales recibieron dosis sin ajustar de Cefepima. Debido a la naturaleza incontrolada de estos reportes espontáneos, no se ha determinado una relación causal con el Cefepima. Se han reportado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas por cefalosporinas: Urticaria, síndrome de Stevens - Johnson, eritema multiforme, necrosis epidermal tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia y pruebas falso - positivas para glucosa urinaria. Nota: Ver inserto para complementar información farmacológica.
Interacciones
El Cefepima muestra incompatibilidad física o química cuando es mezclado con Clorhidrato de Vancomicina, Sulfato de Gentamicina y Sulfato de Metilmicina. En pacientes tratados con Cefepima, pueden resultar pruebas urinarias falso - positivas para glucosa, cuando se emplean agentes reductores. No se han observado falsos positivos con los métodos glucosa-oxidasa. La administración concomitante de Probenecid prolonga la secreción tubular renal de cefalosporinas, que producen altas concentraciones en suero de estos antibióticos.
Conservación
Temperatura: Temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original. Tiempo de vida útil: 2 años. No ingerir. Mantener fuera del alcance de los niños. No usar en caso de que el medicamento se encuentre vencido o si el material de empaque y/o envase se encuentran deteriorados o en caso de no haber conservado la cadena de frío.
Presentación
Caja por 1 vial (vial por 10,0 mL). Reg. San. INVIMA 2011M-0012711.

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