Prospecto CELESTONE

Descripción
Las tabletas de CELESTONE contienen Betametasona, un derivado sintético de la prednisolona. Cada Tableta de CELESTONE contiene: 0,5 ó 2 mg de Betametasona.
Composición
Betametasona.
Propiedades
Acciones: CELESTONE ejerce potentes efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos en el tratamiento de los trastornos que responden a corticoterapia. Los corticosteroides, como Betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune ante diversos estímulos. Betametasona presenta una elevada actividad glucocorticosteroide y leve actividad mineralocorticosteroide.
Indicaciones
CELESTONE Tabletas está indicado en el tratamiento de múltiples enfermedades endocrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapia convencional. Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticoadrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si se requiere); hiperplasia adrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada con cáncer. Trastornos osteomusculares: Como terapia coadyuvante administrada por un corto periodo de tiempo (en episodios agudos o en una exacerbación) en casos de artritis psoriática; artritis reumatoidea (ciertos casos pueden requerir tratamiento de mantenimiento a dosis bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis no específica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis. Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollosa herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis severa; eccema alérgico (dermatitis crónica), y urticaria. Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a terapias convencionales, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones a medicamentos y del suero. Enfermedades oftalmológicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales alérgicas de la córnea, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada acompañada de quimioterapia antituberculosa apropiada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar. Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones post-transfusionales. Enfermedades neoplásicas: En el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños. Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o secundario al lupus eritematoso; angioedema. Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente, cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis de Bell.
Dosificación
Los requisitos posológicos varían y deben individualizarse de acuerdo al tipo de enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de CELESTONE Tabletas puede variar de 0,25 a 8 mg por día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En situaciones de menor severidad, generalmente serán satisfactorias dosis inferiores, mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no se presenta una respuesta clínica satisfactoria, CELESTONE Tabletas debe suspenderse y llevar el paciente a otra terapia. La dosis pediátrica inicial varía de 17,5 a 250 mcg (0,017 a 0,25 mg) por kg de peso corporal por día, ó 0,5 mg a 7,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal, por día. Las dosis para lactantes y niños deben ser gobernadas por las mismas consideraciones que en los adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en pequeños valores, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis con la cual se obtiene una respuesta clínica adecuada. Si se presenta un periodo de remisión espontáneo en una afección crónica, el tratamiento debe suspenderse. La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad de base, puede requerir un aumento en la dosis de CELESTONE Tabletas. Si el fármaco se va a suspender después de un tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente. Recomendaciones posológicas en diferentes patologías: Artritis reumatoidea y otros trastornos reumáticos: Se sugiere una dosis diaria inicial de 1 a 2,5 mg hasta lograr una respuesta satisfactoria, generalmente a los tres o cuatro días o durante un periodo de siete días. Aunque generalmente no se requieren dosis mayores, puede recurrirse a ellas para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta dentro de los siete días, el diagnóstico debe reevaluarse. Al obtenerse una respuesta favorable la dosis debe reducirse en 0,25 mg cada dos o tres días hasta determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, normalmente de 0,5 a 1,5 mg diarios. En el tratamiento de ataques agudos de gota, el tratamiento debe continuarse solamente durante unos pocos días después que desaparezcan los síntomas. El tratamiento con corticosteroides en pacientes con artritis reumatoidea no impide la necesidad de recurrir a otras medidas coadyuvantes cuando éstas se requieran. Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial es de 6 a 8 mg. Cuando se logra un control adecuado, la dosis diaria total se debe reducir en 0,25 a 0,5 mg diariamente hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento se debe mantener por un periodo de cuatro a ocho semanas o más. Una vez se suspende el tratamiento, éste debe reiniciarse si se presenta reactivación de la enfermedad. Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1 a 2,5 mg al día, en dosis divididas. Normalmente se observa una respuesta clínica satisfactoria en dos a tres días, después de lo cual la dosis se debe reducir gradualmente durante los siguientes días y posteriormente suspender. Usualmente sólo se requiere de un curso relativamente corto de tratamiento. Cuando se presenta recurrencia está indicado instituir un segundo curso terapéutico. Estado asmático: Puede ser necesario administrar de 3,5 a 4,5 mg al día durante uno o dos días para tratar el ataque. Posteriormente, la dosis se debe reducir en 0,25 a 0,5 mg en días alternos hasta alcanzarse el nivel de mantenimiento o suspender el tratamiento. Asma refractaria crónica: Normalmente se debe iniciar administrando 3,5 mg al día (algunas veces se puede requerir una mayor dosis) hasta obtener una respuesta satisfactoria o durante un periodo arbitrario de siete días. Posteriormente, la dosis se debe reducir en 0,25 a 0,5 mg por día hasta llegar a un nivel de mantenimiento satisfactorio. Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento usual inicia con 2 a 3,5 mg diariamente, en dosis divididas, durante varios días hasta observar una mejoría satisfactoria. La dosis diaria se debe reducir entonces en 0,5 mg cada dos o tres días hasta lograr un nivel de mantenimiento satisfactorio, generalmente entre 1 y 2,5 mg. Fiebre del heno (polenosis) refractaria: El tratamiento debe dirigirse hacia un alivio sintomático adecuado durante la estación de mayor concentración de polen. En el primer día debe administrarse una posología de 1,5 a 2,5 mg, en dosis divididas, y luego la dosis diaria total debe disminuirse en 0,5 mg por día hasta que los síntomas recurran. A continuación, la dosis debe ajustarse y mantenerse a este nivel durante la estación de mayor concentración de polen (normalmente no más de 10 a 14 días) y suspenderse posteriormente. CELESTONE Tabletas puede ser usado como medida suplementaria a otras terapias antialérgicas, solamente cuando se requiera. Lupus eritematoso diseminado: Generalmente una terapia inicial adecuada es 1 a 1,5 mg, administrados tres veces al día durante varios días, aunque a veces se requieren dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. Posteriormente, la dosis se debe reducir gradualmente hasta obtener una posología adecuada de mantenimiento (normalmente de 1,5 a 3 mg al día). Afecciones dermatológicas: La dosis inicial varía de 2,5 a 4,5 mg por día hasta lograr un control satisfactorio, después de lo cual las dosis diarias se deben reducir en 0,25 a 0,5 mg cada dos o tres días hasta obtener una posología de mantenimiento satisfactoria. En trastornos autolimitados y en un periodo corto de tiempo, el tratamiento usualmente puede suspenderse sin una eventual recurrencia después de que el proceso se ha controlado durante varios días. En el caso de afecciones que requieran periodos prolongados de tratamiento, los programas posológicos varían. Se aconseja, para mayor información, consultar la literatura científica sobre programas posológicos específicos utilizados en estos trastornos. Enfermedad ocular inflamatoria: En trastornos crónicos que requieran tratamiento continuo, el tratamiento inicial es de 2,5 a 4,5 mg al día en dosis divididas hasta obtenerse un control satisfactorio, o durante un periodo arbitrario de siete días, cualquiera que sea más corto. La dosis se debe reducir posteriormente en 0,5 mg al día hasta llegar a un nivel de mantenimiento. En las afecciones autolimitadas o agudas, el tratamiento se debe suspender después de un intervalo apropiado. Síndrome adrenogenital: La administración debe individualizarse y ajustarse para mantener una concentración urinaria de 17-cetosteroides dentro de los límites normales, siendo generalmente eficaz una posología de 1 a 1,5 mg al día, en dosis divididas. Posologia de una vez al dia: Para conveniencia del paciente y para asegurar un mayor cumplimiento de la terapia, la dosis diaria total de mantenimiento puede administrarse una vez al día, temprano en la mañana. Tratamiento en dias alternos: Este corticosteroide no se recomienda para administración en días alternos porque la Betametasona tiene una vida media prolongada (36 a 54 horas) asociada con efectos supresores del eje HHA. Si se requiere la administración oral a largo plazo, se debe considerar un régimen de administración en días alternos con un adrenocorticosteroide de acción intermedia (como prednisona, prednisolona o metilprednisolona).
Contraindicaciones
CELESTONE tabletas está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, en reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los componentes de este producto.
Embarazo y lactancia
Como no se han realizado estudios controlados de reproducción en humanos usando corticosteroides, el uso de estos fármacos durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, requiere que los beneficios potenciales del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas con CELESTONE Tabletas, similares a las que se han informado para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o disminuirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a suspender la terapia. Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; progresión de síntomas miasténicos en la miastenia gravis; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de los huesos largos; ruptura de tendones. Gastrointestinales: Ulceras pépticas con posibilidad de perforación y hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerativa; hipo. Dermatológicas: Alteración de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de reacciones positivas en pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea. Endocrinas: Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; retardo del crecimiento fetal intrauterino o en la niñez; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de trauma, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al shock.
Precauciones
Puede ser necesario un ajuste en la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual de cada paciente y ante estrés emocional o físico, como en el caso de una infección severa, cirugía o traumatismo. Un seguimiento, hasta por un año, puede ser requerido en tratamiento corticosteroide por periodos prolongados o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede presentarse una disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión del nervio óptico. Adicionalmente, puede favorecer las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sodio y líquidos y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos se presenten con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sodio y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo corticoterapia no deben ser vacunados contra la viruela. No deben adelantarse inmunizaciones en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, ciertas inmunizaciones se pueden implementar en pacientes que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a varicela o a sarampión y, si han sido expuestos, deben consultar al médico. Esto tiene especial importancia en niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo concomitante con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, se debe observar estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto potenciador de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe administrarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la enfermedad de base; cuando sea posible, reducir la posología, la cual debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado súbito del corticosteroide puede inducir insuficiencia adrenocortical secundaria, que puede disminuirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento; por consiguiente, si se presenta estrés durante este periodo, debe reiniciarse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción mineralocorticoide, debe administrarse sodio y/o un mineralocorticoide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja precaución en el uso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación de la córnea. Con corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psiquiátricos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agudizadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con precaución en: colitis ulcerativa no específica, si existe la probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la posología, la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión con base en los riesgos y beneficios en cada caso en particular. Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de estos pacientes, que reciben tratamiento prolongado, debe vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.
Interacciones
Interacciones farmacológicas: El uso concomitante con fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados por efectos corticosteroides excesivos. El uso concomitante de corticosteroides con diuréticos no ahorradores de potasio puede acentuar la hipocaliemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar la depleción de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciben cualquiera de estas terapias de combinación, la determinación de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo coumarina, aumentan o reducen los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo un ajuste en la posología. La combinación de antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a una mayor incidencia o severidad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en terapias combinadas con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco de base (antidiabético). El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana y dar falsos negativos.
Conservación
Almacénese a temperatura inferior a 25°C.
Sobredosificación
Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso Betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto con las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo coumarina o diuréticos no ahorradores de potasio. Tratamiento: La sobredosis aguda debe tratarse inmediatamente administrando un lavado gástrico. Por otra parte, se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades de base o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas.
Presentación
CELESTONE Tabletas ranuradas de 0,5 y 2 mg en blister por 30 y 24 tabletas, respectivamente (Reg. No. INVIMA 2003M-004985 R2 y Reg. No. INVIMA 2010M-002551-R3).

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