Prospecto CELESTONE INYECTABLE

Descripción
Cada ml de CELESTONE Inyectable contiene 5,3 mg de Fosfato Sódico de Betametasona, equivalente a 4 mg de Betametasona, en una solución acuosa estéril. Para administración intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y en tejidos blandos.
Composición
Fosfato sódico de Betametasona.
Propiedades
Acciones: CELESTONE Inyectable ejerce potentes efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos en el tratamiento de los trastornos que responden a corticoterapia. Los corticosteroides, como Betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune ante diversos estímulos. Beta metasona presenta una elevada actividad gluco corticosteroide y leve actividad mine ralocorticosteriode.
Indicaciones
CELESTONE Inyectable está indicado en el tratamiento de múltiples enfermedades endocrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, gas trointestinales, respiratorias, hematológicas, neo plásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapia convencional. Esta preparación está indicada cuando se requiere un efecto corticosteroide rápido e intenso. Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticoadrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mine ralocorticosteroides, si se requiere); insuficiencia suprarrenal aguda; en el preoperatorio o en caso de traumatismo o enfermedad severa en pacientes con insuficiencia suprarrenal o cuando las reservas corticosuprarrenales no son claras; shock que no responde al tratamiento convencional y si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa y crisis tiroideas, e hipercalcemia asociada con cáncer. Shock: El principio de la corticoterapia coadyuvante en shock se basa principalmente en los efectos farmacológicos más que en un reemplazo fisiológico. Shock endotóxico: Los corticosteroides no reemplazan al tratamiento antibacteriano, pero el uso concomitante de dosis elevadas de corticosteroides puede mejorar los índices de sobrevida. Edema cerebral: Los beneficios clínicos de la corticoterapia coadyuvante en edema cerebral probablemente se deriven de la supresión de la inflamación cerebral. Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de la neurocirugía. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con trauma quirúrgico u otro tipo de traumatismo cerebral, accidentes cerebrovasculares y enfermedades malignas cerebrales primarias o metastásicas. Episodios de rechazo de aloinjertos renales: CELESTONE Inyectable ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, conjuntamente con terapia convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal. Prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros: CELESTONE Inyectable está indicado como tratamiento profiláctico del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la semana 32 de gestación). Trastornos osteomusculares: Como terapia coadyuvante administrada por un corto periodo de tiempo (en episodios agudos o exacerbaciones) en casos de artritis reumatoidea; osteoartritis (después de trauma o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fibrositis; epicondilitis; tenosinovitis no específica aguda; miositis. CELESTONE Inyectable también está indicado en el tratamiento de tumores quísticos de aponeurosis o tendón (gangliones). Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollosa herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis severa; eccema alérgica (dermatitis crónica); dermatitis seborreica severa. La administración intralesional está indicada en el tratamiento de queloides; lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias del liquen plano; placas de psoriasis; granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis); lupus eritematoso discoide; necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata. Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes, refractarias a terapias convencionales, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a fármacos, reacciones del suero; edema laríngeo agudo, no infeccioso. Enfermedades oftalmológicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales alérgicas de la córnea, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica; oftalmia simpática. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada acompañado de quimioterapia antituberculosa apropiada; neumonitis por aspiración. Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones post transfusionales. Enfermedades gastrointestinales: Como terapia de apoyo durante periodos críticos de colitis ulcerativa; enteritis regional. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños. Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o secundario a lupus eritematoso. Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con afección neurológica o miocárdica.
Dosificación
CELESTONE Inyectable puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y en tejidos blandos. Los requisitos posológicos varían y deben individualizarse de acuerdo al tipo de enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de CELESTONE Inyectable para adultos puede variar hasta 8,0 mg de Betametasona por día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En situaciones de menor severidad, generalmente serán satisfactorias dosis inferiores, mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, CELESTONE Inyectable debe suspen derse y transferir el paciente a otro tratamiento. La posología intramuscular pediátrica inicial varía de 0,02 a 0,125 mg por kg de peso corporal por día. Las dosis para lactantes y niños deben ser gobernadas por las mismas consideraciones que en el caso de adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Aunque CELESTONE Inyectable puede administrarse por diferentes vías, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la vía intravenosa. CELESTONE Inyectable también puede administrarse por goteo intravenoso conjuntamente con solución salina isotónica o soluciones de dextrosa en la cantidad deseada de solución. La adición de CELESTONE Inyectable a la solución para uso intravenoso debe hacerse al momento de la administración. Las soluciones que no sean usadas deben refrigerarse inmediatamente y usarse dentro de las 24 horas. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en pequeños valores, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis con la cual se obtiene una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés, no relacionadas con la enfermedad de base, puede requerir un aumento en la dosis de CELESTONE Inyectable. Si el fármaco se va a suspender después de un tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente. Recomendaciones posológicas en diferentes patologías: Edema cerebral: Puede observarse evidencia objetiva o subjetiva de mejoría dentro de las pocas horas después de la administración de CELESTONE Inyectable, en dosis de 2 a 4 mg de Betametasona. Los pacientes comatosos pueden recibir posologías convencionales que van desde 2 a 4 mg cuatro veces al día. Episodios de rechazo de a los injertos renales: A la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar CELESTONE Inyectable por vía intravenosa en forma de goteo constante, siendo la dosis inicial 60 mg de Betametasona durante las primeras 24 horas. Pueden darse variaciones menores en la posología de acuerdo con cada caso. Prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el parto antes de la semana 32 de gestación o cuando el parto prematuro, antes de la semana 32 de gestación, es inevitable debido a complicación obstétrica, se recomienda administrar CELESTONE Inyectable, 4 a 6 mg de Betametasona, por vía intramuscular cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 dosis) antes del momento esperado del parto. El requerimiento de iniciar el tratamiento por lo menos 24 horas (y preferiblemente 48 a 72 horas) antes del parto reside en contar con el tiempo suficiente para que el corticosteroide actúe y produzca efectos clínicamente manifiestos. CELESTONE Inyectable también debe considerarse en el tratamiento profiláctico si se conoce que el feto presenta una proporción baja de lecitina/esfingomielina (o prueba de estabilidad reducida en el líquido amniótico). En tal situación se recomienda usar el mismo régimen posológico que se describió para el uso antes del parto. Trastornos osteomusculares: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:


Reacciones post-transfusionales: Para la prevención de reacciones post-transfusionales, deben administrarse 1 ó 2 ml de CELESTONE Inyectable (4 a 8 mg de Betametasona) por vía intravenosa inmediatamente antes de la transfusión de sangre. El corticosteroide no debe mezclarse con la sangre. Con transfusiones repetidas, la misma dosis de CELESTONE Inyectable puede administrarse hasta un total de cuatro veces durante 24 horas, si se requiere. Administración subconjuntival: Los corticos teroides solubles se han administrado con frecuen cia por inyección subconjuntival para numerosas afecciones oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de CELESTONE Inyectable es de 0,5 ml (2 mg de Betametasona).
Contraindicaciones
CELESTONE Inyectable está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, en hipersensibilidad a la Betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.
Embarazo y lactancia
Como no se han realizado estudios controlados de reproducción en humanos usando corticosteroides, el uso de estos fármacos durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, requiere que los beneficios potenciales del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los resultados publicados sobre el uso de corticosteroides profilácticos, más allá de la semana 32 de gestación, todavía generan controversia. Por lo tanto, se debe comparar los beneficios con los riesgos potenciales para la madre y el feto cuando se usen corticosteroides más allá de la semana 32 de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. Los lactantes de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente en busca de signos de hipoadrenalismo. Se han observado, con el uso prenatal de Betametasona inyectable, depresión pasajera de la hormona de crecimiento fetal y presuntamente de las hormonas pituitarias que regulan la producción de corticosteroide por parte de las zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales. Sin embargo, la depresión de la hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas hipófisis-adrenal al estrés después del nacimiento. Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y se excretan a través de la leche materna. Debido a que ocurre paso transplacentario de corticosteroides, los neonatos y lactantes pequeños de madres que han recibido dosis de corticosteroides durante la mayoría o alguna parte de sus embarazo, deben examinarse cuidadosamente en busca, aunque muy rara, de cataratas congénitas. Las mujeres bajo terapia con corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto por cualquier indicación de insuficiencia adrenal asociado al estrés del parto. Debido al potencial de CELESTONE Inyectable de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas con CELESTONE Inyectable, que han sido similares a las que se han informado para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o disminuirse al mínimo reduciendo la posología; esto generalmente es preferible a suspender la terapia. Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las infiltraciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales: Ulceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa; hipo. Dermatológicas: Alteración de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de reacciones positivas en pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingnoide; retardo del crecimiento fetal intrauterino o en la niñez; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de trauma, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al shock. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la infiltración (posterior al uso intraarticular) y artropatía tipo Charcot.
Precauciones
Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CELESTONE Inyectable. CELESTONE Inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos en personas sensibles.
Interacciones
Interacciones farmacológicas: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concomitante de corticosteroides con diuréticos no ahorradores de potasio puede acentuar la hipocaliemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden favorecer la depleción de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciben cualquiera de estas terapias combinadas, las determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo coumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo un ajuste en la dosis. La combinación de antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a una mayor incidencia o severidad de úlceras gastroin testinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en terapias combinadas con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco de base (antidiabético). El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana y dar falsos negativos.
Conservación
Almacenar a temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso Betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto con las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración de dosis altas de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén recibiendo medicamentos tales como digital, anticoagulantes de tipo coumarina o diuréticos no ahorradores de potasio. Tratamiento: Las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades de base o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas, deben tratarse del modo apropiado. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos en suero y orina, con especial atención al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si se requiere.
Presentación
Ampolla de 1 ml por 4 mg (Reg. INVIMA 2006M-006028-R2); Jeringa Prellenada de 2 ml (Reg. INVIMA 2006 M-0005603).

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