CIALIS - Estudios clínicos

CIALIS para uso según necesidad: Se evaluaron la eficacia y la seguridad del tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en 22 estudios clínicos de hasta 24 semanas de duración, en los que participaron más de 4000 pacientes. CIALIS, cuando se tomó según necesidad hasta una vez al día, demostró ser eficaz para mejorar la función eréctil de hombres con disfunción eréctil (DE). CIALIS se estudió en la población general con DE en 7 estudios de eficacia y seguridad aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, con diseño de grupos paralelos, de 12 semanas de duración. Dos de estos estudios se realizaron en los Estados Unidos y 5 se efectuaron en centros fuera de los EE.UU. Se realizaron estudios adicionales de eficacia y seguridad en pacientes con DE y diabetes mellitus y en pacientes que presentaron un estado de DE posterior a una prostatectomía radical bilateral con preservación de nervios. En estos 7 estudios, se tomó CIALIS según necesidad, en dosis que variaron entre 2,5 y 20 mg, hasta una vez al día. Los pacientes podían elegir el período entre la administración de la dosis y el momento de intentar mantener relaciones sexuales. No se restringió el consumo de alimentos ni de alcohol. Se utilizaron varias herramientas para evaluar el efecto de CIALIS sobre la función eréctil. Los 3 criterios principales de valoración fueron el dominio de función eréctil (FE) del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y las preguntas 2 y 3 del Perfil de Encuentros Sexuales (SEP). El IIEF es un cuestionario de recordación que abarca 4 semanas que se administró al final de un período inicial sin tratamiento y posteriormente en las visitas de seguimiento después de la aleatorización. El dominio de FE del IIEF tiene una puntuación total de 30 puntos, donde los puntajes mayores reflejan una mejor función eréctil. El SEP es un diario donde los pacientes registran cada intento de relación sexual durante todo el estudio. La pregunta 2 del SEP es "¿Logró introducir el pene en la vagina de su compañera?" La pregunta 3 del SEP es "¿La erección duró lo suficiente para tener una relación sexual satisfactoria?" Para cada paciente se obtiene el porcentaje total de intentos exitosos de introducción del pene en la vagina (SEP2) y de mantener la erección para lograr una relación sexual satisfactoria (SEP3). Resultados de la población general con DE en ensayos fuera de los EE.UU.: Los 5 estudios principales de eficacia y seguridad realizados en la población general con DE fuera de los EE.UU. incluyeron 1112 pacientes, con una media de edad de 59 años (rango 21 a 82 años). La población era 76% blanca, 1% negra, 3% hispana y 20% de otras etnias, e incluyó pacientes con DE de distinta gravedad, etiología (orgánica, psicogénica, mixta) y con varias enfermedades concomitantes, entre ellas diabetes mellitus, hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. La mayoría de los pacientes (90%) informó DE de al menos 1 año de duración. En estos 5 estudios, la administración de 5, 10 y 20 mg de CIALIS demostró mejorías clínica y estadísticamente significativas en las 3 variables de eficacia primaria. El efecto terapéutico de CIALIS no disminuyó con el tiempo. Además, hubo mejorías en los puntajes del dominio de EF, en las tasas de éxito basadas en las preguntas 2 y 3 del SEP y mejorías informadas por el paciente en las erecciones en todos los pacientes con DE de todos los grados de gravedad mientras tomaron CIALIS, en comparación los pacientes que recibieron placebo. Por lo tanto, en los 7 estudios primarios de eficacia y seguridad, CIALIS mostró mejorías estadísticamente significativas en la capacidad de los pacientes para lograr una erección suficiente para la penetración vaginal y mantener la erección lo suficiente para una relación sexual satisfactoria, según la medición del cuestionario del IIEF y los diarios del SEP. Resultados de eficacia en pacientes con DE y diabetes mellitus: Se demostró que CIALIS era efectivo en el tratamiento de la DE en pacientes con diabetes mellitus. Se incluyeron pacientes con diabetes en los 7 estudios primarios de eficacia en la población general con DE (N=235) y en un estudio que evaluó específicamente CIALIS en pacientes con ED y diabetes tipo 1 o tipo 2 (N=216). En este estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con diseño de grupos paralelos, CIALIS demostró mejorías clínica y estadísticamente significativas en la función eréctil, determinadas por el dominio FE del cuestionario del IIEF y las preguntas 2 y 3 del diario del SEP. Resultados de eficacia en pacientes con DE después de prostatectomía radical: Se demostró que CIALIS es efectivo en el tratamiento de pacientes que desarrollaron DE después de prostatectomía radical con preservación de nervios. En un ensayo prospectivo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con diseño de grupos paralelos en esta población (N=303), CIALIS demostró mejorías clínica y estadísticamente significativas en la función eréctil, determinadas por el dominio FE del cuestionario del IIEF y las preguntas 2 y 3 del diario del SEP. Resultados de los estudios para determinar el uso óptimo de CIALIS: Se realizaron varios estudios con el objetivo de determinar el uso óptimo de CIALIS en el tratamiento de la DE. En uno de esos estudios se determinó el porcentaje de pacientes que tuvieron erecciones satisfactorias dentro de los 30 minutos de la administración. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se aleatorizaron 223 pacientes para recibir placebo, 10 mg o 20 mg de CIALIS. Con un cronómetro, los pacientes registraron el tiempo hasta lograr una erección satisfactoria después de la administración de la dosis. Se definió erección satisfactoria como al menos 1 erección en 4 intentos que derivó en una relación sexual satisfactoria. A los 30 minutos o antes, el 35% (26/74), el 38% (28/74) y el 52% (39/75) de los pacientes en los grupos de placebo, 10 y 20 mg respectivamente, informaron erecciones satisfactorias según lo definido anteriormente. Se realizaron dos estudios para evaluar la eficacia de CIALIS en un momento determinado después de la administración de la dosis, específicamente a las 24 horas y a las 36 horas después de la administración. En el primero de estos estudios, 348 pacientes con DE fueron aleatorizados para recibir placebo o 20 mg de CIALIS. Se animó a los pacientes a realizar 4 intentos de relación sexual en total; 2 intentos debían tener lugar 24 horas después de la administración y 2 intentos completamente separados debían tener lugar a las 36 horas de la administración. Los resultados demostraron una diferencia entre el grupo placebo y el grupo de CIALIS en cada uno de los momentos preestablecidos. A las 24 horas, (más específicamente entre 22 y 26 horas), 53/144 pacientes (37%) informaron al menos una relación sexual satisfactoria en el grupo placebo frente a 84/138 (61%) en el grupo que recibió 20 mg de CIALIS. A las 36 horas, (más específicamente entre 33 y 39 horas), 49/133 pacientes (37%) informaron al menos una relación sexual satisfactoria en el grupo placebo frente a 88/137 (64%) en el grupo que recibió 20 mg de CIALIS. En el segundo de estos estudios, se aleatorizaron 483 pacientes de manera uniforme a 1 de 6 grupos: 3 grupos de administración de dosis diferentes (placebo, 10 mg o 20 mg de CIALIS) a los que se indicó que intentaran tener relaciones sexuales en 2 momentos diferentes (24 y 36 horas después de la administración de la dosis). Se animó a los pacientes a realizar 4 intentos separados con la dosis asignada y en el momento establecido. En este estudio, los resultados demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo placebo y los grupos tratados con CIALIS en cada uno de los momentos preestablecidos. A las 24 horas el porcentaje medio de intentos por paciente que dieron lugar a una relación sexual satisfactoria fue del 42, 56 y 67% para los grupos placebo, 10 mg y 20 mg de CIALIS, respectivamente. A las 36 horas el porcentaje medio de intentos por paciente que dieron lugar a una relación sexual satisfactoria fue del 33, 56 y 62% para los grupos placebo, 10 mg y 20 mg de CIALIS, respectivamente. CIALIS para uso una vez al día para DE: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de CIALIS para uso una vez al día en el tratamiento de la disfunción eréctil en 2 estudios clínicos de 12 semanas de duración y 1 estudio clínico de 24 semanas de duración en los que participó un total de 853 pacientes. CIALIS, cuando se tomó una vez al día, demostró ser eficaz para mejorar la función eréctil de hombres con disfunción eréctil (DE). CIALIS se estudió en la población general con DE en 2 estudios de eficacia y seguridad aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, con diseño de grupos paralelos de 12 y 24 semanas de duración respectivamente. Uno de estos estudios se realizó en los Estados Unidos y el otro se realizó en centros fuera de los EE.UU. Se realizó un estudio adicional de eficacia y seguridad en pacientes con DE y diabetes mellitus. CIALIS se tomó una vez al día en dosis que variaron entre 2,5 y 10 mg. No se restringió el consumo de alimentos ni de alcohol. El momento de la actividad sexual no se limitó en relación al momento en que los pacientes tomaban Cialis. Resultados de la población general con DE: el estudio primario de eficacia y seguridad en los EE.UU. incluyó un total de 287 pacientes, con una media de edad de 59 años (rango 25 a 82 años). La población era 86% blanca, 6% negra, 6% hispana y 2% de otras etnias, e incluyó pacientes con DE de distinta gravedad, etiología (orgánica, psicogénica, mixta) y con varias enfermedades concomitantes, entre ellas diabetes mellitus, hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. La mayoría de los pacientes ( > 96%) informó DE de al menos 1 año de duración. El estudio primario de eficacia y seguridad realizado fuera de los EE.UU. incluyó 268 pacientes, con una media de edad de 56 años (rango 21 a 78 años). La población era 86% blanca, 3% negra, 0,4% hispana y 10% de otras etnias, e incluyó pacientes con DE de distinta gravedad, etiología (orgánica, psicogénica, mixta) y con varias enfermedades concomitantes, entre ellas diabetes mellitus, hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. El 93% de los pacientes informó de DE de al menos 1 año de duración. En cada uno de estos estudios, realizados sin tener en cuenta el momento de administración de la dosis y de la relación sexual, CIALIS demostró mejorías clínica y estadísticamente significativas en la función eréctil, determinadas por el dominio FE del cuestionario del IIEF y las preguntas 2 y 3 del diario del SEP. Cuando se tomó según las instrucciones, CIALIS fue efectivo para mejorar la función eréctil. En el estudio doble ciego de 6 meses, el efecto terapéutico de CIALIS no disminuyó con el tiempo. Resultados de eficacia en pacientes con DE y diabetes mellitus: CIALIS para uso una vez al día demostró ser eficaz en el tratamiento de la DE en pacientes con diabetes mellitus. Se incluyeron pacientes con diabetes en ambos estudios en la población general con DE (N=79). Un tercer estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de grupos paralelos incluyó sólo pacientes con DE con diabetes tipo 1 o tipo 2 (N=298). En este tercer estudio, CIALIS demostró mejorías clínica y estadísticamente significativas en la función eréctil, determinadas por el dominio FE del cuestionario del IIEF y las preguntas 2 y 3 del diario del SEP. CIALIS 5 mg para uso una vez al día en la hiperplasia prostática benigna (BPH por sus siglas en inglés): Se evaluaron la eficacia y la seguridad de CIALIS para uso una vez al día en el tratamiento de los signos y síntomas de BPH en 3 estudios de eficacia y seguridad aleatorizados, multinacionales, doble ciego, controlados con placebo, de diseño paralelo, de 12 semanas de duración. Dos de estos estudios se realizaron en hombres con BPH y un estudio fue específico para hombres con DE más BPH. El primer estudio (Estudio J) aleatorizó 1058 pacientes para recibir ya sea CIALIS 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ó 20 mg para uso una vez al día o placebo. El segundo estudio (Estudio K) aleatorizó 325 pacientes para recibir ya sea CIALIS 5 mg para uso una vez al día o placebo. La población total del estudio era 87% de raza blanca, 2% de raza negra, 11% de otras razas; el 15% era de etnia hispana. Se incluyeron pacientes con múltiples enfermedades concomitantes como por ejemplo diabetes mellitus, hipertensión, y otras enfermedades cardiovasculares. El criterio principal de valoración de la eficacia en los dos estudios que evaluaron el efecto de CIALIS para los signos y síntomas de BPH fue el Puntaje Internacional para Síntomas de Próstata (IPSS, por sus siglas en inglés), un cuestionario de recordación de 4 semanas que se administró al inicio y al final del período introductorio con placebo y posteriormente en las visitas de seguimiento después de la aleatorización. El IPSS evalúa la gravedad de los síntomas irritativos (frecuencia, urgencia, nocturia) y síntomas obstructivos (vaciamiento incompleto, intermitencia, chorro miccional débil, y esfuerzo para orinar), con puntajes que variaron de 0 a 35; los puntajes numéricos mayores representan mayor gravedad. La tasa de flujo urinario máximo (Qmáx), una medida objetiva del flujo urinario, se evaluó como criterio de valoración secundario de eficacia en el Estudio J y como criterio de valoración de seguridad en el Estudio K. En cada uno de estos 2 estudios, CIALIS 5 mg para uso una vez al día produjo una mejoría estadísticamente significativa en el IPSS total en comparación con el placebo. La media del IPSS total reveló una reducción a partir de la primera observación programada (4 semanas) en el Estudio K y continuó disminuida durante 12 semanas. CIALIS 5 mg para uso una vez al día en DE con BPH: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de CIALIS para uso una vez al día en el tratamiento de la DE y los signos y síntomas de la BPH en pacientes con ambas afecciones en un estudio controlado con placebo, multinacional, doble ciego, de grupos paralelos que aleatorizó 606 pacientes para recibir ya sea CIALIS 2,5 mg, 5 mg, para uso una vez al día o placebo. La gravedad de la DE varió de leve a grave y la gravedad de la BPH varió de moderada a grave. La población total del estudio tenía una media de edad de 63 años (rango 45 a 83) y el 93% era de raza blanca, el 4% de raza negra, el 3% de otras razas; el 16% era de etnia hispana. Se incluyeron pacientes con múltiples comorbilidades como por ejemplo diabetes mellitus, hipertensión, y otras enfermedades cardiovasculares. En este estudio, las covariables primarias fueron el IPSS total y el puntaje del dominio función eréctil (FE) del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF, por sus siglas en inglés). Uno de los criterios de valoración secundarios esenciales en este estudio fue la Pregunta 3 del diario del Perfil de Encuentros Sexuales (SEP3). El momento de la actividad sexual no se limitó con respecto al momento en que los pacientes tomaban CIALIS. CIALIS 5 mg para uso una vez al día produjo mejorías estadísticamente significativas en el IPSS total y en el dominio FE del cuestionario del IIEF. CIALIS 5 mg para uso una vez al día produjo una mejoría estadísticamente significativa en la SEP3. CIALIS 2,5 mg no produjo mejoría estadísticamente significativa en el IPSS total.