CIALIS - Reacciones adversas

Experiencia en Estudios Clínicos: Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones sumamente variadas, las reacciones adversas observadas en las pruebas clínicas de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en las pruebas clínicas de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas que se observan en la práctica médica. Tadalafilo se administró a más de 9000 hombres durante los estudios clínicos a nivel mundial. En las pruebas de CIALIS para uso una vez al día, un total de 1434 fueron tratados por 6 meses, 905 por un año, y 115 por 2 años. Para CIALIS para uso según necesidad, se trataron más de 1300 sujetos por 6 meses por lo menos, y 1000 sujetos por un año. CIALIS para uso según necesidad en la DE: En ocho estudios clínicos primarios controlados con placebo de 12 semanas de duración, la media de edad fue 59 años (rango 22 a 88) y la tasa de discontinuación por eventos adversos en pacientes tratados con tadalafilo 10 ó 20 mg fue del 3,1%, en comparación con el 1,4% en los pacientes tratados con placebo. Cuando en los estudios clínicos controlados con placebo se lo tomó según la recomendación, se informaron las siguientes reacciones adversas (ver Tabla 1) para CIALIS para uso según necesidad:


CIALIS para uso una vez al día en la Disfunción Eréctil: En tres estudios clínicos controlados con placebo, con una duración de 12 o 24 semanas, la edad medía fue 58 años (rango de 21 a 82) y la tasa de discontinuidad debido a hechos adversos en los pacientes tratados con tadalafilo de 4.1%, comparada con 2.8% en el grupo de pacientes tratados con placebo. Se informaron los siguientes eventos adversos (ver Tabla 2 1) en pruebas médicas de 12 semanas de duración.


Los siguientes hechos adversos fueron informados (ver Tabla 3 2) en tratamiento de 24 semanas en un estudio clínico controlado con placebo.


CIALIS para uso una vez al día en la Hiperplasia Prostática Benigna y la Disfunción Eréctil con Hiperplasia Prostática Benigna: En tres estudios clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, dos en pacientes con BPH y uno en pacientes con DE más BPH, la media de edad fue 63 años (rango 44 a 93) y la tasa de discontinuación por eventos adversos en los pacientes tratados con tadalafilo fue del 3,6% en comparación con el 1,6% en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas que llevaron a la discontinuación informadas por lo menos por 2 pacientes tratados con tadalafilo incluyeron cefalea, dolor abdominal superior, y mialgia. Se informaron las siguientes reacciones adversas (ver Tabla 4).


Otras reacciones adversas menos comunes ( < 1%) informadas en los estudios controlados de CIALIS para BPH o DE más BPH incluyeron: enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal superior, náuseas, vómitos, artralgia, y espasmo muscular. El dolor de espalda o mialgia fue reportado con las tasas de incidencia descritas en las Tablas 1 a 4. En las pruebas farmacológicas clínicas con tadalafilo, el dolor de espalda o mialgia se presenta generalmente de 12 a 24 horas después de la dosis y generalmente se solucionó dentro de las 48 horas. El dolor de espalda/mialgia asociado con el tratamiento con tadalafilo se caracterizó por un dolor muscular bilateral difuso en la zona lumbar baja, glúteos, muslo o toracolumbar que se exacerba en posición supina. En general, se reportó que el dolor era leve o moderado y se solucionó sin tratamiento médico, pero se informo de un dolor de espalda fuerte con baja frecuencia ( < 5% de todos los informes). Cuando fue necesario el tratamiento médico, fueron generalmente efectivos el acetaminofen o fármacos anti inflamatorios no esteroides; sin embargo, en un pequeño porcentaje de sujetos que requirieron tratamiento, se usó un narcótico suave (por ejemplo, codeína). En general, aproximadamente 0.5% de todos los sujetos tratados con CIALIS para uso según necesidad discontinuaron el tratamiento como consecuencia de dolor de espalda/mialgia. En el estudio de extensión de etiqueta abierta de un año, se reportaron dolor de espalda y mialgia en 5.5% y 1.3% de pacientes, respectivamente. Las pruebas de diagnóstico, incluyendo mediciones por inflamación, lesión muscular, o daño renal no revelaron evidencias de patología médica subyacente importante. Las tasas de incidencia para CIALIS para uso una vez al día en Disfunción eréctil, hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil / hiperplasia prostática benigna se describen en las Tablas 2, 3 y 4. En los estudios de CIALIS para uso una vez al día, los eventos de dolor de espalda y mialgia fueron generalmente leves o moderados con una tasa de discontinuidad de < 1% para todas las indicaciones. A través de todos los estudios con cualquier dosis de CIALIS, los reportes sobre cambios en la visión de colores fueron escasos ( < 0.1% de los pacientes). La siguiente sección identifica eventos adicionales, menos frecuentes ( < 2%) reportados en estudios clínicos controlados de CIALIS para uso una vez al día o para uso según necesidad. Una relación de causalidad de estos eventos con CIALIS es incierta. Se excluyen de esta lista aquellos eventos que fueron menores, sin ninguna relación verosímil con el uso del fármaco, y con reportes demasiado imprecisos para ser significativos: Organismo en general: astenia, edema facial, fatiga, dolor. Sistema Cardiovascular: angina de pecho, dolor de pecho, hipotensión, infarto al miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema Digestivo: pruebas de función hepática anormal, sequedad de boca, disfagia, esofagitis, gastritis, aumento en GGTP (gama glutamil transpeptidasa), heces blandas, náuseas, dolor abdominal superior, vómitos, reflujo gastroesofágico, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal. Sistema Músculo-esquelético: artralgia, dolor de cuello. Sistema Nervioso: mareos, hipoestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, vértigo. Sistema Renal y Urinario: insuficiencia renal. Sistema Respiratorio: disnea, epistaxis, faringitis. Piel y Anexos Cutáneos: prurito, erupción cutánea, sudoración. Oftalmológico: visión borrosa, cambios en la visión de color, conjuntivitis (incluyendo hiperemia conjuntival), dolor de ojos, aumento de lagrimeo, hinchazón de párpados. Otológico: disminución súbita o pérdida de la audición, tinnitus. Sistema Urogenital: incremento de la erección, erección espontánea del pene. Experiencia Posterior a la Comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso de CIALIS con posterioridad a su aprobación. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la medicación. Estos eventos han sido escogidos para ser incluidos ya sea debido a su gravedad, frecuencia de reportes, falta de una causa alternativa clara, o una combinación de estos factores. Sistema Cardiovascular y cerebrovascular: Se han reportado después de la comercialización eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto al miocardio, muerte cardíaca súbita, accidente cerebro-vascular, dolor de pecho, palpitaciones, y taquicardia, en asociación temporal con el uso de tadalafilo. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardiovasculares pre-existentes. Muchos de estos eventos se reportaron que ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual, y unos cuantos fueron reportados que ocurrieron después del uso de CIALIS y sin actividad sexual. Otros eventos se reportaron como ocurridos desde horas a días después del uso de CIALIS y la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con CIALIS, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias]. Organismo en general: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, y dermatitis exfoliativa. Sistema Nervioso: migraña, convulsiones y recurrencia de convulsiones y amnesia global transitoria. Oftalmológico: defecto en el campo visual, oclusión de la vena retinal, oclusión de la arteria retinal. En el período post-comercialización, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión incluyendo la pérdida permanente de la visión, se ha reportado en raras ocasiones en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluyendo CIALIS. La mayoría, pero no la totalidad de estos pacientes tenían factores de riesgo subyacentes anatómicos o vasculares para el desarrollo de NAION, incluyendo pero no necesariamente limitados a: la relación entre excavación y diámetro del disco ocular, edad por encima de los 50, diabetes, hipertensión, arteriopatía coronaria, hiperlipidemia, y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de PDE5, con los factores de riesgos vasculares subyacentes del paciente o con defectos anatómicos, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias. Otológicos: En el período post-comercialización, se han reportado casos de disminución súbita o pérdida de la audición en asociación temporal con el uso de inhibidores de PDE5, incluyendo CIALIS. En algunos de los casos, se reportaron condiciones médicas y otros factores que también pueden haber desempeñado un papel en los eventos otológicos adversos. En muchos casos, la información sobre seguimiento médico fue limitada. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de CIALIS, con los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida de adición, con una combinación de estos factores, o con otros factores [ver Advertencias. Sistema Urogenital: priapismo [ver Advertencias].