Prospecto CLARITYNE

Composición
Cada tableta de CLARITYNE contiene: 10 mg de loratadina micronizada. jarabe: Cada 5 ml contienen: 5 mg de loratadina micronizada.
Propiedades
Acciones: CLARITYNE es un potente antihistamínico no sedante tricíclico de acción prolongada, con actividad selectiva, antagónica sobre los receptores H1 periféricos y de un rápido inicio de acción.
Indicaciones
CLARITYNE está indicado en el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con rinitis alérgica, tales como: estornudos, rinorrea, y prurito nasal; adicionalmente, ardor y prurito ocular. CLARITYNE también está indicado en el control de los síntomas y signos de la urticaria crónica y otras dermatitis alérgicas.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta (10 mg) ó 2 cucharaditas (10 ml) una vez al día. Niños de 2 a 12 años de edad: Según peso corporal: Mayor de 30 kg: 2 cucharaditas (10 ml) una vez al día. Menor de 30 kg: 1 cucharadita (5 ml) una vez al día.
Contraindicaciones
CLARITYNE está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.
Reacciones adversas
CLARITYNE no posee efectos sedantes clínicamente significativos con la dosis diaria recomendada (10 mg). Los efectos secundarios más frecuentemente referidos incluyen: Fatiga, cefalea, somnolencia, resequedad oral, síntomas gastrointestinales tales como náuseas y gastritis y también síntomas alérgicos como rash. En raras ocasiones, durante la comercialización de CLARITYNE, se han informado casos de alopecia, anafilaxia, función hepática anormal, taquicardia y palpitaciones. Igualmente, la incidencia de efectos secundarios asociados con CLARITYNE Jarabe fue comparable a placebo. En estudios clínicos controlados en pediatría, la incidencia de cefalea, sedación y nerviosismo relacionados con el tratamiento fueron reportados muy rara vez y en forma similar a placebo.
Precauciones
En pacientes con insuficiencia hepática severa, se debe administrar una dosis menor a la recomendada: 5 mg ó 5 ml una vez al día, ó 10 mg ó 10 ml en días alternos. La eficacia de CLARITYNE no ha sido bien establecida en niños menores de 2 años de edad. No obstante, el perfil farmacocinético de loratadina en niños de 1 a 2 años, después de la administración de 2,5 mg de CLARITYNE jarabe, es similar al observado en niños mayores de 2 años y en adultos.. Aún no se ha establecido la eficacia y seguridad de CLARITYNE en niños menores de 2 años. Uso durante el embarazo y madres en periodo de lactancia: No se ha establecido la seguridad de CLARITYNE durante el embarazo. Por lo tanto, el producto debe ser utilizado solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Se ha establecido que loratadina se excreta en la leche materna y debido al riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco.
Interacciones
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no ejerce efectos de potenciación, como lo demuestran las mediciones realizadas en estudios de desempeño psicomotor. Incrementos en las concentraciones plasmáticas de loratadina han sido observados con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin significancia clínica (incluyendo electrocardiográfica). Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, deben ser administrados con precaución hasta que se completen los estudios definitivos de interacciones medicamentosas. Pruebas de laboratorio: Los antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de practicar pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir por otro lado reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Conservación
Almacénese a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Se ha informado somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. En el evento de una sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte. Tratamiento: Considerar medidas estándar para remover cualquier medicamento no absorbido en el estómago, como la adsorción por carbón activado administrado en forma de suspensión en agua. Considerar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En adultos, puede ser usada agua corriente; sin embargo, la mayor cantidad administrada debe ser removida en lo posible antes de una siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por tanto pueden ser valiosos por esta acción en la dilución rápida del contenido intestinal. Loratadina no es removida por hemodiálisis en grado apreciable. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar siendo vigilado médicamente.
Presentación
Tabletas: Caja por 10 tabletas y Frasco por 30 tabletas (Reg. No. INVIMA 2008M-010404 R2). Jarabe: Frasco por 60 y 100 ml (Reg. No. INVIMA 2009M-010803 R2).

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