Prospecto CLINDAMICINA MK

Descripción
La clindamicina es un antibiótico semisintético derivado de la lincomicina. La potencia del clorhidrato de clindamicina hidratado se expresa en términos de clindamicina. Cada mg del clorhidrato hidratado tiene una potencia no inferior a 800 mg de clindamicina. El clorhidrato de clindamicina se hidroliza rápidamente in vivo, transformándose rápidamente en el compuesto activo clindamicina base. Tiene potente actividad sobre cocos aerobios Gram (+), con excepción de Streptococcus faecalis. Actividad sobre anaerobios y microaerofílicos Gram (+) y Gram (-). Bacterias como Chlamydia trachomatis y Gardnerella vaginalis, y gérmenes como Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii y Pneumocystis carinii también son susceptibles. En su presentación de crema vaginal y óvulos vaginales, es efectiva en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, un síndrome vaginal no inflamatorio caracterizado por el reemplazo de la flora vaginal normal (predominante Lactobacillus spp productores de peróxido de hidrógeno) por una mezcla de flora que incluye Gardnerella vaginalis, anaerobios y Mycoplasma hominis. El flujo vaginal no es un indicador confiable de infección ya que muchas mujeres pueden ser asintomáticas. Frecuentemente la vaginosis bacteriana es una condición polimicrobiana en la cual la Gardnerella actúa sinérgicamente con bacterias anaeróbicas y el Mycoplasma genital.
Composición
Cada Cápsula de CLINDAMICINA MK® 300 mg contiene clindamicina clorhidrato equivalente a 300 mg de clindamicina base. Cada Cápsula de CLINDAMICINA MK® 600 mg contiene clindamicina clorhidrato equivalente a 600 mg de clindamicina base. Cada Ampolla de CLINDAMICINA MK® Ampollas de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina. Cada Óvulo de CLINDAMICINA MK® Óvulos contiene 100 mg de clindamicina fosfato equivalente a clindamicina base. Cada 100 g de CLINDAMICINA MK® CREMA al 2% contiene 2 g de clindamicina fosfato equivalente a clindamicina base.
Propiedades
Mecanismo de acción: Puede tener acción bacteriostática o bactericida, dependiendo de la concentración alcanzada por el fármaco, del sitio de la infección y de la susceptibilidad del organismo infectante. La clindamicina inhibe la síntesis de las proteínas de los organismos susceptibles al unirse a la subunidad ribosomal 50 S; el sitio de acción parece ser el mismo de la eritromicina, cloranfenicol, lincomicina, oleandromicina y troleandromicina.
Farmacología
Absorción: Aproximadamente el 90% de una dosis oral de clindamicina se absorbe por el tracto gastrointestinal luego de su administración, lo que indica una alta biodisponibilidad de la sustancia por vía oral. No es inactivada por el ácido gástrico. La absorción y el pico de concentración no se ven sustancialmente afectados cuando se administra con alimentos, aunque el pico plasmático máximo puede verse ligeramente desplazado y disminuido. Concentración plasmática máxima: Luego de la administración de una dosis oral de 300 mg de clorhidrato de clindamicina hidratada a un adulto sano se obtiene un pico de concentración plasmática entre 4 y 8 mg/ml, muy superiores a las MIC90 que se consideran para las bacterias susceptibles que es de aproximadamente 4 mg/ml. Distribución: Se distribuye rápidamente en diferentes fluidos corporales y tejidos con excepción del líquido cefalorraquídeo (LCR) donde penetra pobremente. Alcanza altas concentraciones en hueso, bilis y orina. Cruza la barrera hematoplacentaria y se acumula en la leche materna. El 92 a 94% del compuesto circula unido a proteínas del plasma. Vida media: En adultos con función renal normal está entre 2,5 a 3 horas, en niños de 2,5 a 3,5 horas y en niños prematuros la vida media se prolonga sustancialmente de 6,3 a 8,6 horas. Eliminación: Aproximadamente un 10% de la dosis total es eliminada en la orina y 3,6% en las heces como fármaco activo. El resto es excretado como metabolitos inactivos.
Indicaciones
CLINDAMICINA MK® está indicada como tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la clindamicina y como tratamiento tópico de las vaginosis bacterianas.
Dosificación
Presentaciones sistémicas: En infecciones severas la dosis va de 2.400 a 2.700 mg día, en dosis repartidas en 3 o 4 dosis. En infecciones menos graves se utilizan de 1.200 a 1.800 mg al día en 3 o 4 tomas iguales. En cervicitis por Chlamydia trachomatis se utilizarán 300 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días, en acné 150 mg cada 12 horas por 3 a 4 semanas. Presentaciones tópicas vaginales: Crema: Se recomienda aplicar 5 g de la crema (100 mg), mediante el aplicador que se incluye en el empaque, por siete días, preferiblemente en horas de la noche antes de acostarse (ver inserto incluido en la caja del producto). Óvulos: Se recomienda la aplicación de un óvulo vaginal de 100 mg al día, por tres días preferiblemente en las noches antes de acostarse.
Contraindicaciones
Cápsulas y ampolla: Hipersensibilidad a la clindamicina, recién nacidos, embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Puede producir colitis pseudomembranosa a veces fatal. Ampollas: Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros; en lactancia su utilización es a criterio médico.
Embarazo y lactancia
Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.
Reacciones adversas
Generalmente, bien tolerado. Se pueden presentar diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, tenesmo, flatulencia, distensión abdominal, pérdida de peso, esofagitis, rash cutáneo, urticaria, prurito; excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia. Tener en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa.
Precauciones
Ajuste de la dosis puede ser necesaria en pacientes con disfunción hepática severa; puede causar colitis severa y posiblemente fatal; suspender el medicamento si se presenta diarrea significativa, cólicos abdominales o presencia de sangre y moco en heces.
Interacciones
Aumento del Efecto: Produce un aumento del tiempo del bloqueo neuromuscular cuando se administra en conjunto con tubocurarina y pancuronio. Consideraciones dietarias: Los alimentos retardan la concentración pico. La hierba de San Juan disminuye los niveles séricos de clindamicina. Información al paciente: Reportar cualquier diarrea severa inmediatamente y no tomar antidiarreicos. Tomar cada dosis con un vaso lleno de agua. Terminar toda la terapia aunque tenga una mejoría del cuadro.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero.
Presentación
CLINDAMICINA MK® 300 mg, caja por 24 cápsulas de 300 mg (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-015007-R1). CLINDAMICINA MK® Ampollas 600 mg, caja por 2 ampollas por 4 ml (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-015006-R1). CLINDAMICINA MK® Óvulos, caja por 3 óvulos vaginales de 100 mg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008732). CLINDAMICINA MK® Crema al 2%, caja con un tubo con 40 g de crema y con 7 aplicadores vaginales (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-014957-R1).
Nota
MK. División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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